LVRS versus BLVR en pacientes con enfisema homogéneo, ensayo CLUB-HE
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Clemens Aigner, Universität Duisburg-Essen
Comparación de la cirugía de reducción del volumen pulmonar frente a la reducción broncoscópica del volumen pulmonar en pacientes con enfisema homogéneo: un ensayo prospectivo aleatorizado
Este es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado que compara la reducción de volumen pulmonar quirúrgica y broncoscópica en pacientes con enfisema homogéneo avanzado apto para ambos procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía de reducción del volumen pulmonar (LVRS), así como la reducción broncoscópica del volumen pulmonar (BLVR), proporcionan mejoras funcionales en pacientes seleccionados con enfisema homogéneo e hiperinsuflación pronunciada.
No se dispone de una comparación directa de LVRS y BLVR en pacientes con enfisema homogéneo, por lo que el estudio proporcionará datos importantes para guiar la selección del tratamiento en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clemens Aigner, Prof. MD
- Número de teléfono: 4011 +49201433
- Correo electrónico: clemens.aigner@rlk.uk-essen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaid Darwiche, Prof. MD
- Número de teléfono: 4222 +49201433
- Correo electrónico: kaid.darwiche@rlk.uk-essen.de
Ubicaciones de estudio
-
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NRW
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Essen, NRW, Alemania, 45239
- Reclutamiento
- University Medicine Essen
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Contacto:
- Clemens Aigner, Prof. MD
- Número de teléfono: 4011 +49201433
- Correo electrónico: clemens.aigner@rlk.uk-essen.de
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Contacto:
- Kaid Darwiche, Prof. MD
- Número de teléfono: 4222 +49201433
- Correo electrónico: kaid.darwiche@rlk.uk-essen.de
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC III-IV
- Edad ≥ 18 años
- FEV1 < 50 % del teórico después de la broncodilatación
- Hiperinflación significativa (TLC >100 % previsto, RV > 200 % previsto, RV/TLC > 60 %)
- No fumador o exfumador por > 3 meses (documentado por prueba de cotinina)
- 6 MWT >150 m y ≤ 450 m
- Puntuación de disnea MRC > 3
- Enfisema homogéneo evaluado por HR-CT (< 15 % de diferencia en la puntuación de destrucción del enfisema entre el lóbulo objetivo y el lóbulo ipsolateral) [16, 17]
- Resultado negativo de ventilación colateral (CV) uni o bilateral evaluado completitud de la fisura >95% en QCT y confirmado por un procedimiento broncoscópico (Chartis©)
- Terapia médica óptima durante > 3 meses, estado de rehabilitación suficiente sin necesidad de capacitación/rehabilitación adicional o rehabilitación dentro de los 6 meses anteriores a la intervención.
- Índice de masa corporal (IMC) > 18, pero < 35 kg/m2
- Dosis diaria de prednisona ≤ 10 mg
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para LVRS o BLVR y/o para cirugía y broncoscopia en general
- Principales comorbilidades que limitan la supervivencia
- Edad ≥ 80 años
- Abuso de nicotina dentro de los 3 meses (documentado por prueba de cotinina)
- Predominio del pulmón izquierdo o derecho de >70% en la gammagrafía SPECT de perfusión
- FEV1 y/o DLCO <20 % del valor teórico (después de la broncodilatación)
- Hipoxemia no tratada (PaO2 < 50 mmHg)
- Hipercapnia no tratada (PaCO2 > 50 mmHg)
- Fibrosis pulmonar significativa o bronquiectasias
- Pulmón destruido/desaparecido en HR-CT
- Cirugía torácica previa o intervenciones broncoscópicas
- Hipertensión pulmonar (sPAP > 35 mmHg)
- Lista de espera activa para trasplante de pulmón
- El paciente no puede entender y no está dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de cirugía de reducción de volumen pulmonar
Cirugía videotoracoscópica bilateral de reducción de volumen pulmonar mediante resección en cuña.
Los procedimientos unilaterales son posibles en caso de adherencias graves o inestabilidad intraoperatoria.
En estos casos es posible un abordaje por etapas con CRVP contralateral dentro de los 3 meses.
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Reducción quirúrgica del volumen pulmonar
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Comparador activo: Brazo de reducción de volumen pulmonar broncoscópico
Principalmente reducción del volumen pulmonar broncoscópica unilateral por válvulas endobronquiales.
Si un procedimiento bilateral es factible, debe realizarse dentro de los 3 meses posteriores a la primera intervención.
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Reducción broncoscópica del volumen pulmonar por válvulas endobronquiales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el FEV1 en comparación con el valor inicial (deltaFEV1)
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Cambio porcentual en FEV1
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6 meses post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice BODE (Índice de masa corporal, obstrucción al flujo aéreo, disnea y capacidad de ejercicio en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
Periodo de tiempo: 3, 6 meses post intervención
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Puntuación combinada que incluye IMC, FEV1, 6 MWT, puntuación de disnea MRC; rango 0 (mejor) - 10 (peor)
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3, 6 meses post intervención
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Cambio en TLC
Periodo de tiempo: 3, 6 meses post intervención
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Cambio porcentual en la capacidad pulmonar total
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3, 6 meses post intervención
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Cambio en RV
Periodo de tiempo: 3, 6 meses post intervención
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Cambio porcentual en volumen residual
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3, 6 meses post intervención
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Cambio en RV/TLC
Periodo de tiempo: 3, 6 meses post intervención
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Cambio porcentual en la relación RV/TLC
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3, 6 meses post intervención
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Cambio en DLCO
Periodo de tiempo: 3, 6 meses post intervención
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Cambio porcentual en la capacidad de difusión
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3, 6 meses post intervención
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Cambio en la presión arterial pulmonar sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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medido por ecocardiografía
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6 meses post intervención
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud medidos por SGRQ
Periodo de tiempo: 3, 6 meses post intervención
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Cuestionario respiratorio de St. George (puntuación de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican más limitaciones)
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3, 6 meses post intervención
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Cambios en el estado de salud respiratoria medidos por CAT
Periodo de tiempo: 3, 6 meses post intervención
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
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3, 6 meses post intervención
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días post intervención
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Número de muertes 30 días después de la intervención
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30 días post intervención
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Porcentaje de pacientes vivos 6 meses después de la intervención
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6 meses post intervención
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Incidencia de eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Periprocedimiento, 1, 3, 6 meses después de la intervención
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Número de eventos periprocedimiento, 1, 3 y 6 meses post intervención
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Periprocedimiento, 1, 3, 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clemens Aigner, Prof. MD, Universität Duisburg-Essen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-9518-BO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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