Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LVRS versus BLVR bij patiënten met homogeen emfyseem, CLUB-HE-onderzoek

27 september 2021 bijgewerkt door: Clemens Aigner, Universität Duisburg-Essen

Vergelijking van longvolumereductiechirurgie versus bronchoscopische longvolumereductie bij patiënten met homogeen emfyseem: een prospectieve gerandomiseerde studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie waarin chirurgische en bronchoscopische longvolumereductie worden vergeleken bij patiënten met gevorderd homogeen emfyseem die geschikt zijn voor beide procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longvolumereductiechirurgie (LVRS) en bronchoscopische longvolumereductie (BLVR) zorgen voor functionele verbeteringen bij geselecteerde patiënten met homogeen emfyseem en uitgesproken hyperinflatie. Een directe vergelijking van LVRS en BLVR bij patiënten met homogeen emfyseem is niet beschikbaar, dus de studie zal belangrijke gegevens opleveren om de behandelingskeuze in deze patiëntenpopulatie te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD III-IV
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • FEV1 < 50% voorspeld na bronchodilatatie
  • Significante hyperinflatie (TLC >100% voorspeld, RV > 200% voorspeld, RV/TLC > 60%)
  • Niet-roker of ex-roker gedurende > 3 maanden (gedocumenteerd door cotininetesten)
  • 6 MWT >150 m en ≤ 450 m
  • MRC-dyspnoescore > 3
  • Homogeen emfyseem zoals beoordeeld met HR-CT (< 15% verschil in emfyseemvernietigingsscore tussen doelkwab en ipsilaterale kwab) [16, 17]
  • Uni- of bilaterale collaterale ventilatie (CV) negatief resultaat beoordeelde fissuurvolledigheid>95% in QCT en bevestigd door een bronchoscopische procedure (Chartis©)
  • Optimale medische therapie gedurende > 3 maanden, voldoende revalidatiestatus zonder noodzaak van verdere training/revalidatie of revalidatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de interventie.
  • Body Mass Index (BMI) > 18, maar < 35 kg/m2
  • Dagelijkse dosis prednison ≤ 10 mg

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie tegen LVRS of BLVR en/of voor chirurgie en bronchoscopie in het algemeen
  • Belangrijke comorbiditeiten die de overleving beperken
  • Leeftijd ≥ 80 jaar
  • Nicotinemisbruik binnen 3 maanden (gedocumenteerd door cotininetesten)
  • Overwicht van linker- of rechterlong van >70% bij perfusie SPECT-scintigrafie
  • FEV1 en/of DLCO <20% voorspeld (na bronchodilatatie)
  • Onbehandelde hypoxemie (PaO2 < 50 mmHg)
  • Onbehandelde hypercapnie (PaCO2 > 50 mmHg)
  • Significante longfibrose of bronchiëctasie
  • Vernietigde/verdwenen long op HR-CT
  • Eerdere borstoperaties of bronchoscopische ingrepen
  • Pulmonale hypertensie (sPAP > 35 mmHg)
  • Actieve wachtlijst voor longtransplantatie
  • Patiënt is niet in staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en is bereid dit te ondertekenen.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm voor longvolumevermindering
Bilaterale videothoracoscopische operatie voor longvolumereductie door wigresectie. Unilaterale procedures zijn mogelijk in geval van ernstige verklevingen of intraoperatieve instabiliteit. In deze gevallen is een gefaseerde benadering met contralaterale LVRS binnen 3 maanden mogelijk.
Procedure: Chirurgie voor het verkleinen van het longvolume
Chirurgische vermindering van het longvolume
Actieve vergelijker: Arm voor bronchoscopische longvolumereductie
Voornamelijk eenzijdige bronchoscopische longvolumereductie door endobronchiale kleppen. Als een bilaterale ingreep mogelijk is, moet deze binnen 3 maanden na de eerste ingreep worden uitgevoerd.
Procedure: Bronchoscopische vermindering van het longvolume
Bronchoscopische longvolumereductie door endobronchiale kleppen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FEV1 vergeleken met baseline (deltaFEV1)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Procentuele verandering in FEV1
6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BODE-index (Body mass index, obstructie van de luchtstroom, dyspnoe en inspanningscapaciteit bij chronische obstructieve longziekte)
Tijdsspanne: 3, 6 maanden na interventie
Gecombineerde score inclusief BMI, FEV1, 6 MWT, MRC dyspneuscore; bereik 0 (beste) - 10 (slechtste)
3, 6 maanden na interventie
Verandering in TLC
Tijdsspanne: 3, 6 maanden na interventie
Procentuele verandering in totale longcapaciteit
3, 6 maanden na interventie
Verandering in RV
Tijdsspanne: 3, 6 maanden na interventie
Procentuele verandering in het resterende volume
3, 6 maanden na interventie
Verandering in RV/TLC
Tijdsspanne: 3, 6 maanden na interventie
Procentuele verandering in RV/TLC-ratio
3, 6 maanden na interventie
Verandering in DLCO
Tijdsspanne: 3, 6 maanden na interventie
Procentuele verandering in diffusiecapaciteit
3, 6 maanden na interventie
Verandering in systolische pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
gemeten door middel van echocardiografie
6 maanden na interventie
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door SGRQ
Tijdsspanne: 3, 6 maanden na interventie
St. George's Respiratory Questionnaire (score 0-100, hogere scores duiden op meer beperkingen)
3, 6 maanden na interventie
Veranderingen in de gezondheidstoestand van de luchtwegen gemeten door CAT
Tijdsspanne: 3, 6 maanden na interventie
COPD-beoordelingstest (CAT)
3, 6 maanden na interventie
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie
Aantal sterfgevallen 30 dagen na interventie
30 dagen na interventie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Percentage patiënten in leven 6 maanden na interventie
6 maanden na interventie
Incidentie van (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Periprocedureel, 1, 3, 6 maanden na interventie
Aantal gebeurtenissen periprocedureel, 1, 3 en 6 maanden na interventie
Periprocedureel, 1, 3, 6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clemens Aigner, Prof. MD, Universität Duisburg-Essen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-9518-BO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren