Toveis, optimistisk kommunikasjon og differensiert, distansert omsorg for unge mennesker (BUDDY)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en ekstern tjenesteleveringsmodell for unge mennesker som lever med HIV i alderen 13-24 år som vil inkludere en månedlig vurdering av tjenestebehov og valgfri levering av HIV-behandlingstjenester. YPLWH vil også bli randomisert til å motta (eller ikke motta) mobile innsjekkinger fra studiepersonell og tilgang til toveis meldingsfunksjoner for å oppnå kontinuerlig støtte for å følge ART og COVID-19 forebyggingsretningslinjer.
Etterforskere vil også vurdere virkningen av covid-19-låsingsordrene på faktorer på flere nivåer (individuelle, sosio-atferdsmessige, strukturelle) over tid blant unge mennesker i alderen 13-24 år som lever med HIV (samme kohort som ovenfor) og uten HIV. Spesielt fokus vil bli gitt på erfaring og utøvelse av kjønnsbasert vold. I tillegg vil etterforskere vurdere virkningen av faktorer på flere nivåer på overholdelse av retningslinjer for forebygging av COVID-19, bruk av helsetjenester og engasjement i HIV-omsorg (kun YPLWH). Funnene vil bli undersøkt samlet og stratifisert etter HIV-status og kjønn.
Til syvende og sist håper etterforskerne å: (i) avgjøre om en ekstern tjenesteleveringsmodell vil bidra til å beholde unge mennesker i HIV-omsorgen og (ii) informere utviklingen av en intervensjon for unge mennesker i studiemiljøene som kan oppleve GBV og tilhørende utfall i kjølvannet av pandemien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7806
- Gugulethu Community Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Unge mennesker som lever med HIV som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert for inkludering i denne studien:
- Snakk isiXhosa og eller engelsk, bosatt i Khayelitsha / Mitchell's Plain-området
- 13-24 år (inklusive)
- Villig og i stand til å gi informert telefonisk eller personlig samtykke
- Startet ART ved ett av to helseinstitusjoner og er for tiden i HIV-omsorg (dvs. mottok ART og hadde en virusmengdemåling de siste seks månedene)
- Regelmessig tilgang til en mobiltelefon med SMS eller WhatsApp-kapasitet (kan inkludere telefonen til en forelder/omsorgsperson dersom deltakeren er <18 år eller ikke har egen telefon)
Unge mennesker som lever uten HIV fra de samme samfunnene som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert for inkludering i denne studien:
- Snakk isiXhosa og eller engelsk, bosatt i Khayelitsha / Mitchell's Plain-området
- 13-24 år (inklusive)
- Villig og i stand til å gi informert telefonisk eller personlig samtykke
- Har ikke tidligere testet positivt for HIV og selvrapporter er HIV-negative (dvs. ikke kjent for å leve med HIV).
- Vanlig tilgang til mobiltelefon (kan inkludere telefonen til en forelder/omsorgsperson dersom deltakeren er <18 år eller ikke har egen telefon)
Ekskluderingskriterier:
Unge mennesker som lever med HIV som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:
- Ikke 13-24 år (inklusive)
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert telefonisk eller personlig samtykke
- Mottar for øyeblikket ikke ART-behandling ved et helseinstitusjon i Desmond Tutu Health Foundation
- Ingen vanlig tilgang til en mobiltelefon med SMS- eller WhatsApp-kapasitet
- Planlegger å flytte i løpet av de neste 6 månedene
Unge mennesker som lever uten HIV fra de samme samfunnene som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra denne studien:
- Ikke 13-24 år (inklusive)
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert telefonisk eller personlig samtykke
- Tidligere testet positivt for HIV eller er kjent for å leve med HIV
- Ingen vanlig tilgang til mobiltelefon
- Planlegger å flytte i løpet av de neste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ekstern tjenesteleveringsmodell PLUSS mobiltelefonstøtte
Ekstern tjenestelevering pluss mobil intervensjon via SMS vil inkludere ukentlige innsjekkinger fra studiepersonell, anrop fra en utdannet rådgiver på forespørsel og tilgang til en toveis meldingsfunksjon.
|
Mobiltelefonstøtte (SMS)
ART behandling levering via en budtjeneste
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstern tjenesteleveringsmodell
Ekstern tjenesteleveringsmodell.
|
ART behandling levering via en budtjeneste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabiliteten av en ekstern tjenestelevering og mobil støtteintervensjon vurdert av antall deltakere som velger å motta kurerlevering av ART.
Tidsramme: 6 måneder
|
Programevaluering av en ekstern tjenestelevering inkludert mobil støtteintervensjon og kurerlevering av ART blant unge mennesker som lever med HIV.
|
6 måneder
|
|
Engasjement i HIV-omsorg vurdert ved seriemålinger av HIV Viral belastning.
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av HIV-virusmengden vil bli utført ved baseline, måned tre og måned seks for å avgjøre om overholdelse av ART er oppfylt (reduksjon eller økning i HIV-virusmengde)
|
6 måneder
|
|
Endringer i forekomsten av kjønnsbasert vold (GBV) som et resultat av covid-sperretiltak, vurdert av selvrapporterte undersøkelser.
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøk endringer i selvrapportert GBV-erfaring eller gjerning, og andre individuelle, sosiale atferdsmessige og strukturelle faktorer som har blitt påvirket av COVID-19-låseordrer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av COVID-19-infeksjon ved å vurdere deltakende IgG-antistoffnivåer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Retrospektiv COVID-19 antistofftesting ved baseline og måned
|
6 måneder
|
|
Kvalitative temaer vurdert ut fra dybdeintervjudata
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvalitative intervjuer vil bli brukt for å informere om intervensjonsnytte og utvikling av en intervensjon for å redusere GBV
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda-Gail Bekker, Desmond Tutu HIV Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 448/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .