Obousměrná, optimistická komunikace a diferencovaná péče na dálku pro mladé lidi (BUDDY)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primárními cíli této studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost modelu poskytování služeb na dálku pro mladé lidi žijící s HIV ve věku 13-24 let, který bude zahrnovat měsíční hodnocení potřeb služeb a volitelné poskytování služeb léčby HIV. YPLWH bude také náhodně vybrána, aby přijímala (nebo nepřijímala) mobilní odbavení od zaměstnanců studie a přístup k možnostem obousměrného zasílání zpráv, aby získala nepřetržitou podporu pro dodržování pokynů pro prevenci ART a COVID-19.
Vyšetřovatelé také posoudí dopad příkazů k uzamčení COVID-19 na víceúrovňové faktory (individuální, sociálně-behaviorální, strukturální) v průběhu času u mladých lidí ve věku 13–24 let žijících s HIV (stejná kohorta jako výše) a bez HIV. Zvláštní pozornost bude věnována zkušenostem a páchání genderově podmíněného násilí. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí dopad víceúrovňových faktorů na dodržování pokynů pro prevenci COVID-19, využívání zdravotnických služeb a zapojení do péče o HIV (pouze YPLWH). Nálezy budou zkoumány celkově a stratifikovány podle stavu HIV a pohlaví.
Vyšetřovatelé nakonec doufají, že: (i) určí, zda model poskytování služeb na dálku pomůže udržet mladé lidi v péči o HIV a (ii) informují o vývoji intervence pro mladé lidi ve studijních komunitách, kteří mohou zažít GBV a související výsledky v po pandemii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7806
- Gugulethu Community Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mladí lidé žijící s HIV, kteří splňují všechna následující kritéria, budou způsobilí k zařazení do této studie:
- Mluvte isiXhosa nebo anglicky, bydlíte v oblasti Khayelitsha / Mitchell's Plain
- 13-24 let (včetně)
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný telefonický nebo osobní souhlas
- Zahájili ART v jednom ze dvou zdravotnických zařízení a v současné době jsou v péči o HIV (tj. podstoupili ART a v posledních šesti měsících podstoupili měření virové zátěže)
- Pravidelný přístup k mobilnímu telefonu s kapacitou SMS nebo WhatsApp (může zahrnovat telefon rodiče/pečovatele, pokud je účastník <18 let nebo nemá vlastní telefon)
Mladí lidé žijící bez HIV ze stejných komunit, kteří splňují všechna následující kritéria, budou způsobilí k zařazení do této studie:
- Mluvte isiXhosa nebo anglicky, bydlíte v oblasti Khayelitsha / Mitchell's Plain
- 13-24 let (včetně)
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný telefonický nebo osobní souhlas
- Nebyl v minulosti pozitivně testován na HIV a sám sebe uvedl, že je HIV negativní (tj. není známo, že žije s HIV).
- Pravidelný přístup k mobilnímu telefonu (může zahrnovat telefon rodiče/pečovatele, pokud je účastník <18 let nebo nemá vlastní telefon)
Kritéria vyloučení:
Mladí lidé žijící s HIV, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeni:
- Ne 13–24 let (včetně)
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný telefonický nebo osobní souhlas
- V současné době nedostává péči ART ve zdravotnickém zařízení Desmond Tutu Health Foundation
- Žádný pravidelný přístup k mobilnímu telefonu s kapacitou SMS nebo WhatsApp
- Plánování přestěhování v příštích 6 měsících
Mladí lidé žijící bez HIV ze stejných komunit, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeni:
- Ne 13–24 let (včetně)
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný telefonický nebo osobní souhlas
- Dříve pozitivně testován na HIV nebo je známo, že žije s HIV
- Žádný pravidelný přístup k mobilnímu telefonu
- Plánování přestěhování v příštích 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdálený model poskytování služeb PLUS podpora mobilního telefonu
Vzdálené poskytování služeb a mobilní intervence prostřednictvím SMS budou zahrnovat týdenní přihlášení od studijního personálu, volání od vyškoleného poradce na vyžádání a přístup k funkci obousměrného zasílání zpráv.
|
Podpora mobilního telefonu (SMS)
Doručení ošetření ART prostřednictvím kurýrní služby
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdálený model poskytování služeb
Vzdálený model poskytování služeb.
|
Doručení ošetření ART prostřednictvím kurýrní služby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost vzdáleného doručení služby a zásahu mobilní podpory se posuzuje podle počtu účastníků, kteří se přihlásili k odběru ART kurýrní službou.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení programu vzdáleného poskytování služeb včetně mobilního podpůrného zásahu a kurýrního doručení ART mezi mladými lidmi žijícími s HIV.
|
6 měsíců
|
|
Zapojení do péče o HIV hodnocené sériovým měřením virové zátěže HIV.
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření virové nálože HIV bude provedeno na začátku, třetím a šestém měsíci, aby se zjistilo, zda byla splněna adherence k ART (snížení nebo zvýšení virové nálože HIV)
|
6 měsíců
|
|
Změny ve výskytu násilí založeného na pohlaví (GBV) v důsledku opatření na zablokování COVID, jak bylo hodnoceno na základě průzkumů, které sami uvedli.
Časové okno: 6 měsíců
|
Prozkoumejte změny ve vlastní zkušenosti nebo páchání GBV a další individuální, sociálně-behaviorální a strukturální faktory, které byly ovlivněny příkazy k uzavření COVID-19.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce COVID-19 na základě posouzení hladin protilátek IgG účastníků.
Časové okno: 6 měsíců
|
Retrospektivní testování protilátek COVID-19 na začátku a v měsíci
|
6 měsíců
|
|
Kvalitativní témata posouzena z hloubkových dat individuálních rozhovorů
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalitativní rozhovory budou použity k informování o užitečnosti intervence a vývoji intervence ke snížení GBV
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda-Gail Bekker, Desmond Tutu HIV Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 448/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .