慢性B型肝炎ウイルス感染症の中国人参加者におけるABI-H0731含有レジメンを評価する研究
2023年10月4日 更新者：Assembly Biosciences
慢性B型肝炎患者におけるABI-H0731含有レジメンを評価する無作為化第2a相多施設非盲検試験
この研究の目的は、慢性B型肝炎ウイルス感染症の中国人参加者を対象に、エンテカビル（ETV）およびETVとペグ化インターフェロンアルファ（Peg-IFNα）を組み合わせたABI-H0731の安全性、抗ウイルス活性、および薬物動態を評価することです（ cHBV)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Nanfang Hospital, First Military Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 8th Affiliated Hospital of Guangzhou
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jilin
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Chang chun、Jilin、中国、130021
- Jilin University First Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The first affiliated Hospital, College of Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 36 kg/m^2 および最小体重 45 kg (含む)
- -女性の被験者は妊娠していない必要があり、血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- -慢性B型肝炎感染、例えば、HBsAg陽性および/または検出可能なHBV DNAの少なくとも2回の測定によって記録された、6か月以上のHBV感染として定義されます（スクリーニングを含む）。 CHBの明確な記録がない被験者の場合、HBVコア抗原（HBcAb）に対する血清免疫グロブリンM（IgM）抗体は、スクリーニングで陰性でなければなりません急性HBV感染を除外します。
- -スクリーニング時にHBV DNA≧2×10 ^ 4 IU / mLでHBeAg陽性
- 肝硬変または進行した肝疾患の欠如
- インターフェロンベースの治療の候補
- プロトコルで指定された避妊要件を遵守するための同意
- 研究期間中、スクリーニングからアルコール乱用および違法物質の使用を控えることへの同意
- -治験責任医師の意見では、cHBVを除いて、一般的な健康状態は良好です
- -経口薬を服用でき、Peg-IFNαの皮下注射を喜んで受けることができます。
除外基準:
CHBの現在または以前の治療
- いつでも 4 週間以上の HBV ポリメラーゼ (NrtI) (ETV、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩またはテノホビル アラフェナミド) のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤。 4週間以下のNrtI治療は、スクリーニング前の6か月以内に行うことはできないことに注意してください
- -スクリーニング前6か月以内のインターフェロンベースの治療
- -スクリーニングから1か月以内の伝統的な漢方薬を含む肝臓保護および/またはALT低下治療
- ラミブジン、テルビブジンまたはアデフォビル（任意の期間）
- -スクリーニング前9か月以内のsiRNAによる以前の治療
- HBVコア阻害剤（任意の期間）
- -スクリーニング前の6か月以内のHBV感染に対する他の治験薬による以前の治療
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、A型肝炎ウイルス（HAV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、E型肝炎ウイルス（HEV）、またはD型肝炎ウイルス（HDV）との同時感染
- -授乳中の女性、または研究中に妊娠を希望する女性
- -スクリーニングの前または時点での進行した肝疾患または肝代償不全の病歴または証拠
- -スクリーニング前の3年以内の持続的なアルコール乱用または違法薬物乱用の履歴
- -重度のうつ病、自殺念慮または自殺未遂の歴史を含む臨床的に重要な精神疾患
- -制御不良または不安定な高血圧を含む臨床的に重要な心疾患;肺疾患;慢性または再発性の腎臓または尿路疾患; cHBV以外の肝疾患;内分泌障害;自己免疫疾患;コントロール不良の糖尿病;頻繁な治療を必要とする神経筋、筋骨格、または粘膜皮膚の状態;治療を必要とする発作性疾患;進行中の感染症または頻繁な医学的管理を必要とするその他の病状;または治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者を研究参加に不適切にする薬理学的または外科的治療
- 肝細胞癌（HCC）の病歴
- -被験者の悪性腫瘍が化学療法から完全に寛解していない限り、HCC以外の悪性腫瘍の病歴 スクリーニング前の3年間に追加の医学的または外科的介入なし
- -臨床的に重要とみなされる心電図（ECG）異常のスクリーニングでの病歴または存在 治験責任医師の意見
- -治験薬の成分または賦形剤に対する過敏症または特異な反応の病歴
- アナフィラキシーやスティーブンス・ジョンソン症候群などの重大な食物または薬物関連のアレルギー反応の病歴
スクリーニング時の除外検査結果:
- ヘモグロビン
- 血小板数
- 白血球数
- 絶対好中球数
- アルブミン
- -甲状腺刺激ホルモン（TSH）、遊離トリヨードチロニンまたは遊離サイロキシン（T4）が正常範囲外である、処方薬での制御が不十分な甲状腺疾患の病歴
- 総ビリルビン >1.2 × 正常値の上限 (ULN)
- 直接ビリルビン >1.2 × ULN
- ALT≦1×ULNまたは≧10×ULN
- -血清アルファフェトプロテイン（AFP）≥100 ng / mL。 スクリーニング時のAFPが>ULNであるが、
- -安定した抗凝固療法を受けていない限り、国際正規化比> 1.5×ULN
- 糸球体濾過率
- 血清クレアチニン >1.5 x ULN
- 治験依頼者または治験責任医師が臨床的に重大とみなしたその他の検査異常。
- -7日以内または5半減期（既知の場合）以内に避けるべき禁止された併用薬または薬を服用している被験者 治験薬の初回投与前（1日目）および治験期間中、どちらか長い方. 肝臓保護剤および/またはALT低下剤に関する基準については、除外基準#1を参照してください
- -HBVに関連しない薬物またはデバイスの別の臨床研究への参加。これにより、最後の治験薬/デバイスの投与は、最初の治験薬投与（1日目）の前の60日または5半減期のいずれか長い方です。
- -過去4週間以内に、免疫応答を変化させる可能性が高い治療（静脈内免疫グロブリン、血液由来製品、または高用量ステロイド、またはその他の免疫抑制剤）を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ABI-H0731 + ETV
CHBVの参加者は、ETVを含むABI-H0731を48週間受け取り、続いてETVのみを12週間受け取ります
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参加者は、ABI-H0731 300 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
参加者はETV 0.5 mgの錠剤を1日1回経口で受け取ります
他の名前：
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実験的：ABI-H0731 + ETV + Peg-IFNα
CHBVの参加者は、ETVおよびPeg-IFNαを含むABI-H0731を24週間受け取り、続いてETVを含むABI-H0731を24週間、続いてETVのみを12週間受け取ります。
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参加者は、ABI-H0731 300 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
参加者はETV 0.5 mgの錠剤を1日1回経口で受け取ります
他の名前：
参加者は、週に1回、皮下注射により180 µg溶液の開始用量でPeg-IFNαを受け取ります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ETV + Peg-IFNα
CHBVの参加者は、ETVとPeg-IFNαを24週間受け取り、続いてABI-H0731とETVを24週間、続いてETVのみを12週間受け取ります。
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参加者はETV 0.5 mgの錠剤を1日1回経口で受け取ります
他の名前：
参加者は、週に1回、皮下注射により180 µg溶液の開始用量でPeg-IFNαを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最大60週間
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最大60週間
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治療を早期に中止した参加者の数
時間枠：最大60週間
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最大60週間
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検査異常のある参加者の数
時間枠：最大60週間
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最大60週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ABI-H0731の血漿中濃度
時間枠：1 日目、4 週目、24 週目の投与前、および投与後 24 週目までの事前に指定された時点
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1 日目、4 週目、24 週目の投与前、および投与後 24 週目までの事前に指定された時点
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HBV pgRNA のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび事前に指定された時点で最大 60 週間
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ベースラインおよび事前に指定された時点で最大 60 週間
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ベースラインHBV DNAからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび事前に指定された時点で最大 60 週間
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ベースラインおよび事前に指定された時点で最大 60 週間
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HBeAg のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび事前に指定された時点で最大 60 週間
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ベースラインおよび事前に指定された時点で最大 60 週間
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HBcrAg のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび事前に指定された時点で最大 60 週間
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ベースラインおよび事前に指定された時点で最大 60 週間
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HBsAg のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび事前に指定された時点で最大 60 週間
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ベースラインおよび事前に指定された時点で最大 60 週間
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正規化されたアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインおよび事前に指定された時点で最大 60 週間
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ベースラインおよび事前に指定された時点で最大 60 週間
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ABI-H0731に対する感受性が低下したHBV変異体の発生率
時間枠：事前に指定された時点で最大 60 週間
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事前に指定された時点で最大 60 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Grace Wang, MD、Assembly Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月18日
一次修了 (実際)
2022年12月2日
研究の完了 (実際)
2022年12月2日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABI-H0731-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。