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LVRS Versus BLVR in pazienti con enfisema omogeneo, studio CLUB-HE

27 settembre 2021 aggiornato da: Clemens Aigner, Universität Duisburg-Essen

Confronto tra la chirurgia per la riduzione del volume polmonare e la riduzione broncoscopica del volume polmonare nei pazienti con enfisema omogeneo: uno studio prospettico randomizzato

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta la riduzione del volume polmonare chirurgica e broncoscopica in pazienti con enfisema omogeneo avanzato adatto a entrambe le procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia per la riduzione del volume polmonare (LVRS) e la riduzione del volume polmonare broncoscopico (BLVR) forniscono miglioramenti funzionali in pazienti selezionati con enfisema omogeneo e iperinflazione pronunciata. Non è disponibile un confronto diretto di LVRS e BLVR in pazienti con enfisema omogeneo, quindi lo studio fornirà dati importanti per guidare la selezione del trattamento in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO III-IV
  • Età ≥ 18 anni
  • FEV1 < 50% del predetto dopo broncodilatazione
  • Iperinflazione significativa (TLC >100% previsto, RV > 200% previsto, RV/TLC > 60%)
  • Non fumatore o ex fumatore da > 3 mesi (documentato dal test della cotinina)
  • 6 MWT >150 m e ≤ 450 m
  • Punteggio di dispnea MRC > 3
  • Enfisema omogeneo valutato mediante HR-CT (differenza < 15% nel punteggio di distruzione dell'enfisema tra il lobo bersaglio e il lobo omolaterale) [16, 17]
  • Il risultato negativo della ventilazione collaterale mono o bilaterale (CV) ha valutato la completezza della fessura> 95% in QCT e confermato da una procedura broncoscopica (Chartis ©)
  • Terapia medica ottimale per> 3 mesi, stato di riabilitazione sufficiente senza necessità di ulteriore formazione/riabilitazione o riabilitazione entro 6 mesi prima dell'intervento.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 18, ma < 35 kg/m2
  • Dose giornaliera di prednisone ≤ 10 mg

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla LVRS o alla BLVR e/o alla chirurgia e alla broncoscopia in genere
  • Principali comorbilità che limitano la sopravvivenza
  • Età ≥ 80 anni
  • Abuso di nicotina entro 3 mesi (documentato dal test della cotinina)
  • Predominanza del polmone sinistro o destro >70% nella scintigrafia SPECT perfusionale
  • FEV1 e/o DLCO <20% del predetto (post broncodilatazione)
  • Ipossiemia non trattata (PaO2 < 50 mmHg)
  • Ipercapnia non trattata (PaCO2 > 50 mmHg)
  • Fibrosi polmonare significativa o bronchiectasie
  • Polmone distrutto/scomparso su HR-CT
  • Precedenti interventi chirurgici al torace o interventi broncoscopici
  • Ipertensione polmonare (SPAP > 35 mmHg)
  • Lista d'attesa attiva per trapianto di polmone
  • Paziente non in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio chirurgico per la riduzione del volume polmonare
Chirurgia videotoracoscopica bilaterale di riduzione del volume polmonare mediante resezione a cuneo. Le procedure unilaterali sono possibili in caso di gravi aderenze o instabilità intraoperatoria. In questi casi è possibile un approccio graduale con LVRS controlaterale entro 3 mesi.
Procedura: Chirurgia per la riduzione del volume polmonare
Riduzione chirurgica del volume polmonare
Comparatore attivo: Braccio di riduzione del volume polmonare broncoscopico
Riduzione del volume polmonare broncoscopico principalmente monolaterale mediante valvole endobronchiali. Se è fattibile una procedura bilaterale, deve essere eseguita entro 3 mesi dal primo intervento.
Procedura: Riduzione broncoscopica del volume polmonare
Riduzione broncoscopica del volume polmonare mediante valvole endobronchiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del FEV1 rispetto al basale (deltaFEV1)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Variazione percentuale del FEV1
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice BODE (indice di massa corporea, ostruzione delle vie aeree, dispnea e capacità di esercizio nella broncopneumopatia cronica ostruttiva)
Lasso di tempo: 3, 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio combinato che include BMI, FEV1, 6 MWT, punteggio di dispnea MRC; intervallo 0 (migliore) - 10 (peggiore)
3, 6 mesi dopo l'intervento
Cambio di TLC
Lasso di tempo: 3, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione percentuale della capacità polmonare totale
3, 6 mesi dopo l'intervento
Cambio in camper
Lasso di tempo: 3, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione percentuale del volume residuo
3, 6 mesi dopo l'intervento
Modifica di RV/TLC
Lasso di tempo: 3, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione percentuale del rapporto RV/TLC
3, 6 mesi dopo l'intervento
Modifica del DLCO
Lasso di tempo: 3, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione percentuale della capacità di diffusione
3, 6 mesi dopo l'intervento
Alterazione della pressione arteriosa polmonare sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
misurata con l'ecocardiografia
6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute misurati dal SGRQ
Lasso di tempo: 3, 6 mesi dopo l'intervento
Questionario respiratorio di San Giorgio (punteggio 0-100, punteggi più alti indicano più limitazioni)
3, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nello stato di salute respiratoria misurati da CAT
Lasso di tempo: 3, 6 mesi dopo l'intervento
Test di valutazione della BPCO (CAT)
3, 6 mesi dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di decessi 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti vivi 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Periprocedurale, 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
Numero di eventi periprocedurali, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Periprocedurale, 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Investigatori

  • Investigatore principale: Clemens Aigner, Prof. MD, Universität Duisburg-Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-9518-BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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