Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwukierunkowa, optymistyczna komunikacja i zróżnicowana, zdystansowana opieka nad młodymi ludźmi (BUDDY)

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Desmond Tutu HIV Foundation
Afryka Subsaharyjska jest domem dla zaledwie 12% populacji, ale odpowiada za około 70% globalnego obciążenia zakażeniem wirusem HIV i 84% zakażeń wśród młodych ludzi w wieku 10-24 lat. Republika Południowej Afryki, która obecnie ma największą pandemię SARS-CoV-2 w SSA, ma również największą epidemię HIV na świecie. Bariery w dostępie i świadczeniu usług w angażowaniu się w opiekę nad HIV przyczyniły się do szacunków, że tylko 49% nastolatków (w wieku 10-19 lat) rozpoczynających opiekę w latach 2005-2016 rozpoczęło terapię antyretrowirusową (ART). W odpowiedzi na pandemię SARS-CoV-2 rząd Republiki Południowej Afryki wprowadził krajowe nakazy zamknięcia, które według naszych przewidywań jeszcze bardziej ograniczy zaangażowanie młodych ludzi w leczenie. Potrzebne są badania, aby określić najlepsze praktyki bezpiecznego zatrzymania młodych ludzi żyjących z HIV (YPLWH) w opiece podczas COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności modelu zdalnego świadczenia usług dla młodych ludzi żyjących z HIV w wieku 13-24 lat, który będzie obejmował comiesięczną ocenę potrzeb w zakresie usług i opcjonalne świadczenie usług leczenia HIV. YPLWH zostanie również losowo przydzielony do otrzymywania (lub nieotrzymywania) mobilnych meldunków od personelu badawczego i dostępu do możliwości dwukierunkowej komunikacji w celu uzyskania ciągłego wsparcia w zakresie przestrzegania wytycznych ART i zapobiegania COVID-19.

Śledczy ocenią również wpływ nakazów izolacji COVID-19 na czynniki wielopoziomowe (indywidualne, społeczno-behawioralne, strukturalne) w czasie wśród młodych ludzi w wieku 13-24 lat żyjących z HIV (ta sama kohorta jak powyżej) i bez HIV. Szczególny nacisk zostanie położony na doświadczenie i stosowanie przemocy ze względu na płeć. Ponadto badacze ocenią wpływ czynników wielopoziomowych na zgodność z wytycznymi dotyczącymi zapobiegania COVID-19, wykorzystanie usług zdrowotnych i zaangażowanie w opiekę nad HIV (tylko YPLWH). Wyniki zostaną zbadane ogólnie i podzielone według statusu HIV i płci.

Ostatecznie badacze mają nadzieję: (i) ustalić, czy model świadczenia usług na odległość pomoże zatrzymać młodych ludzi w opiece nad HIV oraz (ii) poinformować o opracowaniu interwencji dla młodych ludzi w badanych społecznościach, którzy mogą doświadczać GBV i powiązanych skutków w w następstwie pandemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

536

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7806
        • Gugulethu Community Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 24 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Młodzi ludzie żyjący z HIV, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, będą kwalifikować się do włączenia do tego badania:

  1. Mów isiXhosa i/lub po angielsku, mieszkając na obszarze Khayelitsha / Mitchell's Plain
  2. 13-24 lata (włącznie)
  3. Chęć i możliwość udzielenia świadomej zgody telefonicznej lub osobistej
  4. Rozpoczął ART w jednej z dwóch placówek służby zdrowia i obecnie jest pod opieką HIV (tj. otrzymał ART i miał pomiar miana wirusa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  5. Stały dostęp do telefonu komórkowego z funkcją SMS lub WhatsApp (może obejmować telefon rodzica/opiekuna, jeśli uczestnik nie ukończył 18 lat lub nie posiada własnego telefonu)

Młodzi ludzie żyjący bez wirusa HIV z tych samych społeczności, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, będą kwalifikować się do włączenia do tego badania:

  1. Mów isiXhosa i / lub po angielsku, mieszkając na obszarze Khayelitsha / Mitchell's Plain
  2. 13-24 lata (włącznie)
  3. Chęć i możliwość udzielenia świadomej zgody telefonicznej lub osobistej
  4. Nie miał wcześniej pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV i sam twierdzi, że jest nosicielem wirusa HIV (tj. nie wiadomo, czy żyje z HIV).
  5. Stały dostęp do telefonu komórkowego (może obejmować telefon rodzica/opiekuna, jeśli uczestnik ma <18 lat lub nie posiada własnego telefonu)

Kryteria wyłączenia:

Młode osoby żyjące z HIV, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:

  1. Nie 13-24 lata (włącznie)
  2. Nie chcą lub nie mogą udzielić świadomej zgody telefonicznej lub osobistej
  3. Obecnie nie otrzymuje opieki ART w placówce opieki zdrowotnej Desmond Tutu Health Foundation
  4. Brak regularnego dostępu do telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości SMS lub WhatsApp
  5. Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Młodzi ludzie żyjący bez wirusa HIV z tych samych społeczności, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z tego badania:

  1. Nie 13-24 lata (włącznie)
  2. Nie chcą lub nie mogą udzielić świadomej zgody telefonicznej lub osobistej
  3. Uprzednio pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub wiadomo, że żyje z wirusem HIV
  4. Brak stałego dostępu do telefonu komórkowego
  5. Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Model świadczenia usług zdalnych PLUS obsługa telefonu komórkowego
Zdalne świadczenie usług oraz mobilna interwencja za pośrednictwem wiadomości SMS będą obejmować cotygodniowe zameldowania personelu badawczego, rozmowy od wyszkolonego doradcy na żądanie oraz dostęp do funkcji dwukierunkowej komunikacji.
Behawioralne: Obsługa telefonu komórkowego
Wsparcie przez telefon komórkowy (SMS)
Behawioralne: Model świadczenia usług zdalnych
Dostawa zabiegu ART za pośrednictwem firmy kurierskiej
ACTIVE_COMPARATOR: Model świadczenia usług zdalnych
Model świadczenia usług zdalnych.
Behawioralne: Model świadczenia usług zdalnych
Dostawa zabiegu ART za pośrednictwem firmy kurierskiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność zdalnej dostawy usług i interwencji wsparcia mobilnego oceniana przez liczbę uczestników wyrażających zgodę na otrzymanie przesyłki kurierskiej ART.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewaluacja programu świadczenia usług zdalnych, w tym interwencji wsparcia mobilnego i dostarczania kurierskiego ART wśród młodych ludzi żyjących z HIV.
6 miesięcy
Zaangażowanie w opiekę nad HIV oceniane na podstawie seryjnych pomiarów miana wirusa HIV.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar miana wirusa HIV zostanie przeprowadzony na początku badania, w trzecim i szóstym miesiącu, aby określić, czy przestrzegano zaleceń ART (spadek lub wzrost miana wirusa HIV)
6 miesięcy
Zmiany w częstości występowania przemocy ze względu na płeć (GBV) w wyniku środków blokujących COVID, według oceny na podstawie ankiet samodzielnie zgłoszonych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadaj zmiany w zgłoszonych przez siebie doświadczeniach lub przestępstwach GBV oraz innych indywidualnych, społeczno-behawioralnych i strukturalnych czynnikach, na które wpłynęły nakazy zamknięcia COVID-19.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia COVID-19 poprzez ocenę poziomu przeciwciał IgG u uczestników.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Retrospektywne badanie przeciwciał COVID-19 na początku badania i po miesiącu
6 miesięcy
Tematy jakościowe oceniane na podstawie danych z pogłębionych wywiadów indywidualnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wywiady jakościowe zostaną wykorzystane do poinformowania o użyteczności interwencji i opracowaniu interwencji mającej na celu ograniczenie GBV
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Desmond Tutu HIV Foundation

Współpracownicy

Karolinska Institutet
University of North Carolina, Chapel Hill
ViiV Healthcare
University of KwaZulu

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda-Gail Bekker, Desmond Tutu HIV Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 448/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj