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Comunicação Bidirecional Otimista e Atendimento Diferenciado e Distanciado para Jovens (BUDDY)

16 de agosto de 2022 atualizado por: Desmond Tutu HIV Foundation
A África Subsaariana abriga apenas 12% da população, mas é responsável por aproximadamente 70% da carga global de infecção por HIV e 84% das infecções entre jovens de 10 a 24 anos. A África do Sul, que atualmente tem a maior pandemia de SARS-CoV-2 na SSA, também tem a maior epidemia de HIV globalmente. As barreiras de acesso e prestação de serviços para se engajar nos cuidados de HIV contribuíram para estimar que apenas 49% dos adolescentes (de 10 a 19 anos) que iniciaram os cuidados de 2005 a 2016 iniciaram a terapia antirretroviral (ART). Em resposta à pandemia de SARS-CoV-2, o governo sul-africano implementou ordens nacionais de bloqueio que prevemos que irão inibir ainda mais o engajamento no tratamento entre os jovens. São necessárias pesquisas para identificar as melhores práticas para reter com segurança jovens vivendo com HIV (YPLWH) durante a COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os principais objetivos deste estudo são examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um modelo de prestação de serviços remotos para jovens vivendo com HIV de 13 a 24 anos, que incluirá uma avaliação mensal das necessidades de serviços e a prestação opcional de serviços de tratamento do HIV. YPLWH também será randomizado para receber (ou não receber) check-ins móveis da equipe do estudo e acesso a recursos de mensagens bidirecionais para obter suporte contínuo para adesão às diretrizes de prevenção de ART e COVID-19.

Os investigadores também avaliarão o impacto das ordens de bloqueio do COVID-19 em fatores multiníveis (individuais, sociocomportamentais, estruturais) ao longo do tempo entre jovens de 13 a 24 anos vivendo com HIV (mesma coorte acima) e sem HIV. Um foco particular será dado à experiência e perpetração de violência de gênero. Além disso, os investigadores avaliarão o impacto de fatores de vários níveis na conformidade com as diretrizes de prevenção da COVID-19, utilização de serviços de saúde e engajamento no tratamento de HIV (somente YPLWH). Os resultados serão examinados em geral e estratificados por status de HIV e gênero.

Em última análise, os investigadores esperam: (i) determinar se um modelo de prestação de serviços remotos ajudará a manter os jovens nos cuidados de HIV e (ii) Informar o desenvolvimento de uma intervenção para jovens nas comunidades de estudo que podem estar enfrentando GBV e resultados associados no após a pandemia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

536

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7806
        • Gugulethu Community Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 24 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os jovens vivendo com HIV que atenderem a todos os seguintes critérios serão elegíveis para inclusão neste estudo:

  1. Falar isiXhosa e/ou inglês, residir na área de Khayelitsha/Mitchell's Plain
  2. 13-24 anos (inclusive)
  3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por telefone ou pessoalmente
  4. Iniciou o TARV em uma das duas unidades de saúde e está atualmente em tratamento de HIV (ou seja, recebeu TARV e fez uma medição da carga viral nos últimos seis meses)
  5. Acesso regular a um telefone celular com capacidade para SMS ou WhatsApp (pode incluir o telefone de um dos pais/responsáveis ​​se o participante tiver menos de 18 anos ou não tiver telefone próprio)

Jovens vivendo sem HIV das mesmas comunidades que atendem a todos os seguintes critérios serão elegíveis para inclusão neste estudo:

  1. Falar isiXhosa e/ou inglês, residir na área de Khayelitsha / Mitchell's Plain
  2. 13-24 anos (inclusive)
  3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por telefone ou pessoalmente
  4. Não testou anteriormente positivo para HIV e autorrelatou ser HIV negativo (ou seja, não sabe estar vivendo com HIV).
  5. Acesso regular a um telefone celular (pode incluir o telefone de um dos pais/cuidador se o participante tiver menos de 18 anos ou não tiver telefone próprio)

Critério de exclusão:

Os jovens vivendo com HIV que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:

  1. Não 13-24 anos (inclusive)
  2. Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado por telefone ou pessoalmente
  3. Atualmente não está recebendo cuidados de TARV em uma unidade de saúde da Desmond Tutu Health Foundation
  4. Sem acesso regular a um telefone celular com capacidade de SMS ou WhatsApp
  5. Planejando se mudar nos próximos 6 meses

Jovens vivendo sem HIV das mesmas comunidades que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:

  1. Não 13-24 anos (inclusive)
  2. Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado por telefone ou pessoalmente
  3. Anteriormente testado positivo para HIV ou é conhecido por estar vivendo com HIV
  4. Sem acesso regular a um telefone celular
  5. Planejando se mudar nos próximos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Modelo de entrega de serviço remoto MAIS suporte para celular
A prestação de serviços remotos mais a intervenção móvel via SMS incluirá check-ins semanais da equipe do estudo, chamadas de um conselheiro treinado mediante solicitação e acesso a um recurso de mensagens bidirecionais.
Comportamental: Suporte para celular
Suporte para celular (SMS)
Comportamental: Modelo de entrega de serviço remoto
Entrega de tratamento de ART através de um serviço de correio
ACTIVE_COMPARATOR: Modelo de entrega de serviço remoto
Modelo de prestação de serviço remoto.
Comportamental: Modelo de entrega de serviço remoto
Entrega de tratamento de ART através de um serviço de correio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade de uma prestação de serviço remoto e intervenção de suporte móvel avaliada pelo número de participantes que optaram por receber entrega de ART por correio.
Prazo: 6 meses
Avaliação do programa de prestação de serviços remotos, incluindo intervenção de suporte móvel e entrega de TARV por correio entre jovens vivendo com HIV.
6 meses
Engajamento no tratamento do HIV avaliado por medições seriadas da carga viral do HIV.
Prazo: 6 meses
A medição da carga viral do HIV será feita na linha de base, mês três e seis meses para determinar se a adesão à TARV foi cumprida (diminuição ou aumento da carga viral do HIV)
6 meses
Mudanças na incidência de violência baseada em gênero (GBV) como resultado das medidas de bloqueio do COVID, conforme avaliado por pesquisas autorrelatadas.
Prazo: 6 meses
Investigue as mudanças na experiência ou perpetração de violência baseada no autorrelato e outros fatores individuais, comportamentais e estruturais que foram afetados pelos pedidos de bloqueio do COVID-19.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção por COVID-19 avaliando os níveis de anticorpos IgG dos participantes.
Prazo: 6 meses
Teste retrospectivo de anticorpos COVID-19 na linha de base e mês
6 meses
Temas qualitativos avaliados a partir de dados detalhados de entrevistas individuais
Prazo: 6 meses
Entrevistas qualitativas serão usadas para informar a utilidade da intervenção e o desenvolvimento de uma intervenção para reduzir a GBV
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Desmond Tutu HIV Foundation

Colaboradores

Karolinska Institutet
University of North Carolina, Chapel Hill
ViiV Healthcare
University of KwaZulu

Investigadores

  • Investigador principal: Linda-Gail Bekker, Desmond Tutu HIV Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

13 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

13 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 448/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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