Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LVRS w porównaniu z BLVR u pacjentów z jednorodną rozedmą płuc, badanie CLUB-HE

27 września 2021 zaktualizowane przez: Clemens Aigner, Universität Duisburg-Essen

Porównanie chirurgicznego zmniejszenia objętości płuc z bronchoskopowym zmniejszeniem objętości płuc u pacjentów z jednorodną rozedmą płuc: prospektywne badanie z randomizacją

Jest to prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące chirurgiczną i bronchoskopową redukcję objętości płuc u pacjentów z zaawansowaną jednorodną rozedmą, odpowiednią do obu procedur.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS) oraz bronchoskopowa redukcja objętości płuc (BLVR) zapewniają poprawę czynnościową u wybranych pacjentów z jednorodną rozedmą płuc i wyraźnym hiperinflacją. Bezpośrednie porównanie LVRS i BLVR u pacjentów z jednorodną rozedmą płuc nie jest dostępne, dlatego badanie dostarczy ważnych danych, które pomogą w wyborze leczenia w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POChP III-IV
  • Wiek ≥ 18 lat
  • FEV1 < 50% wartości należnej po rozszerzeniu oskrzeli
  • Znaczna hiperinflacja (TLC > 100% przewidywanej, RV > 200% przewidywanej, RV/TLC > 60%)
  • Niepalący lub były palacz od > 3 miesięcy (udokumentowany testem na kotyninę)
  • 6 MWT >150 m i ≤ 450 m
  • Wynik duszności MRC > 3
  • Jednorodna rozedma płuc oceniana za pomocą HR-CT (< 15% różnicy w ocenie zniszczenia rozedmy między płatem docelowym a płatem po tej samej stronie) [16, 17]
  • Jedno- lub obustronna wentylacja oboczna (CV) wynik ujemny oceniający kompletność szczeliny >95% w QCT i potwierdzony badaniem bronchoskopowym (Chartis©)
  • Optymalna terapia medyczna przez > 3 miesiące, wystarczający stan rehabilitacji bez konieczności dalszego szkolenia/rehabilitacji lub rehabilitacji w ciągu 6 miesięcy przed interwencją.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 18, ale < 35 kg/m2
  • Dzienna dawka prednizonu ≤ 10 mg

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do LVRS lub BLVR i/lub ogólnie do operacji i bronchoskopii
  • Główne choroby współistniejące ograniczające przeżycie
  • Wiek ≥ 80 lat
  • Nadużywanie nikotyny w ciągu 3 miesięcy (udokumentowane testem kotyniny)
  • Przewaga płuca lewego lub prawego >70% w scyntygrafii perfuzyjnej SPECT
  • FEV1 i/lub DLCO <20% wartości należnej (po rozszerzeniu oskrzeli)
  • Nieleczona hipoksemia (PaO2 < 50 mmHg)
  • Nieleczona hiperkapnia (PaCO2 > 50 mmHg)
  • Znaczące zwłóknienie płuc lub rozstrzenie oskrzeli
  • Zniszczone/zanikłe płuco w HR-CT
  • Wcześniejsza operacja klatki piersiowej lub interwencje bronchoskopowe
  • Nadciśnienie płucne (sPAP > 35 mmHg)
  • Aktywna lista oczekujących na przeszczep płuc
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć i nie chce podpisać pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię chirurgiczne zmniejszenia objętości płuc
Obustronna wideotorakoskopowa operacja zmniejszenia objętości płuc przez resekcję klinową. Jednostronne zabiegi są możliwe w przypadku silnych zrostów lub niestabilności śródoperacyjnej. W takich przypadkach możliwe jest podejście etapowe z kontralateralnym LVRS w ciągu 3 miesięcy.
Procedura: Operacja zmniejszenia objętości płuc
Chirurgiczne zmniejszenie objętości płuc
Aktywny komparator: Bronchoskopowe ramię zmniejszające objętość płuc
Przede wszystkim jednostronna bronchoskopowa redukcja objętości płuc przez zastawki wewnątrzoskrzelowe. Jeśli zabieg obustronny jest możliwy, należy go wykonać w ciągu 3 miesięcy od pierwszej interwencji.
Procedura: Bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc
Bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc przez zastawki dooskrzelowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 w porównaniu z wartością wyjściową (deltaFEV1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Procentowa zmiana FEV1
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika BODE (wskaźnik masy ciała, niedrożność dróg oddechowych, duszność i wydolność wysiłkowa w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc)
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy po interwencji
Łączny wynik obejmujący BMI, FEV1, 6 MWT, wynik duszności MRC; zakres 0 (najlepszy) - 10 (najgorszy)
3, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w TLC
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy po interwencji
Procentowa zmiana całkowitej pojemności płuc
3, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w RV
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy po interwencji
Procentowa zmiana pozostałej objętości
3, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w RV/TLC
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy po interwencji
Procentowa zmiana stosunku RV/TLC
3, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w DLCO
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy po interwencji
Procentowa zmiana zdolności dyfuzyjnej
3, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
mierzone za pomocą echokardiografii
6 miesięcy po interwencji
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą SGRQ
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (wynik 0-100, wyższy wynik wskazuje na więcej ograniczeń)
3, 6 miesięcy po interwencji
Zmiany w stanie zdrowia układu oddechowego mierzone za pomocą CAT
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy po interwencji
Test oceniający POChP (CAT)
3, 6 miesięcy po interwencji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Liczba zgonów 30 dni po interwencji
30 dni po interwencji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Odsetek pacjentów żyjących 6 miesięcy po interwencji
6 miesięcy po interwencji
Występowanie (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Okołozabiegowe, 1, 3, 6 miesięcy po interwencji
Liczba zdarzeń okołozabiegowych, 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Okołozabiegowe, 1, 3, 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Śledczy

  • Główny śledczy: Clemens Aigner, Prof. MD, Universität Duisburg-Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-9518-BO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj