Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LVRS versus BLVR homogeenista emfyseemaa sairastavilla potilailla, CLUB-HE -tutkimus

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Clemens Aigner, Universität Duisburg-Essen

Keuhkojen volyymin pienennysleikkauksen vertailu bronkoskooppiseen keuhkojen tilavuuden vähentämiseen potilailla, joilla on homogeeninen emfyseema: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kirurgista ja bronkoskooppista keuhkojen tilavuuden pienenemistä potilailla, joilla on edennyt homogeeninen emfyseema ja joka sopii molempiin toimenpiteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus (LVRS) sekä bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen (BLVR) parantavat toiminnallisia parannuksia valituilla potilailla, joilla on homogeeninen emfyseema ja voimakas hyperinflaatio. Suoraa LVRS:n ja BLVR:n vertailua homogeenista emfyseemaa sairastavilla potilailla ei ole saatavilla, joten tutkimus tarjoaa tärkeitä tietoja ohjaamaan hoidon valintaa tässä potilaspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COPD III-IV
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • FEV1 < 50 % ennustettu bronkodilaation jälkeen
  • Merkittävä hyperinflaatio (TLC > 100 % ennustettu, RV > 200 % ennustettu, RV/TLC > 60 %)
  • Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija > 3 kuukautta (dokumentoitu kotiniinitestillä)
  • 6 MWT > 150 m ja ≤ 450 m
  • MRC hengenahdistuspisteet > 3
  • Homogeeninen emfyseema HR-CT:llä arvioituna (< 15 % ero emfyseeman tuhoutumispisteissä kohdelohkon ja ipsilateraalisen lohkon välillä) [16, 17]
  • Yksi- tai bilateraalinen kollateraaliventilaatio (CV) negatiivinen tulos arvioi halkeaman täydellisyyden >95 % QCT:ssä ja vahvistettiin bronkoskooppisella toimenpiteellä (Chartis©)
  • Optimaalinen lääkehoito yli 3 kuukauden ajan, riittävä kuntoutustila ilman lisäkoulutusta/kuntoutusta tai kuntoutusta 6 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä.
  • Painoindeksi (BMI) > 18, mutta < 35 kg/m2
  • Päivittäinen prednisonin annos ≤ 10 mg

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe joko LVRS:ää tai BLVR:ää vastaan ​​ja/tai leikkaukselle ja bronkoskoopialle yleensä
  • Tärkeimmät eloonjäämistä rajoittavat sairaudet
  • Ikä ≥ 80 vuotta
  • Nikotiinin väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä (dokumentoitu kotiniinitestillä)
  • Joko vasemman tai oikean keuhkon vallitsevuus > 70 % perfuusio-SPECT-skintigrafiassa
  • FEV1 ja/tai DLCO <20 % ennustettu (keuhkoputkien laajenemisen jälkeen)
  • Hoitamaton hypoksemia (PaO2 < 50 mmHg)
  • Hoitamaton hyperkapnia (PaCO2 > 50 mmHg)
  • Merkittävä keuhkofibroosi tai bronkiektaasi
  • Tuhoutunut/kadonnut keuhko HR-CT:ssä
  • Aiempi rintaleikkaus tai bronkoskooppinen toimenpide
  • Keuhkoverenpainetauti (sPAP > 35 mmHg)
  • Aktiivinen jonotuslista keuhkonsiirtoon
  • Potilas ei ymmärrä kirjallista tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa eikä ole valmis allekirjoittamaan.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keuhkojen tilavuuden pienennysleikkauskäsi
Kahdenvälinen videotorakoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus kiilaresektiolla. Yksipuoliset toimenpiteet ovat mahdollisia vakavien tarttumien tai leikkauksen aikana tapahtuvan epävakauden tapauksessa. Näissä tapauksissa vaiheittainen lähestymistapa kontralateraalisen LVRS:n kanssa on mahdollista 3 kuukauden sisällä.
Menettely: Keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus
Kirurginen keuhkojen tilavuuden pienentäminen
Active Comparator: Bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienennysvarsi
Pääasiassa yksipuolinen bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienentäminen endobronkiaalisilla läppäreillä. Jos kahdenvälinen toimenpide on mahdollista, se on suoritettava 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä toimenpiteestä.
Menettely: Bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienentäminen
Bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen endobronkiaalisilla läppäreillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FEV1:ssä verrattuna lähtötasoon (deltaFEV1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Prosenttimuutos FEV1:ssä
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BODE-indeksissä (painoindeksi, ilmavirtauksen esto, hengenahdistus ja harjoittelukyky kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa)
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Yhdistetty pistemäärä, mukaan lukien BMI, FEV1, 6 MWT, MRC hengenahdistuspisteet; alue 0 (paras) - 10 (huonoin)
3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos TLC:ssä
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Prosenttimuutos keuhkojen kokonaiskapasiteetissa
3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos asuntoautoon
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Prosenttimuutos jäännöstilavuudessa
3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos RV/TLC:ssä
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Prosenttimuutos RV/TLC-suhteessa
3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos DLCO:ssa
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Prosenttimuutos diffuusiokapasiteetissa
3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos systolisessa keuhkovaltimon paineessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
mitataan kaikukardiografialla
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa SGRQ:lla mitattuna
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
St. George's Respiratory Questionnaire (pisteet 0-100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia)
3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset hengitysteiden terveydentilassa CAT:lla mitattuna
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
COPD-arviointitesti (CAT)
3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kuolemien määrä 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus elossa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
(Vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Periproceduraalinen, 1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tapahtumien määrä toimenpiteen aikana, 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Periproceduraalinen, 1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universität Duisburg-Essen

Tutkijat

  • Päätutkija: Clemens Aigner, Prof. MD, Universität Duisburg-Essen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-9518-BO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa