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Comunicazione bidirezionale e ottimista e assistenza differenziata e a distanza per i giovani (BUDDY)

16 agosto 2022 aggiornato da: Desmond Tutu HIV Foundation
L'Africa subsahariana ospita solo il 12% della popolazione, ma rappresenta circa il 70% del carico globale di infezione da HIV e l'84% delle infezioni tra i giovani di età compresa tra 10 e 24 anni. Il Sudafrica, che attualmente ha la più grande pandemia di SARS-CoV-2 nella SSA, ha anche la più grande epidemia di HIV a livello globale. Le barriere all'accesso e all'erogazione dei servizi per impegnarsi nella cura dell'HIV hanno contribuito a stimare che solo il 49% degli adolescenti (di età compresa tra 10 e 19 anni) entrati in cura dal 2005 al 2016 abbia iniziato la terapia antiretrovirale (ART). In risposta alla pandemia di SARS-CoV-2, il governo sudafricano ha implementato ordini di blocco nazionale che prevediamo inibiranno ulteriormente l'impegno terapeutico tra i giovani. La ricerca è necessaria per identificare le migliori pratiche per mantenere in sicurezza i giovani che vivono con l'HIV (YPLWH) in cura durante il COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un modello di erogazione di servizi a distanza per i giovani che vivono con l'HIV di età compresa tra 13 e 24 anni che includerà una valutazione mensile delle esigenze di servizio e l'erogazione facoltativa di servizi di trattamento dell'HIV. YPLWH sarà inoltre randomizzato per ricevere (o non ricevere) i check-in mobili dal personale dello studio e l'accesso alle funzionalità di messaggistica bidirezionale per ottenere supporto continuo per l'adesione alle linee guida per la prevenzione ART e COVID-19.

Gli investigatori valuteranno anche l'impatto degli ordini di blocco COVID-19 su fattori multilivello (individuali, socio-comportamentali, strutturali) nel tempo tra i giovani di età compresa tra 13 e 24 anni che vivono con l'HIV (stessa coorte di cui sopra) e senza HIV. Particolare attenzione sarà data all'esperienza e alla perpetrazione della violenza di genere. Inoltre, i ricercatori valuteranno l'impatto di fattori multilivello sulla conformità con le linee guida sulla prevenzione del COVID-19, l'utilizzo del servizio sanitario e l'impegno nella cura dell'HIV (solo YPLWH). I risultati saranno esaminati complessivamente e stratificati per stato HIV e sesso.

In definitiva, gli investigatori sperano di: (i) determinare se un modello di erogazione di servizi a distanza contribuirà a mantenere i giovani nell'assistenza per l'HIV e (ii) Informare lo sviluppo di un intervento per i giovani nelle comunità di studio che potrebbero sperimentare GBV e risultati associati nel scia della pandemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

536

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7806
        • Gugulethu Community Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 24 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I giovani che vivono con l'HIV che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonei per l'inclusione in questo studio:

  1. Parla isiXhosa e/o inglese, risiedendo nell'area di Khayelitsha /Mitchell's Plain
  2. 13-24 anni (inclusi)
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato telefonico o di persona
  4. Ha iniziato l'ART in una delle due strutture sanitarie e si trova attualmente in cura per l'HIV (ovvero ha ricevuto l'ART e si è sottoposto a una misurazione della carica virale negli ultimi sei mesi)
  5. Accesso regolare a un telefono cellulare con capacità SMS o WhatsApp (può includere il telefono di un genitore/tutore se il partecipante ha meno di 18 anni o non ha il proprio telefono)

I giovani che vivono senza HIV delle stesse comunità che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonei per l'inclusione in questo studio:

  1. Parla isiXhosa eo inglese, residente nell'area di Khayelitsha / Mitchell's Plain
  2. 13-24 anni (inclusi)
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato telefonico o di persona
  4. Non è mai risultato positivo all'HIV e si autodichiara essere HIV negativo (cioè non è noto che conviva con l'HIV).
  5. Accesso regolare a un telefono cellulare (può includere il telefono di un genitore/tutore se il partecipante ha meno di 18 anni o non ha il proprio telefono)

Criteri di esclusione:

I giovani che vivono con l'HIV che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

  1. Non 13-24 anni (inclusi)
  2. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato telefonico o di persona
  3. Attualmente non riceve cure ART presso una struttura sanitaria della Desmond Tutu Health Foundation
  4. Nessun accesso regolare a un telefono cellulare con capacità SMS o WhatsApp
  5. Pianificazione di trasferirsi nei prossimi 6 mesi

I giovani che vivono senza HIV delle stesse comunità che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

  1. Non 13-24 anni (inclusi)
  2. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato telefonico o di persona
  3. È risultato precedentemente positivo all'HIV o è noto che convive con l'HIV
  4. Nessun accesso regolare a un telefono cellulare
  5. Pianificazione di trasferirsi nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Modello di erogazione del servizio remoto PLUS supporto per telefono cellulare
L'erogazione del servizio a distanza più l'intervento mobile tramite SMS includerà check-in settimanali da parte del personale dello studio, chiamate da un consulente qualificato su richiesta e accesso a una funzione di messaggistica bidirezionale.
Comportamentale: Supporto per telefoni cellulari
Assistenza tramite cellulare (SMS)
Comportamentale: Modello di erogazione del servizio a distanza
Consegna del trattamento ART tramite corriere
ACTIVE_COMPARATORE: Modello di erogazione del servizio a distanza
Modello di erogazione del servizio a distanza.
Comportamentale: Modello di erogazione del servizio a distanza
Consegna del trattamento ART tramite corriere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità di un servizio di consegna a distanza e di un intervento di supporto mobile valutato in base al numero di partecipanti che hanno optato per la consegna tramite corriere dell'ART.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del programma di una fornitura di servizi a distanza che include un intervento di supporto mobile e la consegna tramite corriere di ART tra i giovani che vivono con l'HIV.
6 mesi
Impegno nella cura dell'HIV valutato mediante misurazioni seriali della carica virale dell'HIV.
Lasso di tempo: 6 mesi
La misurazione della carica virale dell'HIV verrà effettuata al basale, al terzo e al sesto mese per determinare se l'adesione all'ART è stata soddisfatta (diminuzione o aumento della carica virale dell'HIV)
6 mesi
Cambiamenti nell'incidenza della violenza di genere (GBV) a seguito delle misure di blocco COVID valutate da sondaggi auto-segnalati.
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagare sui cambiamenti nell'esperienza o perpetrazione di GBV auto-segnalata e su altri fattori individuali, socio-comportamentali e strutturali che sono stati influenzati dagli ordini di blocco COVID-19.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'infezione da COVID-19 valutando i livelli di anticorpi IgG dei partecipanti.
Lasso di tempo: 6 mesi
Test retrospettivo degli anticorpi COVID-19 al basale e al mese
6 mesi
Temi qualitativi valutati da approfonditi dati di interviste individuali
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno utilizzate interviste qualitative per informare l'utilità dell'intervento e lo sviluppo di un intervento per ridurre la violenza di genere
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Desmond Tutu HIV Foundation

Collaboratori

Karolinska Institutet
University of North Carolina, Chapel Hill
ViiV Healthcare
University of KwaZulu

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda-Gail Bekker, Desmond Tutu HIV Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 448/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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