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LVRS versus BLVR chez les patients atteints d'emphysème homogène, essai CLUB-HE

27 septembre 2021 mis à jour par: Clemens Aigner, Universität Duisburg-Essen

Comparaison entre la chirurgie de réduction du volume pulmonaire et la réduction bronchoscopique du volume pulmonaire chez les patients atteints d'emphysème homogène : un essai prospectif randomisé

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé comparant la réduction chirurgicale et bronchoscopique du volume pulmonaire chez des patients atteints d'emphysème homogène avancé adapté aux deux procédures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie de réduction du volume pulmonaire (LVRS) ainsi que la réduction du volume pulmonaire bronchoscopique (BLVR) apportent des améliorations fonctionnelles chez certains patients présentant un emphysème homogène et une hyperinflation prononcée. Une comparaison directe de LVRS et BLVR chez les patients atteints d'emphysème homogène n'est pas disponible, ainsi l'étude fournira des données importantes pour guider la sélection du traitement dans cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MPOC III-IV
  • Âge ≥ 18 ans
  • VEMS < 50 % prévu après bronchodilatation
  • Hyperinflation significative (TLC > 100 % prédit, RV > 200 % prédit, RV/TLC > 60 %)
  • Non-fumeur ou ex-fumeur depuis > 3 mois (documenté par test de cotinine)
  • 6 MWT >150 m et ≤ 450m
  • Score de dyspnée MRC > 3
  • Emphysème homogène évalué par HR-CT (< 15 % de différence dans le score de destruction de l'emphysème entre le lobe cible et le lobe ipsilatéral) [16, 17]
  • Résultat négatif uni- ou bilatéral de ventilation collatérale (CV) évalué à l'état complet de la fissure> 95 % en QCT et confirmé par une procédure bronchoscopique (Chartis©)
  • Traitement médical optimal pendant > 3 mois, statut de réadaptation suffisant sans besoin de formation/réadaptation supplémentaire ou de réadaptation dans les 6 mois précédant l'intervention.
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 18, mais < 35 kg/m2
  • Dose quotidienne de prednisone ≤ 10 mg

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au LVRS ou au BLVR et/ou à la chirurgie et à la bronchoscopie en général
  • Comorbidités majeures limitant la survie
  • Âge ≥ 80 ans
  • Abus de nicotine dans les 3 mois (documenté par des tests de cotinine)
  • Prédominance du poumon gauche ou droit > 70 % dans la scintigraphie SPECT de perfusion
  • FEV1 et/ou DLCO < 20 % de la valeur prédite (après bronchodilatation)
  • Hypoxémie non traitée (PaO2 < 50 mmHg)
  • Hypercapnie non traitée (PaCO2 > 50 mmHg)
  • Fibrose pulmonaire importante ou bronchectasie
  • Poumon détruit/disparu sur HR-CT
  • Antécédents de chirurgie thoracique ou d'interventions bronchoscopiques
  • Hypertension pulmonaire (PAPs > 35 mmHg)
  • Liste d'attente active pour une transplantation pulmonaire
  • Le patient n'est pas en mesure de comprendre et est disposé à signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de chirurgie de réduction du volume pulmonaire
Chirurgie bilatérale de réduction du volume pulmonaire par vidéothoracoscopie par résection cunéiforme. Des gestes unilatéraux sont possibles en cas d'adhérences sévères ou d'instabilité peropératoire. Dans ces cas, une approche par étapes avec LVRS controlatéral dans les 3 mois est possible.
Procédure: Chirurgie de réduction du volume pulmonaire
Réduction chirurgicale du volume pulmonaire
Comparateur actif: Bras de réduction du volume pulmonaire bronchoscopique
Réduction du volume pulmonaire bronchoscopique principalement unilatérale par des valves endobronchiques. Si une procédure bilatérale est réalisable, elle doit être réalisée dans les 3 mois suivant la première intervention.
Procédure: Réduction du volume pulmonaire par bronchoscopie
Réduction du volume pulmonaire bronchoscopique par valves endobronchiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du VEMS par rapport à la valeur initiale (deltaFEV1)
Délai: 6 mois après l'intervention
Variation en pourcentage du VEMS
6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice BODE (indice de masse corporelle, obstruction des voies respiratoires, dyspnée et capacité d'exercice dans la maladie pulmonaire obstructive chronique)
Délai: 3, 6 mois après l'intervention
Score combiné incluant IMC, FEV1, 6 MWT, MRC score de dyspnée ; plage 0 (meilleur) - 10 (pire)
3, 6 mois après l'intervention
Changement de TLC
Délai: 3, 6 mois après l'intervention
Variation en pourcentage de la capacité pulmonaire totale
3, 6 mois après l'intervention
Changement de VR
Délai: 3, 6 mois après l'intervention
Variation en pourcentage du volume résiduel
3, 6 mois après l'intervention
Changement de RV/TLC
Délai: 3, 6 mois après l'intervention
Variation en pourcentage du rapport RV/TLC
3, 6 mois après l'intervention
Changement de DLCO
Délai: 3, 6 mois après l'intervention
Variation en pourcentage de la capacité de diffusion
3, 6 mois après l'intervention
Modification de la pression artérielle pulmonaire systolique
Délai: 6 mois après l'intervention
mesuré par échocardiographie
6 mois après l'intervention
Modifications de la qualité de vie liée à la santé mesurées par le SGRQ
Délai: 3, 6 mois après l'intervention
Questionnaire respiratoire de St. George (score 0-100, des scores plus élevés indiquant plus de limitations)
3, 6 mois après l'intervention
Modifications de l'état de santé respiratoire mesurées par CAT
Délai: 3, 6 mois après l'intervention
Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
3, 6 mois après l'intervention
Mortalité
Délai: 30 jours après intervention
Nombre de décès 30 jours après l'intervention
30 jours après intervention
La survie globale
Délai: 6 mois après l'intervention
Pourcentage de patients vivants 6 mois après l'intervention
6 mois après l'intervention
Incidence des événements indésirables (graves)
Délai: Périprocédurale, 1, 3, 6 mois après l'intervention
Nombre d'événements périprocéduraux, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
Périprocédurale, 1, 3, 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universität Duisburg-Essen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clemens Aigner, Prof. MD, Universität Duisburg-Essen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-9518-BO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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