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エンレスト錠の特定使用状況調査

2023年5月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

エンレスト錠（慢性心不全、CLCZ696B1401）の特定使用状況調査

これは、日本人の慢性心不全患者を対象とした単群の多施設観察研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本試験は、新たに承認された「慢性心不全」の効能・効果を対象として、日本人患者を対象に臨床投与されたエンレスト錠（以下、エンレスト）の安全性及び有効性を評価するための特定使用状況調査であり、RMP指定追加試験の一つとして実施されます。ファーマコビジランス活動。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

688

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Gifu、日本、500-8384
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima、日本、731-0102
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima、日本、731-0113
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima、日本、731-0154
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto、日本、861-4115
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto、日本、862-0916
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto、日本、862-0924
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、612-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki、日本、852-8055
        • Novartis Investigative Site
      • Oita、日本、870-0955
        • Novartis Investigative Site
      • Oita、日本、879-7761
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、531-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、533-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、533-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、537-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama、日本、338-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka、日本、420-0867
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima、日本、770-8079
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama、日本、939-8081
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama、日本、641-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Yamaguchi、日本、754-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Ichinomiya、Aichi、日本、493-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya、Aichi、日本、494-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Nishio、Aichi、日本、444-0403
        • Novartis Investigative Site
      • Obu、Aichi、日本、474-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Yatomi、Aichi、日本、498-0048
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Funabashi、Chiba、日本、273-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-0054
        • Novartis Investigative Site
      • Sakura、Chiba、日本、285-8765
        • Novartis Investigative Site
      • Yachiyo-city、Chiba、日本、276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Imabari、Ehime、日本、794-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-0932
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuka
      • Chikushino-city、Fukuka、日本、818-8516
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun、Fukuoka、日本、811-2311
        • Novartis Investigative Site
      • Ukiha、Fukuoka、日本、839-1306
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Iwaki、Fukushima、日本、979-0201
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Takasaki、Gunma、日本、370-0046
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fuchu、Hiroshima、日本、726-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Mihara、Hiroshima、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Takehara、Hiroshima、日本、725-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Takehara、Hiroshima、日本、725-0026
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Abashiri、Hokkaido、日本、092-0235
        • Novartis Investigative Site
      • Fukagawa、Hokkaido、日本、074-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate、Hokkaido、日本、041-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikari、Hokkaido、日本、061-3217
        • Novartis Investigative Site
      • Iwamizawa、Hokkaido、日本、068-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、004-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、007-0849
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、065-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、065-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Awaji、Hyogo、日本、656-2131
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji、Hyogo、日本、670-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji、Hyogo、日本、672-8035
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa、Hyogo、日本、675-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa-city、Hyogo、日本、675-0101
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe、Hyogo、日本、654-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe、Hyogo、日本、657-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city、Hyogo、日本、650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8107
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka-city、Hyogo、日本、665-0861
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka-city、Hyogo、日本、665-0873
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito、Ibaraki、日本、310-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Mito、Ibaraki、日本、310-0841
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu、Kagawa、日本、761-8063
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa、Kanagawa、日本、252-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Kamakura、Kanagawa、日本、248-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0105
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、236 0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Mukou-City、Kyoto、日本、617-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Iga、Mie、日本、518-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-City、Mie、日本、514-0823
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-city、Mie、日本、514-8508
        • Novartis Investigative Site
      • Watarai、Mie、日本、516-0101
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Higashimatsushima、Miyagi、日本、981-0501
        • Novartis Investigative Site
      • Shiogama、Miyagi、日本、985-0087
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Saito、Miyazaki、日本、881-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Iki-city、Nagasaki、日本、811-5135
        • Novartis Investigative Site
      • Sasebo、Nagasaki、日本、857-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kita-Katsuragi-gun、Nara、日本、636-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、710-1101
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki、Okayama、日本、713-8121
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Urasoe、Okinawa、日本、901-2132
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、590-0111
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Kishima-gun、Saga、日本、849-0401
        • Novartis Investigative Site
      • Ureshino、Saga、日本、843-0302
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguchi、Saitama、日本、332-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi、Saitama、日本、333-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama、Saitama、日本、350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Toda、Saitama、日本、335-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa、Saitama、日本、351-1151
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa、Saitama、日本、359-1142
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Higashiohmi、Shiga、日本、527-0134
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Gotenba、Shizuoka、日本、412-0043
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、434-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-0917
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Nasushiobara、Tochigi、日本、329-2763
        • Novartis Investigative Site
      • Utsunomiya、Tochigi、日本、321-0917
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Adachi、Tokyo、日本、123-0845
        • Novartis Investigative Site
      • Adachi、Tokyo、日本、123-0864
        • Novartis Investigative Site
      • Akiruno、Tokyo、日本、197-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji、Tokyo、日本、192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city、Tokyo、日本、192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika、Tokyo、日本、124-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Machida、Tokyo、日本、194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Machida、Tokyo、日本、194-0043
        • Novartis Investigative Site
      • Machida、Tokyo、日本、195-0074
        • Novartis Investigative Site
      • Minato、Tokyo、日本、106-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8329
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano、Tokyo、日本、165-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Ota、Tokyo、日本、144-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Ota、Tokyo、日本、144-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima、Tokyo、日本、171-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka、Toyama、日本、939-1104
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Sakata-city、Yamagata、日本、998-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjo、Yamagata、日本、996-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki、Yamaguchi、日本、759-6301
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

