만성 B형 간염 바이러스 감염이 있는 중국 참가자에서 ABI-H0731 함유 요법을 평가하는 연구

포함 기준:

• 체질량 지수(BMI) 18~36kg/m^2 및 최소 체중 45kg(포함)
• 여성 피험자는 임신하지 않았어야 하며 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 만성 B형 간염 감염, 예를 들어 최소 2회의 HBsAg 양성 측정치 및/또는 검출 가능한 HBV DNA가 6개월 이상 간격(선별검사 포함)으로 기록된 ≥6개월 동안의 HBV 감염으로 정의됩니다. CHB에 대한 명확한 문서가 없는 피험자의 경우 HBV 핵심 항원(HBcAb)에 대한 혈청 면역글로불린 M(IgM) 항체가 급성 HBV 감염을 배제하기 위해 선별 검사에서 음성이어야 합니다.
• 스크리닝 시 HBV DNA ≥2 × 10^4 IU/mL로 HBeAg 양성
• 간경화 또는 진행성 간 질환이 없는 경우
• 인터페론 기반 요법 후보
• 프로토콜에 명시된 피임 요건 준수에 대한 동의
• 연구 기간 동안 스크리닝에서 알코올 남용 및 불법 물질 사용을 삼가는 데 동의
• 조사자의 의견에 따르면 cHBV를 제외하고 일반적으로 건강 상태가 양호함
• 경구 약물을 복용할 수 있고 Peg-IFNα의 피하 주사를 기꺼이 받을 수 있습니다.

제외 기준:

• CHB에 대한 현재 또는 이전 치료

  • HBV 폴리머라제(NrtI)(ETV, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 또는 테노포비르 알라페나미드)의 뉴클레오(t) 이드 역전사효소 억제제를 4주 이상 언제든지 복용합니다. 참고: ≤4주 기간의 NrtI 치료는 스크리닝 전 6개월 이내일 수 없습니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내의 인터페론 기반 요법
  • 스크리닝 1개월 이내에 한약을 포함한 간 보호 및/또는 ALT 저하 치료
  • 라미부딘, 텔비부딘 또는 아데포비르(기간에 상관없음)
  • 스크리닝 전 9개월 이내에 이전에 siRNA로 치료한 자
  • HBV 코어 억제제(임의 기간)
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 HBV 감염에 대한 다른 연구용 제제로 이전 치료
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), A형 간염 바이러스(HAV) C형 간염 바이러스(HCV), E형 간염 바이러스(HEV) 또는 D형 간염 바이러스(HDV)와의 동시 감염
• 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 희망하는 여성
• 스크리닝 전 또는 당시에 진행성 간 질환 또는 간 대상부전의 병력 또는 증거
• 스크리닝 전 3년 이내에 지속적인 알코올 남용 또는 불법 약물 남용 이력
• 심한 우울증, 자살 생각 또는 자살 시도의 병력을 포함하여 임상적으로 중요한 정신 질환
• 잘 조절되지 않거나 불안정한 고혈압을 포함한 임상적으로 중요한 심장 질환; 폐질환; 만성 또는 재발성 신장 또는 요로 질환; cHBV 이외의 간 질환; 내분비 장애; 자가면역질환; 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병; 빈번한 치료가 필요한 신경근, 근골격 또는 피부 점막 상태; 치료가 필요한 발작 장애; 지속적인 감염 또는 빈번한 의학적 관리가 필요한 기타 의학적 상태; 또는 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 약리학적 또는 외과적 치료
• 간세포 암종(HCC)의 병력
• 대상체의 악성 종양이 스크리닝 전 3년 동안 화학 요법으로부터 완전한 관해 상태이고 추가적인 의료 또는 외과 개입 없이 있지 않는 한, HCC 이외의 악성 종양의 이력
• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하다고 간주되는 심전도(ECG) 이상의 스크리닝 시 이력 또는 존재
• 연구 약물의 구성 요소 또는 부형제에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력
• 아나필락시스 또는 스티븐스-존슨 증후군과 같은 중요한 음식 또는 약물 관련 알레르기 반응의 병력

• 스크리닝 시 제외 실험실 결과:

  • 헤모글로빈
  • 혈소판 수
  • 백혈구 수
  • 절대 호중구 수
  • 알부민
  • 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 트리요오드티로닌 또는 유리 티록신(T4)이 정상 한계를 초과하여 처방약으로 잘 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력
  • 총 빌리루빈 >1.2 × 정상 상한(ULN)
  • 직접 빌리루빈 >1.2 × ULN
  • ALT ≤1 x ULN 또는 ≥10 x ULN
  • 혈청 알파태아단백(AFP) ≥100ng/mL. 스크리닝 시 AFP가 >ULN이지만
  • 안정적인 항응고제 요법을 사용하지 않는 한 국제 정상화 비율 >1.5 × ULN
  • 사구체 여과율
  • 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN
  • 의뢰자 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 실험실 이상.
• 연구 약물의 첫 번째 투여량(1일) 투여 전 및 연구 기간 동안 7일 또는 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 금지된 병용 약물 또는 약물을 피해야 하는 대상체 . 간 보호제 및/또는 ALT 저하제에 관한 기준은 제외 기준 #1을 참조하십시오.
• HBV와 관련되지 않은 약물 또는 장치의 또 다른 임상 연구에 참여하여 마지막 연구 약물/장치 투여가 60일 이내이거나 첫 번째 연구 약물 투여(1일) 이전의 5일 반감기 중 더 긴 기간입니다.
• 지난 4주 동안 면역 반응을 변화시킬 가능성이 있는 치료(정맥 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 고용량 스테로이드 또는 기타 면역억제제)를 받은 피험자.