LVRS versus BLVR hos patienter med homogent emfysem, CLUB-HE-forsøg
27. september 2021 opdateret af: Clemens Aigner, Universität Duisburg-Essen
Sammenligning af lungevolumenreduktionskirurgi versus bronkoskopisk lungevolumenreduktion hos patienter med homogent emfysem: et prospektivt randomiseret forsøg
Dette er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner kirurgisk og bronkoskopisk lungevolumenreduktion hos patienter med fremskreden homogen emfysem, der er egnet til begge procedurer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS) samt bronkoskopisk lungevolumenreduktion (BLVR) giver funktionelle forbedringer hos udvalgte patienter med homogent emfysem og udtalt hyperinflation.
En direkte sammenligning af LVRS og BLVR hos patienter med homogent emfysem er ikke tilgængelig, hvorfor undersøgelsen vil give vigtige data til at vejlede behandlingsvalg i denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clemens Aigner, Prof. MD
- Telefonnummer: 4011 +49201433
- E-mail: clemens.aigner@rlk.uk-essen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kaid Darwiche, Prof. MD
- Telefonnummer: 4222 +49201433
- E-mail: kaid.darwiche@rlk.uk-essen.de
Studiesteder
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45239
- Rekruttering
- University Medicine Essen
-
Kontakt:
- Clemens Aigner, Prof. MD
- Telefonnummer: 4011 +49201433
- E-mail: clemens.aigner@rlk.uk-essen.de
-
Kontakt:
- Kaid Darwiche, Prof. MD
- Telefonnummer: 4222 +49201433
- E-mail: kaid.darwiche@rlk.uk-essen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL III-IV
- Alder ≥ 18 år
- FEV1 < 50 % forudsagt efter bronkodilatation
- Signifikant hyperinflation (TLC >100 % forudsagt, RV > 200 % forudsagt, RV/TLC > 60%)
- Ikke-ryger eller tidligere ryger i > 3 måneder (dokumenteret ved cotinin-test)
- 6 MWT >150 m og ≤ 450m
- MRC dyspnø score > 3
- Homogent emfysem vurderet ved HR-CT (< 15 % forskel i emfysemdestruktionsscore mellem mållap og ipsilateral lap) [16, 17]
- Uni- eller bilateral collateral ventilation (CV) negativt resultat vurderet fissur fuldstændighed >95 % i QCT og bekræftet ved en bronkoskopisk procedure (Chartis©)
- Optimal medicinsk behandling i > 3 måneder, tilstrækkelig rehabiliteringsstatus uden behov for yderligere træning/rehabilitering eller rehabilitering inden for 6 måneder før intervention.
- Body Mass Index (BMI) > 18, men < 35 kg/m2
- Daglig dosis af prednison ≤ 10 mg
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation mod enten LVRS eller BLVR og/eller mod kirurgi og bronkoskopi generelt
- Større følgesygdomme, der begrænser overlevelsen
- Alder ≥ 80 år
- Nikotinmisbrug inden for 3 måneder (dokumenteret ved kotinintest)
- Overvægt af enten venstre eller højre lunge på >70 % ved perfusion SPECT scintigrafi
- FEV1 og/eller DLCO <20 % forudsagt (efter bronkodilatation)
- Ubehandlet hypoxæmi (PaO2 < 50 mmHg)
- Ubehandlet hyperkapni (PaCO2 > 50 mmHg)
- Betydelig lungefibrose eller bronkiektasi
- Ødelagt/forsvundet lunge på HR-CT
- Tidligere brystoperationer eller bronkoskopiske indgreb
- Pulmonal hypertension (sPAP > 35 mmHg)
- Aktiv venteliste til lungetransplantation
- Patienten er ikke i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Operationsarm til reduktion af lungevolumen
Bilateral videotorakoskopisk lungevolumenreduktionskirurgi ved kileresektion.
Ensidige procedurer er mulige i tilfælde af alvorlige adhæsioner eller intraoperativ ustabilitet.
I disse tilfælde er en trinvis tilgang med kontralateral LVRS inden for 3 måneder mulig.
|
Kirurgisk lungevolumenreduktion
|
|
Aktiv komparator: Bronkoskopisk lungevolumenreduktionsarm
Primært ensidig bronkoskopisk lungevolumenreduktion ved endobronchialklapper.
Hvis en bilateral procedure er mulig, skal den udføres inden for 3 måneder efter den første intervention.
|
Bronkoskopisk lungevolumenreduktion ved endobronchialklapper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i FEV1 sammenlignet med baseline (deltaFEV1)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Procentvis ændring i FEV1
|
6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BODE-indeks (Body Mass Index, luftstrømsobstruktion, dyspnø og træningskapacitet ved kronisk obstruktiv lungesygdom)
Tidsramme: 3, 6 måneder efter intervention
|
Kombineret score inklusive BMI, FEV1, 6 MWT, MRC dyspnø score; interval 0 (bedst) - 10 (dårligst)
|
3, 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i TLC
Tidsramme: 3, 6 måneder efter intervention
|
Procentvis ændring i total lungekapacitet
|
3, 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i RV
Tidsramme: 3, 6 måneder efter intervention
|
Procentvis ændring i restvolumen
|
3, 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i RV/TLC
Tidsramme: 3, 6 måneder efter intervention
|
Procentvis ændring i RV/TLC-forhold
|
3, 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i DLCO
Tidsramme: 3, 6 måneder efter intervention
|
Procentvis ændring i diffusionskapacitet
|
3, 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i systolisk pulmonalarterietryk
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
målt ved ekkokardiografi
|
6 måneder efter intervention
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SGRQ
Tidsramme: 3, 6 måneder efter intervention
|
St. George's Respiratory Questionnaire (score 0-100, højere score indikerer flere begrænsninger)
|
3, 6 måneder efter intervention
|
|
Ændringer i åndedrætssundhedsstatus målt ved CAT
Tidsramme: 3, 6 måneder efter intervention
|
COPD Assessment Test (CAT)
|
3, 6 måneder efter intervention
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter intervention
|
Antal dødsfald 30 dage efter intervention
|
30 dage efter intervention
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Procent af patienter i live 6 måneder efter intervention
|
6 måneder efter intervention
|
|
Forekomst af (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Periprocedure, 1, 3, 6 måneder efter intervention
|
Antal hændelser periprocedurelle, 1, 3 og 6 måneder efter intervention
|
Periprocedure, 1, 3, 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clemens Aigner, Prof. MD, Universität Duisburg-Essen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-9518-BO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .