Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Communication bidirectionnelle et dynamique et soins différenciés et à distance pour les jeunes (BUDDY)

16 août 2022 mis à jour par: Desmond Tutu HIV Foundation
L'Afrique subsaharienne abrite seulement 12 % de la population, mais représente environ 70 % de la charge mondiale d'infection à VIH et 84 % des infections chez les jeunes âgés de 10 à 24 ans. L'Afrique du Sud, qui connaît actuellement la plus grande pandémie de SRAS-CoV-2 en ASS, connaît également la plus grande épidémie de VIH au monde. Les obstacles à l'accès et à la prestation de services pour s'engager dans les soins du VIH ont contribué aux estimations selon lesquelles seuls 49 % des adolescents (âgés de 10 à 19 ans) entrant dans les soins entre 2005 et 2016 ont commencé un traitement antirétroviral (ART). En réponse à la pandémie de SRAS-CoV-2, le gouvernement sud-africain a mis en place des ordonnances nationales de confinement qui, selon nous, entraveront davantage l'engagement de traitement chez les jeunes. Des recherches sont nécessaires pour identifier les meilleures pratiques pour maintenir en toute sécurité les jeunes vivant avec le VIH (JVVIH) dans les soins pendant la COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude sont d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'un modèle de prestation de services à distance pour les jeunes vivant avec le VIH âgés de 13 à 24 ans qui comprendra une évaluation mensuelle des besoins en services et la prestation facultative de services de traitement du VIH. Les YPLWH seront également randomisés pour recevoir (ou ne pas recevoir) les enregistrements mobiles du personnel de l'étude et l'accès aux capacités de messagerie bidirectionnelle pour obtenir un soutien continu pour le respect des directives de prévention du TAR et du COVID-19.

Les enquêteurs évalueront également l'impact des ordonnances de confinement du COVID-19 sur des facteurs à plusieurs niveaux (individuels, socio-comportementaux, structurels) au fil du temps chez les jeunes âgés de 13 à 24 ans vivant avec le VIH (même cohorte que ci-dessus) et sans VIH. Une attention particulière sera accordée à l'expérience et à la perpétration de la violence sexiste. De plus, les enquêteurs évalueront l'impact des facteurs à plusieurs niveaux sur le respect des directives de prévention du COVID-19, l'utilisation des services de santé et l'engagement dans les soins du VIH (JVLWH uniquement). Les résultats seront examinés globalement et stratifiés selon le statut VIH et le sexe.

En fin de compte, les enquêteurs espèrent : (i) déterminer si un modèle de prestation de services à distance aidera à retenir les jeunes dans les soins du VIH et (ii) Informer le développement d'une intervention pour les jeunes dans les communautés de l'étude qui peuvent être victimes de VBG et les résultats associés dans le sillage de la pandémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

536

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7806
        • Gugulethu Community Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 24 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les jeunes vivant avec le VIH qui répondent à tous les critères suivants seront éligibles pour être inclus dans cette étude :

  1. Parler isiXhosa et/ou anglais, résidant dans la région de Khayelitsha /Mitchell's Plain
  2. 13-24 ans (inclus)
  3. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé par téléphone ou en personne
  4. A commencé le TAR dans l'un des deux établissements de santé et est actuellement sous traitement du VIH (c'est-à-dire qu'il a reçu un TAR et a eu une mesure de la charge virale au cours des six derniers mois)
  5. Accès régulier à un téléphone mobile avec capacité SMS ou WhatsApp (peut inclure le téléphone d'un parent/tuteur si le participant a moins de 18 ans ou n'a pas son propre téléphone)

Les jeunes vivant sans VIH des mêmes communautés qui répondent à tous les critères suivants seront éligibles pour être inclus dans cette étude :

  1. Parler isiXhosa et/ou anglais, résidant dans la région de Khayelitsha / Mitchell's Plain
  2. 13-24 ans (inclus)
  3. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé par téléphone ou en personne
  4. N'a jamais été testé positif au VIH et se déclare séronégatif (c'est-à-dire qu'il ne sait pas vivre avec le VIH).
  5. Accès régulier à un téléphone mobile (peut inclure le téléphone d'un parent/tuteur si le participant a moins de 18 ans ou n'a pas son propre téléphone)

Critère d'exclusion:

Les jeunes vivant avec le VIH qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :

  1. Pas 13-24 ans (inclus)
  2. Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé par téléphone ou en personne
  3. Ne reçoit pas actuellement de soins ART dans un établissement de santé de la Desmond Tutu Health Foundation
  4. Pas d'accès régulier à un téléphone mobile avec capacité SMS ou WhatsApp
  5. Prévoit de déménager dans les 6 prochains mois

Les jeunes vivant sans VIH des mêmes communautés qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :

  1. Pas 13-24 ans (inclus)
  2. Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé par téléphone ou en personne
  3. A déjà été testé positif au VIH ou est connu pour vivre avec le VIH
  4. Pas d'accès régulier à un téléphone mobile
  5. Prévoit de déménager dans les 6 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Modèle de prestation de services à distance PLUS assistance téléphonique mobile
La prestation de services à distance et l'intervention mobile par SMS comprendront des enregistrements hebdomadaires du personnel de l'étude, des appels d'un conseiller qualifié sur demande et l'accès à une fonction de messagerie bidirectionnelle.
Comportemental: Prise en charge du téléphone portable
Assistance téléphonique mobile (SMS)
Comportemental: Modèle de prestation de services à distance
Livraison du traitement ART via un service de messagerie
ACTIVE_COMPARATOR: Modèle de prestation de services à distance
Modèle de prestation de services à distance.
Comportemental: Modèle de prestation de services à distance
Livraison du traitement ART via un service de messagerie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'acceptabilité d'une prestation de services à distance et d'une intervention de soutien mobile évaluée par le nombre de participants optant pour recevoir la livraison de TAR par courrier.
Délai: 6 mois
Évaluation du programme d'une prestation de services à distance, y compris une intervention de soutien mobile et la livraison de TAR par messagerie chez les jeunes vivant avec le VIH.
6 mois
Engagement dans les soins du VIH évalué par des mesures en série de la charge virale du VIH.
Délai: 6 mois
La mesure de la charge virale du VIH sera effectuée au départ, au mois trois et au mois six pour déterminer si l'observance du TAR a été respectée (diminution ou augmentation de la charge virale du VIH)
6 mois
Changements dans l'incidence de la violence basée sur le genre (VBG) à la suite des mesures de confinement de la COVID, tels qu'évalués par des enquêtes autodéclarées.
Délai: 6 mois
Enquêter sur les changements dans l'expérience ou la perpétration de VBG autodéclarée, et d'autres facteurs individuels, sociaux-comportementaux et structurels qui ont été touchés par les ordonnances de verrouillage du COVID-19.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection au COVID-19 en évaluant les niveaux d'anticorps IgG des participants.
Délai: 6 mois
Test rétrospectif d'anticorps COVID-19 au départ et au mois
6 mois
Thèmes qualitatifs évalués à partir des données d'entretiens individuels approfondis
Délai: 6 mois
Des entretiens qualitatifs seront utilisés pour informer l'utilité de l'intervention et le développement d'une intervention visant à réduire la VBG
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Desmond Tutu HIV Foundation

Collaborateurs

Karolinska Institutet
University of North Carolina, Chapel Hill
ViiV Healthcare
University of KwaZulu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda-Gail Bekker, Desmond Tutu HIV Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 février 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

13 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (RÉEL)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 448/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner