Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LVRS по сравнению с BLVR у пациентов с гомогенной эмфиземой, исследование CLUB-HE

27 сентября 2021 г. обновлено: Clemens Aigner, Universität Duisburg-Essen

Сравнение операции по уменьшению объема легких по сравнению с бронхоскопическим уменьшением объема легких у пациентов с гомогенной эмфиземой: проспективное рандомизированное исследование

Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее хирургическое и бронхоскопическое уменьшение объема легких у пациентов с распространенной гомогенной эмфиземой, подходящих для обеих процедур.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операция по уменьшению объема легких (LVRS), а также бронхоскопическое уменьшение объема легких (BLVR) обеспечивают функциональные улучшения у отдельных пациентов с гомогенной эмфиземой и выраженной гиперинфляцией. Прямое сравнение LVRS и BLVR у пациентов с гомогенной эмфиземой невозможно, поэтому исследование предоставит важные данные для выбора лечения в этой популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Essen, NRW, Германия, 45239
        • Рекрутинг
        • University Medicine Essen
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ХОБЛ III-IV
  • Возраст ≥ 18 лет
  • ОФВ1 < 50% от должного после бронходилатации
  • Значительная гиперинфляция (TLC > 100 % от прогноза, RV > 200 % от прогноза, RV/TLC > 60 %)
  • Некурящий или бывший курильщик в течение > 3 месяцев (подтверждено тестом на котинин)
  • 6 МВт >150 м и ≤ 450 м
  • Оценка одышки по шкале MRC > 3
  • Гомогенная эмфизема по оценке HR-CT (разница <15% в баллах деструкции эмфиземы между целевой долей и ипсилатеральной долей) [16, 17]
  • Одно- или двусторонняя коллатеральная вентиляция (CV) отрицательный результат оценивал полноту фиссур> 95% в QCT и подтверждался бронхоскопической процедурой (Chartis©)
  • Оптимальная медикаментозная терапия в течение > 3 месяцев, достаточный реабилитационный статус без необходимости дальнейшего обучения/реабилитации или реабилитации в течение 6 месяцев до вмешательства.
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 18, но < 35 кг/м2
  • Суточная доза преднизолона ≤ 10 мг

Критерий исключения:

  • Противопоказания к LVRS или BLVR и/или хирургическому вмешательству и бронхоскопии в целом.
  • Основные сопутствующие заболевания, ограничивающие выживаемость
  • Возраст ≥ 80 лет
  • Злоупотребление никотином в течение 3 месяцев (подтверждено тестированием на котинин)
  • Преобладание левого или правого легкого >70% при перфузионной ОФЭКТ сцинтиграфии
  • FEV1 и/или DLCO <20% от должного (после бронходилатации)
  • Нелеченая гипоксемия (PaO2 < 50 мм рт. ст.)
  • Нелеченая гиперкапния (PaCO2 > 50 мм рт. ст.)
  • Значительный легочный фиброз или бронхоэктазы
  • Разрушенное/исчезнувшее легкое на HR-CT
  • Предыдущие операции на грудной клетке или бронхоскопические вмешательства
  • Легочная гипертензия (sPAP > 35 мм рт. ст.)
  • Активный лист ожидания на трансплантацию легких
  • Пациент не может понять и не желает подписать письменный документ информированного согласия.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука для операции по уменьшению объема легких
Двусторонняя видеоторакоскопическая операция по уменьшению объема легких путем клиновидной резекции. Односторонние процедуры возможны в случае выраженных спаек или интраоперационной нестабильности. В этих случаях возможен поэтапный подход с контралатеральной LVRS в течение 3 мес.
Процедура: Операция по уменьшению объема легких
Хирургическое уменьшение объема легких
Активный компаратор: Бронхоскопическая рука для уменьшения объема легких
Преимущественно одностороннее бронхоскопическое уменьшение объема легких за счет эндобронхиальных клапанов. Если возможно двустороннее вмешательство, оно должно быть выполнено в течение 3 месяцев после первого вмешательства.
Процедура: Бронхоскопическое уменьшение объема легких
Бронхоскопическое уменьшение объема легких эндобронхиальными клапанами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем (дельтаОФВ1)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Процентное изменение ОФВ1
6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса BODE (индекс массы тела, обструкция дыхательных путей, одышка и переносимость физической нагрузки при хронической обструктивной болезни легких)
Временное ограничение: 3, 6 месяцев после вмешательства
Комбинированная оценка, включающая ИМТ, ОФВ1, 6 MWT, оценку одышки MRC; диапазон 0 (лучший) - 10 (худший)
3, 6 месяцев после вмешательства
Изменение в ТЛЦ
Временное ограничение: 3, 6 месяцев после вмешательства
Процентное изменение общей емкости легких
3, 6 месяцев после вмешательства
Изменение в RV
Временное ограничение: 3, 6 месяцев после вмешательства
Процентное изменение остаточного объема
3, 6 месяцев после вмешательства
Изменение RV/TLC
Временное ограничение: 3, 6 месяцев после вмешательства
Процентное изменение отношения RV/TLC
3, 6 месяцев после вмешательства
Изменение в DLCO
Временное ограничение: 3, 6 месяцев после вмешательства
Процентное изменение диффузионной способности
3, 6 месяцев после вмешательства
Изменение систолического давления в легочной артерии
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
измеряется с помощью эхокардиографии
6 месяцев после вмешательства
Изменения в связанном со здоровьем качестве жизни, измеряемом SGRQ
Временное ограничение: 3, 6 месяцев после вмешательства
Респираторный опросник Святого Георгия (0-100 баллов, более высокие баллы указывают на большее количество ограничений)
3, 6 месяцев после вмешательства
Изменения в состоянии респираторного здоровья, измеренные с помощью CAT
Временное ограничение: 3, 6 месяцев после вмешательства
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
3, 6 месяцев после вмешательства
Смертность
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Количество смертей через 30 дней после вмешательства
30 дней после вмешательства
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Процент пациентов, живущих через 6 месяцев после вмешательства
6 месяцев после вмешательства
Частота (серьезных) нежелательных явлений
Временное ограничение: Перипроцедурно, через 1, 3, 6 месяцев после вмешательства
Количество перипроцедурных событий, через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
Перипроцедурно, через 1, 3, 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universität Duisburg-Essen

Следователи

  • Главный следователь: Clemens Aigner, Prof. MD, Universität Duisburg-Essen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-9518-BO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться