동종 폐기종 환자의 LVRS 대 BLVR, CLUB-HE 시험
2021년 9월 27일 업데이트: Clemens Aigner, Universität Duisburg-Essen
동종 폐기종 환자의 폐용적 감소 수술과 기관지경 폐용적 감소의 비교: 전향적 무작위 시험
이것은 수술과 기관지경 폐용적 감소가 진행된 균질 폐기종 환자의 수술과 기관지경 폐용적 감소를 비교하는 전향적 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
폐용적 감소 수술(LVRS)과 기관지경 폐용적 감소(BLVR)는 균질한 폐기종과 현저한 과팽창이 있는 선별된 환자에게 기능적 개선을 제공합니다.
동질성 폐기종 환자에서 LVRS와 BLVR을 직접 비교하는 것은 불가능하므로 이 연구는 이 환자 집단에서 치료 선택을 안내하는 중요한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clemens Aigner, Prof. MD
- 전화번호: 4011 +49201433
- 이메일: clemens.aigner@rlk.uk-essen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Kaid Darwiche, Prof. MD
- 전화번호: 4222 +49201433
- 이메일: kaid.darwiche@rlk.uk-essen.de
연구 장소
-
-
NRW
-
Essen, NRW, 독일, 45239
- 모병
- University Medicine Essen
-
연락하다:
- Clemens Aigner, Prof. MD
- 전화번호: 4011 +49201433
- 이메일: clemens.aigner@rlk.uk-essen.de
-
연락하다:
- Kaid Darwiche, Prof. MD
- 전화번호: 4222 +49201433
- 이메일: kaid.darwiche@rlk.uk-essen.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COPD III-IV
- 연령 ≥ 18세
- 기관지 확장 후 FEV1 < 50% 예측
- 상당한 초인플레이션(TLC >100% 예측, RV > 200% 예측, RV/TLC > 60%)
- 3개월 이상 비흡연자 또는 금연자(코티닌 테스트로 문서화됨)
- 6 MWT >150m 및 ≤ 450m
- MRC 호흡곤란 점수 > 3
- HR-CT로 평가한 동질성 폐기종(표적엽과 동측엽 사이의 폐기종 파괴 점수에서 < 15% 차이) [16, 17]
- 단일 또는 양측 측부 환기(CV) 음성 결과는 QCT에서 >95%의 열구 완성도를 평가하고 기관지경 절차로 확인했습니다(Chartis©).
- > 3개월 동안의 최적의 의료 요법, 개입 전 6개월 이내에 추가 훈련/재활 또는 재활이 필요 없는 충분한 재활 상태.
- 체질량 지수(BMI) > 18, < 35kg/m2
- 프레드니손의 일일 복용량 ≤ 10mg
제외 기준:
- LVRS 또는 BLVR 및/또는 일반적으로 수술 및 기관지경 검사에 대한 금기
- 생존을 제한하는 주요 합병증
- 연령 ≥ 80세
- 3개월 이내의 니코틴 남용(코티닌 테스트로 문서화됨)
- 관류 SPECT 신티그래피에서 >70%의 왼쪽 또는 오른쪽 폐 우세
- FEV1 및/또는 DLCO <20% 예측(기관지 확장 후)
- 치료되지 않은 저산소혈증(PaO2 < 50 mmHg)
- 치료되지 않은 고칼슘혈증(PaCO2 > 50mmHg)
- 상당한 폐 섬유증 또는 기관지 확장증
- HR-CT에서 폐 파괴/사라짐
- 이전 흉부 수술 또는 기관지경 개입
- 폐고혈압(sPAP > 35mmHg)
- 폐 이식을 위한 활성 대기자 명단
- 환자는 서면 동의서를 이해할 수 없고 서명할 의향이 없습니다.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폐용적 축소 수술 팔
쐐기 절제술에 의한 양측 비디오 흉강경 폐용적 감소 수술.
유착이 심하거나 수술 중 불안정한 경우 일방적인 시술이 가능합니다.
이러한 경우 3개월 이내에 반대측 LVRS를 통한 단계적 접근이 가능합니다.
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외과적 폐 용적 감소
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활성 비교기: 기관지경 폐용적 감소 팔
주로 기관지 내 판막에 의한 일방적 기관지경 폐 용적 감소.
양자 시술이 가능한 경우 첫 개입 후 3개월 이내에 시행해야 합니다.
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기관지 판막에 의한 기관지경 폐용적 감소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 대비 FEV1의 변화(deltaFEV1)
기간: 개입 후 6개월
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FEV1의 변화율
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개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BODE 지수의 변화(만성폐쇄성폐질환의 체질량지수, 기류폐색, 호흡곤란 및 운동능력)
기간: 개입 후 3, 6개월
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BMI, FEV1, 6 MWT, MRC 호흡곤란 점수를 포함한 종합 점수; 범위 0(최고) - 10(최악)
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개입 후 3, 6개월
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TLC의 변화
기간: 개입 후 3, 6개월
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총 폐활량의 백분율 변화
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개입 후 3, 6개월
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RV의 변화
기간: 개입 후 3, 6개월
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잔량 변화율
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개입 후 3, 6개월
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RV/TLC의 변화
기간: 개입 후 3, 6개월
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RV/TLC 비율의 변화율
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개입 후 3, 6개월
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DLCO 변경
기간: 개입 후 3, 6개월
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확산 용량의 백분율 변화
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개입 후 3, 6개월
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수축기 폐동맥압의 변화
기간: 개입 후 6개월
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심초음파로 측정
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개입 후 6개월
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SGRQ로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 개입 후 3, 6개월
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St. George's Respiratory Questionnaire(점수 0-100, 점수가 높을수록 한계가 있음을 나타냄)
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개입 후 3, 6개월
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CAT로 측정한 호흡기 건강 상태의 변화
기간: 개입 후 3, 6개월
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COPD 평가 테스트(CAT)
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개입 후 3, 6개월
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인류
기간: 개입 후 30일
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개입 30일 후 사망 수
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개입 후 30일
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전반적인 생존
기간: 개입 후 6개월
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개입 후 6개월 동안 생존한 환자의 비율
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개입 후 6개월
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(심각한) 부작용 발생률
기간: 시술 전후, 개입 후 1, 3, 6개월
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개입 후 1, 3 및 6개월 동안 절차 주변 사건의 수
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시술 전후, 개입 후 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Clemens Aigner, Prof. MD, Universität Duisburg-Essen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 8일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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