Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bidirectionele, vrolijke communicatie en gedifferentieerde zorg op afstand voor jongeren (BUDDY)

16 augustus 2022 bijgewerkt door: Desmond Tutu HIV Foundation
Sub-Sahara Afrika is de thuisbasis van slechts 12% van de bevolking, maar is verantwoordelijk voor ongeveer 70% van de wereldwijde last van HIV-infectie en 84% van de infecties onder jongeren van 10-24 jaar. Zuid-Afrika, dat momenteel de grootste SARS-CoV-2-pandemie in SSA heeft, heeft ook de grootste hiv-epidemie ter wereld. Toegangs- en dienstverleningsbelemmeringen voor deelname aan hiv-zorg hebben ertoe bijgedragen dat naar schatting slechts 49% van de adolescenten (10-19 jaar) die tussen 2005 en 2016 in de zorg kwamen, met antiretrovirale therapie (ART) is begonnen. Als reactie op de SARS-CoV-2-pandemie heeft de Zuid-Afrikaanse regering nationale lock-down-bevelen ingevoerd waarvan we voorspellen dat ze de behandelingsbetrokkenheid van jongeren verder zullen belemmeren. Er is onderzoek nodig om de beste praktijken te identificeren om jonge mensen met hiv (YPLWH) veilig in de zorg te houden tijdens COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van een model voor dienstverlening op afstand voor jongeren met hiv in de leeftijd van 13-24 jaar, inclusief een maandelijkse beoordeling van de behoefte aan dienstverlening en optionele levering van hiv-behandelingsdiensten. YPLWH zal ook worden gerandomiseerd om mobiele check-ins van onderzoekspersoneel te ontvangen (of niet te ontvangen) en toegang te krijgen tot tweerichtingsberichten om continue ondersteuning te krijgen voor het naleven van ART- en COVID-19-preventierichtlijnen.

Onderzoekers zullen ook de impact beoordelen van de COVID-19-afsluitingsbevelen op factoren op meerdere niveaus (individueel, sociaal-gedragsmatig, structureel) in de loop van de tijd onder jongeren van 13-24 jaar die leven met hiv (zelfde cohort als hierboven) en zonder Hiv. Bijzondere aandacht zal worden besteed aan het ervaren en plegen van gendergerelateerd geweld. Daarnaast zullen onderzoekers de impact beoordelen van factoren op meerdere niveaus op de naleving van COVID-19-preventierichtlijnen, het gebruik van de gezondheidszorg en de betrokkenheid bij hiv-zorg (alleen YPLWH). De bevindingen zullen globaal worden onderzocht en gestratificeerd op hiv-status en geslacht.

Uiteindelijk hopen de onderzoekers: (i) te bepalen of een model voor dienstverlening op afstand jonge mensen in de hiv-zorg zal helpen behouden en (ii) informatie te verschaffen over de ontwikkeling van een interventie voor jongeren in de onderzoeksgemeenschappen die mogelijk GBV en de bijbehorende resultaten ervaren in de nasleep van de pandemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

536

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7806
        • Gugulethu Community Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 24 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Jongeren met hiv die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

  1. Spreek isiXhosa en of Engels, woonachtig in het Khayelitsha /Mitchell's Plain-gebied
  2. 13-24 jaar (inclusief)
  3. Bereid en in staat om geïnformeerde telefonische of persoonlijke toestemming te geven
  4. ART gestart in een van de twee gezondheidscentra en momenteel in hiv-zorg (d.w.z. ART ontvangen en in de afgelopen zes maanden een viral load-meting ondergaan)
  5. Regelmatig toegang tot een mobiele telefoon met SMS- of WhatsApp-capaciteit (kan ook de telefoon van een ouder/verzorger zijn als de deelnemer <18 jaar is of geen eigen telefoon heeft)

Jongeren zonder hiv uit dezelfde gemeenschappen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

  1. Spreek isiXhosa en of Engels, woonachtig in het Khayelitsha / Mitchell's Plain-gebied
  2. 13-24 jaar (inclusief)
  3. Bereid en in staat om geïnformeerde telefonische of persoonlijke toestemming te geven
  4. Heeft niet eerder positief getest op hiv en geeft zelf aan hiv-negatief te zijn (d.w.z. niet bekend dat hij of zij met hiv leeft).
  5. Regelmatige toegang tot een mobiele telefoon (kan de telefoon van een ouder/verzorger zijn als de deelnemer <18 jaar is of geen eigen telefoon heeft)

Uitsluitingscriteria:

Jongeren met hiv die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Niet 13-24 jaar (inclusief)
  2. Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde telefonische of persoonlijke toestemming te geven
  3. Ontvangt momenteel geen ART-zorg in een gezondheidscentrum van de Desmond Tutu Health Foundation
  4. Geen reguliere toegang tot een mobiele telefoon met SMS- of WhatsApp-capaciteit
  5. Plan om te verhuizen in de komende 6 maanden

Jongeren zonder hiv uit dezelfde gemeenschappen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden van dit onderzoek uitgesloten:

  1. Niet 13-24 jaar (inclusief)
  2. Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde telefonische of persoonlijke toestemming te geven
  3. Eerder positief getest op hiv of waarvan bekend is dat u met hiv leeft
  4. Geen regelmatige toegang tot een mobiele telefoon
  5. Plan om te verhuizen in de komende 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Model voor levering op afstand PLUS ondersteuning via mobiele telefoon
Dienstverlening op afstand plus mobiele interventie via sms omvat wekelijkse check-ins van studiepersoneel, oproepen van een getrainde counselor op verzoek en toegang tot een functie voor tweerichtingsberichten.
Gedragsmatig: Ondersteuning voor mobiele telefoons
Ondersteuning voor mobiele telefoons (sms)
Gedragsmatig: Model voor dienstverlening op afstand
Levering van ART-behandelingen via een koeriersdienst
ACTIVE_COMPARATOR: Model voor dienstverlening op afstand
Model voor dienstverlening op afstand.
Gedragsmatig: Model voor dienstverlening op afstand
Levering van ART-behandelingen via een koeriersdienst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van een dienstverlening op afstand en interventie voor mobiele ondersteuning beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat kiest voor koeriersbezorging van ART.
Tijdsspanne: 6 maanden
Programma-evaluatie van dienstverlening op afstand, inclusief mobiele ondersteuning en bezorging van ART door koeriers onder jongeren met hiv.
6 maanden
Betrokkenheid bij hiv-zorg beoordeeld door seriële metingen van hiv-virale belasting.
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van de hiv-virale belasting zal worden gedaan bij baseline, maand drie en maand zes om te bepalen of therapietrouw is bereikt (afname of toename van hiv-virale belasting)
6 maanden
Veranderingen in de incidentie van gendergerelateerd geweld (GBV) als gevolg van COVID-afsluitingsmaatregelen zoals beoordeeld door zelfgerapporteerde enquêtes.
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoek naar veranderingen in zelfgerapporteerde GBV-ervaringen of -daden, en andere individuele, sociale gedrags- en structurele factoren die zijn beïnvloed door COVID-19-vergrendelingsbevelen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van COVID-19-infectie door IgG-antilichaamniveaus van deelnemers te beoordelen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Retrospectieve COVID-19-antilichaamtesten bij aanvang en maand
6 maanden
Kwalitatieve thema's beoordeeld op basis van diepgaande individuele interviewgegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwalitatieve interviews zullen worden gebruikt om het interventienut en de ontwikkeling van een interventie om GBV te verminderen te informeren
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Desmond Tutu HIV Foundation

Medewerkers

Karolinska Institutet
University of North Carolina, Chapel Hill
ViiV Healthcare
University of KwaZulu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda-Gail Bekker, Desmond Tutu HIV Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 448/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren