同種肺気腫患者における LVRS と BLVR の比較、CLUB-HE 試験
2021年9月27日 更新者：Clemens Aigner、Universität Duisburg-Essen
同種肺気腫患者における肺容量減少手術と気管支鏡下肺容量減少の比較：前向き無作為化試験
これは、両方の手順に適した高度な均質性肺気腫患者の外科的および気管支鏡による肺容量減少を比較する前向きランダム化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
肺気量減少手術 (LVRS) と気管支鏡下肺気量減少 (BLVR) は、同質性肺気腫と顕著な過膨張を有する選択された患者の機能を改善します。
同種肺気腫患者におけるLVRSとBLVRの直接比較は利用できないため、この研究は、この患者集団における治療選択の指針となる重要なデータを提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clemens Aigner, Prof. MD
- 電話番号：4011 +49201433
- メール：clemens.aigner@rlk.uk-essen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaid Darwiche, Prof. MD
- 電話番号：4222 +49201433
- メール：kaid.darwiche@rlk.uk-essen.de
研究場所
-
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NRW
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Essen、NRW、ドイツ、45239
- 募集
- University Medicine Essen
-
コンタクト：
- Clemens Aigner, Prof. MD
- 電話番号：4011 +49201433
- メール：clemens.aigner@rlk.uk-essen.de
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コンタクト：
- Kaid Darwiche, Prof. MD
- 電話番号：4222 +49201433
- メール：kaid.darwiche@rlk.uk-essen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPD III～IV
- 18歳以上
- 気管支拡張後に予測される FEV1 < 50%
- 著しいハイパーインフレ (TLC > 100% 予測、RV > 200% 予測、RV/TLC > 60%)
- 3か月以上の非喫煙者または元喫煙者（コチニン検査で記録）
- 6 MWT >150m かつ ≤ 450m
- MRC 呼吸困難スコア > 3
- HR-CTで評価した同種肺気腫（標的肺葉と同側葉の肺気腫破壊スコアの差が15%未満）[16、17]
- 片側または両側の側副換気 (CV) 陰性の結果は、QCT で 95% を超える亀裂の完全性を評価し、気管支鏡検査によって確認された (Chartis©)
- -3か月以上の最適な医学療法、介入前の6か月以内の追加のトレーニング/リハビリテーションまたはリハビリテーションの必要がない十分なリハビリテーション状態。
- 体格指数 (BMI) > 18、しかし < 35 kg/m2
- プレドニゾンの1日量≤10mg
除外基準:
- LVRSまたはBLVRに対する禁忌、および/または手術および気管支鏡検査全般に対する禁忌
- 生存を制限する主要な合併症
- 年齢≧80歳
- 3か月以内のニコチン乱用（コチニン検査で記録）
- 灌流SPECTシンチグラフィーで70％を超える左肺または右肺の優位性
- FEV1 および/または DLCO 予測値が 20% 未満 (気管支拡張後)
- 未治療の低酸素血症 (PaO2 < 50 mmHg)
- 未治療の高炭酸ガス血症 (PaCO2 > 50 mmHg)
- 重大な肺線維症または気管支拡張症
- HR-CTで肺が破壊/消失
- 以前の胸部手術または気管支鏡による介入
- 肺高血圧症 (sPAP > 35 mmHg)
- 肺移植のためのアクティブな待機リスト
- -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解できず、署名する意思がない.
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肺容量減少手術アーム
楔状切除による両側ビデオ胸腔鏡下肺容量減少手術。
重度の癒着または術中の不安定性がある場合は、一方的な処置が可能です。
このような場合、3 か月以内に対側 LVRS による段階的アプローチが可能です。
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外科的肺容量減少
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アクティブコンパレータ：気管支鏡肺容量減少アーム
主に、気管支内弁による一方的な気管支鏡検査による肺容量の減少。
両側処置が可能であれば、最初の介入から 3 か月以内に実施する必要があります。
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気管支内弁による気管支鏡による肺容量の減少
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した FEV1 の変化 (deltaFEV1)
時間枠：介入後6ヶ月
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FEV1 の変化率
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介入後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BODE指数（慢性閉塞性肺疾患におけるBMI、気流閉塞、呼吸困難、運動能力）の変化
時間枠：介入後3、6ヶ月
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BMI、FEV1、6 MWT、MRC 呼吸困難スコアを含む総合スコア。範囲 0 (最良) - 10 (最悪)
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介入後3、6ヶ月
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TLC の変化
時間枠：介入後3、6ヶ月
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総肺気量の変化率
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介入後3、6ヶ月
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RVの変化
時間枠：介入後3、6ヶ月
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残容量の変化率
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介入後3、6ヶ月
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RV/TLC の変更
時間枠：介入後3、6ヶ月
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RV/TLC 比の変化率
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介入後3、6ヶ月
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DLCOの変化
時間枠：介入後3、6ヶ月
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拡散能力の変化率
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介入後3、6ヶ月
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収縮期肺動脈圧の変化
時間枠：介入後6ヶ月
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心エコー検査で測定
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介入後6ヶ月
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SGRQ によって測定された健康関連の生活の質の変化
時間枠：介入後3、6ヶ月
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St. George´s Respiratory Questionnaire (スコア 0 ～ 100、より高いスコアはより多くの制限を示す)
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介入後3、6ヶ月
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CAT によって測定された呼吸器の健康状態の変化
時間枠：介入後3、6ヶ月
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COPD アセスメント テスト (CAT)
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介入後3、6ヶ月
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死亡
時間枠：介入後30日
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介入から 30 日後の死亡者数
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介入後30日
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全生存
時間枠：介入後6ヶ月
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介入後 6 か月で生存している患者の割合
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介入後6ヶ月
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（重篤な）有害事象の発生率
時間枠：周術期、介入後 1、3、6 か月
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介入後1、3、および6か月の周術期のイベント数
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周術期、介入後 1、3、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clemens Aigner, Prof. MD、Universität Duisburg-Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月8日
一次修了 (予想される)
2024年5月1日
研究の完了 (予想される)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。