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LVRS versus BLVR bei Patienten mit homogenem Emphysem, CLUB-HE-Studie

27. September 2021 aktualisiert von: Clemens Aigner, Universität Duisburg-Essen

Vergleich der Lungenvolumenreduktionsoperation mit der bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion bei Patienten mit homogenem Emphysem: Eine prospektive randomisierte Studie

Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich der chirurgischen und bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion bei Patienten mit fortgeschrittenem homogenem Emphysem, die für beide Verfahren geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lungenvolumenreduktionschirurgie (LVRS) sowie die bronchoskopische Lungenvolumenreduktion (BLVR) führen bei ausgewählten Patienten mit homogenem Emphysem und ausgeprägter Hyperinflation zu funktionellen Verbesserungen. Ein direkter Vergleich von LVRS und BLVR bei Patienten mit homogenem Emphysem ist nicht verfügbar, daher wird die Studie wichtige Daten liefern, um die Behandlungsauswahl bei dieser Patientenpopulation zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD III-IV
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • FEV1 < 50 % des Sollwerts nach Bronchodilatation
  • Signifikante Hyperinflation (TLC > 100 % vorhergesagt, RV > 200 % vorhergesagt, RV/TLC > 60 %)
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher seit > 3 Monaten (Nachweis durch Cotinin-Test)
  • 6 MWT >150 m und ≤ 450 m
  • MRC-Dyspnoe-Score > 3
  • Homogenes Emphysem, beurteilt durch HR-CT (< 15 % Unterschied im Emphysemzerstörungs-Score zwischen Ziellappen und ipsilateralem Lappen) [16, 17]
  • Uni- oder bilaterale Kollateralventilation (CV) negatives Ergebnis bewertet Fissurenvollständigkeit>95% in QCT und bestätigt durch ein bronchoskopisches Verfahren (Chartis©)
  • Optimale medikamentöse Therapie > 3 Monate, ausreichender Rehabilitationsstatus ohne Notwendigkeit einer Weiterbildung/Rehabilitation oder Rehabilitation innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 18, aber < 35 kg/m2
  • Tägliche Dosis von Prednison ≤ 10 mg

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation entweder gegen LVRS oder BLVR und/oder gegen Chirurgie und Bronchoskopie im Allgemeinen
  • Bedeutende Komorbiditäten, die das Überleben einschränken
  • Alter ≥ 80 Jahre
  • Nikotinmissbrauch innerhalb von 3 Monaten (dokumentiert durch Cotinintest)
  • Dominanz entweder der linken oder der rechten Lunge von > 70 % in der Perfusions-SPECT-Szintigraphie
  • FEV1 und/oder DLCO < 20 % vorhergesagt (nach Bronchodilatation)
  • Unbehandelte Hypoxämie (PaO2 < 50 mmHg)
  • Unbehandelte Hyperkapnie (PaCO2 > 50 mmHg)
  • Signifikante Lungenfibrose oder Bronchiektasen
  • Zerstörte/verschwundene Lunge im HR-CT
  • Frühere Brustoperationen oder bronchoskopische Eingriffe
  • Pulmonale Hypertonie (sPAP > 35 mmHg)
  • Aktive Warteliste für Lungentransplantation
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operationsarm zur Lungenvolumenreduktion
Bilaterale videothorakoskopische Lungenvolumenreduktion durch Keilresektion. Bei starken Verwachsungen oder intraoperativer Instabilität sind einseitige Eingriffe möglich. In diesen Fällen ist ein stufenweises Vorgehen mit kontralateralem LVRS innerhalb von 3 Monaten möglich.
Verfahren: Operation zur Lungenvolumenreduktion
Chirurgische Lungenvolumenreduktion
Aktiver Komparator: Arm zur bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion
Primär einseitige bronchoskopische Lungenvolumenreduktion durch Endobronchialklappen. Wenn ein bilaterales Verfahren möglich ist, muss es innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Eingriff durchgeführt werden.
Verfahren: Bronchoskopische Lungenvolumenreduktion
Bronchoskopische Lungenvolumenreduktion durch Endobronchialventile

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des FEV1 im Vergleich zum Ausgangswert (deltaFEV1)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentuale Veränderung von FEV1
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BODE-Index (Body-Mass-Index, Atemwegsobstruktion, Dyspnoe und Belastungsfähigkeit bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung)
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Kombinierter Score aus BMI, FEV1, 6 MWT, MRC-Dyspnoe-Score; Bereich 0 (am besten) - 10 (am schlechtesten)
3, 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung in TLC
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentuale Veränderung der Gesamtlungenkapazität
3, 6 Monate nach dem Eingriff
Wechsel im Wohnmobil
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentuale Änderung des Restvolumens
3, 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung in RV/TLC
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentuale Änderung des RV/TLC-Verhältnisses
3, 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung im DLCO
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentuale Änderung der Diffusionskapazität
3, 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung des systolischen Lungenarteriendrucks
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
durch Echokardiographie gemessen
6 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen durch SGRQ
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach dem Eingriff
St. George´s Respiratory Questionnaire (Score 0-100, höhere Scores weisen auf mehr Einschränkungen hin)
3, 6 Monate nach dem Eingriff
Änderungen des Gesundheitszustands der Atemwege, gemessen durch CAT
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach dem Eingriff
COPD Assessment Test (CAT)
3, 6 Monate nach dem Eingriff
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Todesfälle 30 Tage nach der Intervention
30 Tage nach dem Eingriff
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten, die 6 Monate nach der Intervention leben
6 Monate nach dem Eingriff
Auftreten von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Periprozedural, 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Ereignisse periprozedural, 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention
Periprozedural, 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Ermittler

  • Hauptermittler: Clemens Aigner, Prof. MD, Universität Duisburg-Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-9518-BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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