- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04781400
Comunicação Bidirecional Otimista e Atendimento Diferenciado e Distanciado para Jovens (BUDDY)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais objetivos deste estudo são examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um modelo de prestação de serviços remotos para jovens vivendo com HIV de 13 a 24 anos, que incluirá uma avaliação mensal das necessidades de serviços e a prestação opcional de serviços de tratamento do HIV. YPLWH também será randomizado para receber (ou não receber) check-ins móveis da equipe do estudo e acesso a recursos de mensagens bidirecionais para obter suporte contínuo para adesão às diretrizes de prevenção de ART e COVID-19.
Os investigadores também avaliarão o impacto das ordens de bloqueio do COVID-19 em fatores multiníveis (individuais, sociocomportamentais, estruturais) ao longo do tempo entre jovens de 13 a 24 anos vivendo com HIV (mesma coorte acima) e sem HIV. Um foco particular será dado à experiência e perpetração de violência de gênero. Além disso, os investigadores avaliarão o impacto de fatores de vários níveis na conformidade com as diretrizes de prevenção da COVID-19, utilização de serviços de saúde e engajamento no tratamento de HIV (somente YPLWH). Os resultados serão examinados em geral e estratificados por status de HIV e gênero.
Em última análise, os investigadores esperam: (i) determinar se um modelo de prestação de serviços remotos ajudará a manter os jovens nos cuidados de HIV e (ii) Informar o desenvolvimento de uma intervenção para jovens nas comunidades de estudo que podem estar enfrentando GBV e resultados associados no após a pandemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7806
- Gugulethu Community Health Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os jovens vivendo com HIV que atenderem a todos os seguintes critérios serão elegíveis para inclusão neste estudo:
- Falar isiXhosa e/ou inglês, residir na área de Khayelitsha/Mitchell's Plain
- 13-24 anos (inclusive)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por telefone ou pessoalmente
- Iniciou o TARV em uma das duas unidades de saúde e está atualmente em tratamento de HIV (ou seja, recebeu TARV e fez uma medição da carga viral nos últimos seis meses)
- Acesso regular a um telefone celular com capacidade para SMS ou WhatsApp (pode incluir o telefone de um dos pais/responsáveis se o participante tiver menos de 18 anos ou não tiver telefone próprio)
Jovens vivendo sem HIV das mesmas comunidades que atendem a todos os seguintes critérios serão elegíveis para inclusão neste estudo:
- Falar isiXhosa e/ou inglês, residir na área de Khayelitsha / Mitchell's Plain
- 13-24 anos (inclusive)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por telefone ou pessoalmente
- Não testou anteriormente positivo para HIV e autorrelatou ser HIV negativo (ou seja, não sabe estar vivendo com HIV).
- Acesso regular a um telefone celular (pode incluir o telefone de um dos pais/cuidador se o participante tiver menos de 18 anos ou não tiver telefone próprio)
Critério de exclusão:
Os jovens vivendo com HIV que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:
- Não 13-24 anos (inclusive)
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado por telefone ou pessoalmente
- Atualmente não está recebendo cuidados de TARV em uma unidade de saúde da Desmond Tutu Health Foundation
- Sem acesso regular a um telefone celular com capacidade de SMS ou WhatsApp
- Planejando se mudar nos próximos 6 meses
Jovens vivendo sem HIV das mesmas comunidades que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:
- Não 13-24 anos (inclusive)
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado por telefone ou pessoalmente
- Anteriormente testado positivo para HIV ou é conhecido por estar vivendo com HIV
- Sem acesso regular a um telefone celular
- Planejando se mudar nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Modelo de entrega de serviço remoto MAIS suporte para celular
A prestação de serviços remotos mais a intervenção móvel via SMS incluirá check-ins semanais da equipe do estudo, chamadas de um conselheiro treinado mediante solicitação e acesso a um recurso de mensagens bidirecionais.
|
Suporte para celular (SMS)
Entrega de tratamento de ART através de um serviço de correio
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modelo de entrega de serviço remoto
Modelo de prestação de serviço remoto.
|
Entrega de tratamento de ART através de um serviço de correio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitabilidade de uma prestação de serviço remoto e intervenção de suporte móvel avaliada pelo número de participantes que optaram por receber entrega de ART por correio.
Prazo: 6 meses
|
Avaliação do programa de prestação de serviços remotos, incluindo intervenção de suporte móvel e entrega de TARV por correio entre jovens vivendo com HIV.
|
6 meses
|
Engajamento no tratamento do HIV avaliado por medições seriadas da carga viral do HIV.
Prazo: 6 meses
|
A medição da carga viral do HIV será feita na linha de base, mês três e seis meses para determinar se a adesão à TARV foi cumprida (diminuição ou aumento da carga viral do HIV)
|
6 meses
|
Mudanças na incidência de violência baseada em gênero (GBV) como resultado das medidas de bloqueio do COVID, conforme avaliado por pesquisas autorrelatadas.
Prazo: 6 meses
|
Investigue as mudanças na experiência ou perpetração de violência baseada no autorrelato e outros fatores individuais, comportamentais e estruturais que foram afetados pelos pedidos de bloqueio do COVID-19.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de infecção por COVID-19 avaliando os níveis de anticorpos IgG dos participantes.
Prazo: 6 meses
|
Teste retrospectivo de anticorpos COVID-19 na linha de base e mês
|
6 meses
|
Temas qualitativos avaliados a partir de dados detalhados de entrevistas individuais
Prazo: 6 meses
|
Entrevistas qualitativas serão usadas para informar a utilidade da intervenção e o desenvolvimento de uma intervenção para reduzir a GBV
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda-Gail Bekker, Desmond Tutu HIV Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 448/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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