Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LVRS versus BLVR u pacientů s homogenním emfyzémem, studie CLUB-HE

27. září 2021 aktualizováno: Clemens Aigner, Universität Duisburg-Essen

Srovnání operace redukce objemu plic versus bronchoskopická redukce objemu plic u pacientů s homogenním emfyzémem: Prospektivní randomizovaná studie

Jedná se o prospektivní randomizovanou klinickou studii srovnávající chirurgickou a bronchoskopickou redukci plicního objemu u pacientů s pokročilým homogenním emfyzémem vhodnou pro oba výkony.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgie snížení objemu plic (LVRS) stejně jako bronchoskopická redukce objemu plic (BLVR) poskytují funkční zlepšení u vybraných pacientů s homogenním emfyzémem a výraznou hyperinflací. Přímé srovnání LVRS a BLVR u pacientů s homogenním emfyzémem není k dispozici, takže studie poskytne důležité údaje pro výběr léčby u této populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CHOPN III-IV
  • Věk ≥ 18 let
  • FEV1 < 50 % předpovězeno po bronchodilataci
  • Významná hyperinflace (TLC > 100 % predikovaná, RV > 200 % predikovaná, RV/TLC > 60 %)
  • Nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu > 3 měsíců (doloženo testováním kotininu)
  • 6 MWT >150 ma ≤ 450 m
  • Skóre dušnosti MRC > 3
  • Homogenní emfyzém hodnocený pomocí HR-CT (< 15% rozdíl ve skóre destrukce emfyzému mezi cílovým lalokem a ipsilaterálním lalokem) [16, 17]
  • Negativní výsledek uni- nebo bilaterální kolaterální ventilace (CV) hodnotil úplnost fisur > 95 % v QCT a potvrdil bronchoskopický výkon (Chartis©)
  • Optimální léčebná terapie po dobu > 3 měsíců, dostatečný rehabilitační stav bez nutnosti dalšího tréninku/rehabilitace nebo rehabilitace během 6 měsíců před intervencí.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18, ale < 35 kg/m2
  • Denní dávka prednisonu ≤ 10 mg

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace proti LVRS nebo BLVR a/nebo k operaci a bronchoskopii obecně
  • Hlavní komorbidity omezující přežití
  • Věk ≥ 80 let
  • Zneužívání nikotinu do 3 měsíců (doloženo testováním kotininu)
  • Převaha levé nebo pravé plíce > 70 % u perfuzní SPECT scintigrafie
  • FEV1 a/nebo DLCO <20 % předpovězeno (po bronchodilataci)
  • Neléčená hypoxémie (PaO2 < 50 mmHg)
  • Neléčená hyperkapnie (PaCO2 > 50 mmHg)
  • Významná plicní fibróza nebo bronchiektázie
  • Zničená/zmizelá plíce na HR-CT
  • Předchozí operace hrudníku nebo bronchoskopické intervence
  • Plicní hypertenze (sPAP > 35 mmHg)
  • Aktivní čekací listina na transplantaci plic
  • Pacient není schopen porozumět a není ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Operační rameno pro snížení objemu plic
Oboustranná videotorakoskopická operace snížení objemu plic klínovou resekcí. Jednostranné výkony jsou možné v případě těžkých srůstů nebo intraoperační nestability. V těchto případech je možný postupný přístup s kontralaterální LVRS do 3 měsíců.
Postup: Operace snížení objemu plic
Chirurgické snížení objemu plic
Aktivní komparátor: Bronchoskopické rameno pro snížení objemu plic
Primárně jednostranná bronchoskopická redukce plicního objemu endobronchiálními chlopněmi. Pokud je oboustranný výkon proveditelný, musí být proveden do 3 měsíců po prvním zásahu.
Postup: Bronchoskopická redukce objemu plic
Bronchoskopická redukce plicního objemu endobronchiálními chlopněmi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 ve srovnání s výchozí hodnotou (deltaFEV1)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Procentuální změna FEV1
6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu BODE (index tělesné hmotnosti, obstrukce proudění vzduchu, dyspnoe a zátěžová kapacita u chronické obstrukční plicní nemoci)
Časové okno: 3, 6 měsíců po intervenci
Kombinované skóre zahrnující BMI, FEV1, 6 MWT, skóre dušnosti MRC; rozsah 0 (nejlepší) - 10 (nejhorší)
3, 6 měsíců po intervenci
Změna v TLC
Časové okno: 3, 6 měsíců po intervenci
Procentuální změna v celkové kapacitě plic
3, 6 měsíců po intervenci
Změna v RV
Časové okno: 3, 6 měsíců po intervenci
Procentuální změna ve zbytkovém objemu
3, 6 měsíců po intervenci
Změna v RV/TLC
Časové okno: 3, 6 měsíců po intervenci
Procentuální změna poměru RV/TLC
3, 6 měsíců po intervenci
Změna v DLCO
Časové okno: 3, 6 měsíců po intervenci
Procentuální změna difúzní kapacity
3, 6 měsíců po intervenci
Změna systolického tlaku v plicnici
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
měřeno echokardiografií
6 měsíců po intervenci
Změny v kvalitě života související se zdravím měřené pomocí SGRQ
Časové okno: 3, 6 měsíců po intervenci
St. George's Respiratory Questionnaire (skóre 0-100, vyšší skóre znamená více omezení)
3, 6 měsíců po intervenci
Změny respiračního zdravotního stavu měřené pomocí CAT
Časové okno: 3, 6 měsíců po intervenci
COPD Assessment Test (CAT)
3, 6 měsíců po intervenci
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po zásahu
Počet úmrtí 30 dní po intervenci
30 dní po zásahu
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Procento pacientů naživu 6 měsíců po intervenci
6 měsíců po intervenci
Výskyt (závažných) nežádoucích příhod
Časové okno: Periprocedurální, 1, 3, 6 měsíců po intervenci
Počet periprocedurálních událostí, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Periprocedurální, 1, 3, 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universität Duisburg-Essen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clemens Aigner, Prof. MD, Universität Duisburg-Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-9518-BO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit