Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LVRS versus BLVR hos pasienter med homogent emfysem, CLUB-HE-forsøk

27. september 2021 oppdatert av: Clemens Aigner, Universität Duisburg-Essen

Sammenligning av lungevolumreduksjonskirurgi versus bronkoskopisk lungevolumreduksjon hos pasienter med homogent emfysem: en prospektiv randomisert studie

Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner kirurgisk og bronkoskopisk lungevolumreduksjon hos pasienter med avansert homogent emfysem som er egnet for begge prosedyrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS) samt bronkoskopisk lungevolumreduksjon (BLVR) gir funksjonelle forbedringer hos utvalgte pasienter med homogent emfysem og uttalt hyperinflasjon. En direkte sammenligning av LVRS og BLVR hos pasienter med homogent emfysem er ikke tilgjengelig, derfor vil studien gi viktige data for å veilede behandlingsvalg i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS III-IV
  • Alder ≥ 18 år
  • FEV1 < 50 % predikert etter bronkodilatasjon
  • Signifikant hyperinflasjon (TLC > 100 % predikert, RV > 200 % predikert, RV/TLC > 60 %)
  • Ikke-røyker eller eks-røyker i > 3 måneder (dokumentert ved kotinintesting)
  • 6 MWT >150 m og ≤ 450m
  • MRC dyspné-score > 3
  • Homogent emfysem vurdert ved HR-CT (< 15 % forskjell i emfysemødeleggelsesscore mellom mållapp og ipsilateral lapp) [16, 17]
  • Uni- eller bilateral collateral ventilation (CV) negativt resultat vurdert fissurfullstendighet>95 % i QCT og bekreftet ved en bronkoskopisk prosedyre (Chartis©)
  • Optimal medisinsk behandling i > 3 måneder, tilstrekkelig rehabiliteringsstatus uten behov for videre trening/rehabilitering eller rehabilitering innen 6 måneder før intervensjon.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 18, men < 35 kg/m2
  • Daglig dose prednison ≤ 10 mg

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot enten LVRS eller BLVR og/eller mot kirurgi og bronkoskopi generelt
  • Store komorbiditeter som begrenser overlevelsen
  • Alder ≥ 80 år
  • Nikotinmisbruk innen 3 måneder (dokumentert ved kotinintesting)
  • Overvekt av enten venstre eller høyre lunge på >70 % ved perfusjon SPECT scintigrafi
  • FEV1 og/eller DLCO <20 % predikert (etter bronkodilatasjon)
  • Ubehandlet hypoksemi (PaO2 < 50 mmHg)
  • Ubehandlet hyperkapni (PaCO2 > 50 mmHg)
  • Betydelig lungefibrose eller bronkiektasi
  • Ødelagt/forsvunnet lunge på HR-CT
  • Tidligere brystkirurgi eller bronkoskopiske inngrep
  • Pulmonal hypertensjon (sPAP > 35 mmHg)
  • Aktiv venteliste for lungetransplantasjon
  • Pasienten er ikke i stand til å forstå og er villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm for reduksjon av lungevolum
Bilateral videotorakoskopisk lungevolumreduksjonskirurgi ved kilereseksjon. Ensidige prosedyrer er mulig ved alvorlige adhesjoner eller intraoperativ ustabilitet. I disse tilfellene er en trinnvis tilnærming med kontralateral LVRS innen 3 måneder mulig.
Fremgangsmåte: Lungevolumreduksjonskirurgi
Kirurgisk lungevolumreduksjon
Aktiv komparator: Bronkoskopisk lungevolumreduksjonsarm
Primært ensidig bronkoskopisk lungevolumreduksjon ved endobronkialklaffer. Hvis en bilateral prosedyre er mulig, må den utføres innen 3 måneder etter første intervensjon.
Fremgangsmåte: Bronkoskopisk lungevolumreduksjon
Bronkoskopisk lungevolumreduksjon ved endobronkiale klaffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FEV1 sammenlignet med baseline (deltaFEV1)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Prosentvis endring i FEV1
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BODE-indeks (kroppsmasseindeks, luftstrømsobstruksjon, dyspné og treningskapasitet ved kronisk obstruktiv lungesykdom)
Tidsramme: 3, 6 måneder etter intervensjon
Kombinert score inkludert BMI, FEV1, 6 MWT, MRC dyspné-score; område 0 (best) - 10 (dårligst)
3, 6 måneder etter intervensjon
Endring i TLC
Tidsramme: 3, 6 måneder etter intervensjon
Prosentvis endring i total lungekapasitet
3, 6 måneder etter intervensjon
Endring i bobil
Tidsramme: 3, 6 måneder etter intervensjon
Prosentvis endring i gjenværende volum
3, 6 måneder etter intervensjon
Endring i RV/TLC
Tidsramme: 3, 6 måneder etter intervensjon
Prosentvis endring i RV/TLC-forhold
3, 6 måneder etter intervensjon
Endring i DLCO
Tidsramme: 3, 6 måneder etter intervensjon
Prosentvis endring i diffusjonskapasitet
3, 6 måneder etter intervensjon
Endring i systolisk pulmonalarterietrykk
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
målt ved ekkokardiografi
6 måneder etter intervensjon
Endringer i helserelatert livskvalitet målt ved SGRQ
Tidsramme: 3, 6 måneder etter intervensjon
St. George's Respiratory Questionnaire (score 0-100, høyere poengsum indikerer flere begrensninger)
3, 6 måneder etter intervensjon
Endringer i respiratorisk helsestatus målt ved CAT
Tidsramme: 3, 6 måneder etter intervensjon
COPD Assessment Test (CAT)
3, 6 måneder etter intervensjon
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Antall dødsfall 30 dager etter intervensjon
30 dager etter intervensjon
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Prosent av pasienter i live 6 måneder etter intervensjon
6 måneder etter intervensjon
Forekomst av (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Periprosedyre, 1, 3, 6 måneder etter intervensjon
Antall hendelser per prosedyre, 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Periprosedyre, 1, 3, 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clemens Aigner, Prof. MD, Universität Duisburg-Essen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-9518-BO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere