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LVRS versus BLVR em pacientes com enfisema homogêneo, estudo CLUB-HE

27 de setembro de 2021 atualizado por: Clemens Aigner, Universität Duisburg-Essen

Comparação da cirurgia de redução do volume pulmonar versus redução broncoscópica do volume pulmonar em pacientes com enfisema homogêneo: um estudo prospectivo randomizado

Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado comparando redução de volume pulmonar cirúrgica e broncoscópica em pacientes com enfisema homogêneo avançado adequado para ambos os procedimentos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia de redução do volume pulmonar (LVRS), bem como a redução broncoscópica do volume pulmonar (BLVR), proporcionam melhorias funcionais em pacientes selecionados com enfisema homogêneo e hiperinsuflação pronunciada. Uma comparação direta de LVRS e BLVR em pacientes com enfisema homogêneo não está disponível, portanto, o estudo fornecerá dados importantes para orientar a seleção do tratamento nessa população de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DPOC III-IV
  • Idade ≥ 18 anos
  • VEF1 < 50% previsto após broncodilatação
  • Hiperinsuflação significativa (CPT > 100% previsto, VR > 200% previsto, RV/CPT > 60%)
  • Não fumante ou ex-fumante por > 3 meses (documentado por teste de cotinina)
  • 6 MWT >150 me ≤ 450m
  • Escore de dispneia MRC > 3
  • Enfisema homogêneo conforme avaliado por HR-CT (< 15% de diferença na pontuação de destruição do enfisema entre o lobo alvo e o lobo ipsilateral) [16, 17]
  • Resultado negativo de ventilação colateral uni ou bilateral (CV) avaliada completude da fissura > 95% na QCT e confirmada por procedimento broncoscópico (Chartis©)
  • Terapia médica ideal por > 3 meses, estado de reabilitação suficiente sem necessidade de treinamento/reabilitação adicional ou reabilitação dentro de 6 meses antes da intervenção.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 18, mas < 35 kg/m2
  • Dose diária de prednisona ≤ 10mg

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação contra LVRS ou BLVR e/ou para cirurgia e broncoscopia em geral
  • Principais comorbidades que limitam a sobrevida
  • Idade ≥ 80 anos
  • Abuso de nicotina dentro de 3 meses (documentado por teste de cotinina)
  • Predominância de pulmão esquerdo ou direito > 70% na cintilografia SPECT de perfusão
  • VEF1 e/ou DLCO <20% do previsto (pós-broncodilatação)
  • Hipoxemia não tratada (PaO2 < 50 mmHg)
  • Hipercapnia não tratada (PaCO2 > 50 mmHg)
  • Fibrose pulmonar significativa ou bronquiectasia
  • Pulmão destruído/desaparecido na HR-CT
  • Cirurgia torácica prévia ou intervenções broncoscópicas
  • Hipertensão pulmonar (PAPs > 35 mmHg)
  • Lista de espera ativa para transplante pulmonar
  • O paciente não é capaz de entender e está disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de cirurgia de redução de volume pulmonar
Cirurgia de redução de volume pulmonar videotoracoscópica bilateral por ressecção em cunha. Procedimentos unilaterais são possíveis em caso de aderências graves ou instabilidade intraoperatória. Nestes casos, uma abordagem estagiada com LVRS contralateral em 3 meses é possível.
Procedimento: Cirurgia de redução de volume pulmonar
Redução cirúrgica do volume pulmonar
Comparador Ativo: Braço de redução do volume pulmonar broncoscópico
Redução do volume pulmonar broncoscópica principalmente unilateral por válvulas endobrônquicas. Se um procedimento bilateral for viável, ele deve ser realizado dentro de 3 meses após a primeira intervenção.
Procedimento: Redução do volume pulmonar broncoscópico
Redução broncoscópica do volume pulmonar por válvulas endobrônquicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no VEF1 em comparação com a linha de base (deltaFEV1)
Prazo: 6 meses após a intervenção
Mudança percentual no VEF1
6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice BODE (índice de massa corporal, obstrução do fluxo aéreo, dispneia e capacidade de exercício na doença pulmonar obstrutiva crônica)
Prazo: 3, 6 meses após a intervenção
Pontuação combinada incluindo IMC, VEF1, 6 MWT, pontuação de dispneia MRC; intervalo 0 (melhor) - 10 (pior)
3, 6 meses após a intervenção
Mudança no TLC
Prazo: 3, 6 meses após a intervenção
Alteração percentual na capacidade pulmonar total
3, 6 meses após a intervenção
Mudança no RV
Prazo: 3, 6 meses após a intervenção
Alteração percentual no Volume Residual
3, 6 meses após a intervenção
Mudança em RV/TLC
Prazo: 3, 6 meses após a intervenção
Alteração percentual na relação RV/TLC
3, 6 meses após a intervenção
Mudança no DLCO
Prazo: 3, 6 meses após a intervenção
Mudança percentual na capacidade de difusão
3, 6 meses após a intervenção
Alteração na pressão sistólica da artéria pulmonar
Prazo: 6 meses após a intervenção
medido por ecocardiografia
6 meses após a intervenção
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo SGRQ
Prazo: 3, 6 meses após a intervenção
Questionário Respiratório de St. George (pontuação 0-100, pontuações mais altas indicam mais limitações)
3, 6 meses após a intervenção
Alterações no estado de saúde respiratória medidos por CAT
Prazo: 3, 6 meses após a intervenção
Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
3, 6 meses após a intervenção
Mortalidade
Prazo: 30 dias após a intervenção
Número de mortes 30 dias após a intervenção
30 dias após a intervenção
Sobrevida geral
Prazo: 6 meses após a intervenção
Porcentagem de pacientes vivos 6 meses após a intervenção
6 meses após a intervenção
Incidência de eventos adversos (sérios)
Prazo: Periprocedimento, 1, 3, 6 meses após a intervenção
Número de eventos periprocedimento, 1, 3 e 6 meses pós-intervenção
Periprocedimento, 1, 3, 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universität Duisburg-Essen

Investigadores

  • Investigador principal: Clemens Aigner, Prof. MD, Universität Duisburg-Essen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-9518-BO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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