99年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たに承認された「慢性心不全」の効能・効果に対する日本人の患者さんの使用状況

説明

包含基準:

  • -患者は、Entrestoの開始前に、この研究に協力するための書面による同意を提供する必要があります
  • 以下の適応で初めてエンレストを使用する患者 効能・効果：慢性心不全の標準治療を受けている慢性心不全患者

除外基準:

  • エンレストと同成分の医薬品（治験薬または市販後治験薬）による治療歴のある患者
  • 添付文書でエンレストが禁忌とされている次の患者 エンレストの成分に対して過敏症の既往歴のある患者 血管浮腫（アンギオテンシンII受容体拮抗薬またはアンギオテンシン変換酵素阻害薬による血管浮腫、遺伝性血管浮腫、後天性血管浮腫、特発性血管性浮腫など） アリスキレンフマル酸塩を服用している糖尿病患者 重度の肝機能障害（Child-Pugh クラス C）の患者 妊娠中または妊娠している可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エンレスト
処方によりエンレストを投与された患者
薬：エンレスト
治療の割り当てはありません。 患者を研究に含める前に開始された、処方箋によってEntrestoを投与された患者が登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性心不全患者における Entresto の安全性を評価する
時間枠：52週まで

低血圧、高カリウム血症、腎障害、脱水症のEAIRが収集されます。

EAIR: n/T、n: 分析に含まれるイベントの総数、T(100 患者年): 患者について要約されたイベントまでの合計/打ち切り期間-時間
52週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
危険因子の影響を評価する
時間枠：52週まで
危険因子による低血圧、高カリウム血症、腎障害、および脱水の EAIR (患者/100 患者年) のサブグループ分析が提示されます EAIR: n/T、n: 分析に含まれるイベントの総数、T(100 患者年) : 患者について要約されたイベントまでの合計/打ち切り期間時間
52週まで
AE、SAE、ADR、重篤なADRの発生を調査する
時間枠：52週まで

SAE は、説明が深刻であるか、結果が致命的であることを示唆する AE として定義されます。

有害反応は、治験責任医師が Entresto との因果関係を疑う、または因果関係が記録されていない有害事象として定義されます。
52週まで
各臨床イベントの EAIR
時間枠：52週まで
EAIR: n/T、n: 分析に含まれるイベントの総数、T(100 患者年): 患者について要約されたイベントまでの合計/打ち切り期間-時間
52週まで
各臨床イベントのカプラン・マイヤー曲線
時間枠：52週まで
累積故障率(%)のKaplan-Meier推定値が収集されます
52週まで
心不全による入院の総頻度
時間枠：52週まで
心不全による入院の総頻度が収集されます
52週まで
臨床使用における Entresto の投与に関するデータを調査する
時間枠：52週まで
Entresto の管理に関するデータが収集されます
52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月4日

一次修了 (実際)

2023年4月21日

研究の完了 (実際)

2023年4月21日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

2021年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696B1401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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