Sorveglianza speciale sull'uso di droghe per compresse Entresto
4 maggio 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Sorveglianza speciale sull'uso di droghe per compresse Entresto (insufficienza cardiaca cronica, CLCZ696B1401)
Questo è uno studio osservazionale multicentrico a braccio singolo su pazienti giapponesi con insufficienza cardiaca cronica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è una sorveglianza speciale sull'uso di farmaci per valutare la sicurezza e l'efficacia di Entresto Tablets (di seguito denominato Entresto) somministrato clinicamente a pazienti giapponesi per l'indicazione recentemente approvata di "insufficienza cardiaca cronica" e da condurre come uno degli studi aggiuntivi specificati dal RMP attività di farmacovigilanza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
688
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gifu, Giappone, 500-8384
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Giappone, 731-0102
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Giappone, 731-0113
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Giappone, 731-0154
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Giappone, 861-4115
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Giappone, 862-0916
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Giappone, 862-0924
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Giappone, 612-8555
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki, Giappone, 852-8055
- Novartis Investigative Site
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Oita, Giappone, 870-0955
- Novartis Investigative Site
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Oita, Giappone, 879-7761
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Giappone, 531-0071
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Giappone, 533-0001
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Giappone, 533-0013
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Giappone, 537-0024
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Giappone, 338-0837
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Giappone, 420-0867
- Novartis Investigative Site
-
Tokushima, Giappone, 770-8079
- Novartis Investigative Site
-
Toyama, Giappone, 939-8081
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Giappone, 641-0006
- Novartis Investigative Site
-
Yamaguchi, Giappone, 754-0002
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Giappone, 493-0004
- Novartis Investigative Site
-
Ichinomiya, Aichi, Giappone, 494-0001
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0004
- Novartis Investigative Site
-
Nishio, Aichi, Giappone, 444-0403
- Novartis Investigative Site
-
Obu, Aichi, Giappone, 474-0044
- Novartis Investigative Site
-
Yatomi, Aichi, Giappone, 498-0048
- Novartis Investigative Site
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-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Giappone, 273-0031
- Novartis Investigative Site
-
Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-0054
- Novartis Investigative Site
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Sakura, Chiba, Giappone, 285-8765
- Novartis Investigative Site
-
Yachiyo-city, Chiba, Giappone, 276-8524
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Imabari, Ehime, Giappone, 794-0052
- Novartis Investigative Site
-
Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0932
- Novartis Investigative Site
-
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Fukuka
-
Chikushino-city, Fukuka, Giappone, 818-8516
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Giappone, 811-2311
- Novartis Investigative Site
-
Ukiha, Fukuoka, Giappone, 839-1306
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Iwaki, Fukushima, Giappone, 979-0201
- Novartis Investigative Site
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-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Giappone, 371-0004
- Novartis Investigative Site
-
Takasaki, Gunma, Giappone, 370-0046
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Fuchu, Hiroshima, Giappone, 726-0013
- Novartis Investigative Site
-
Mihara, Hiroshima, Giappone
- Novartis Investigative Site
-
Takehara, Hiroshima, Giappone, 725-0012
- Novartis Investigative Site
-
Takehara, Hiroshima, Giappone, 725-0026
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Abashiri, Hokkaido, Giappone, 092-0235
- Novartis Investigative Site
-
Fukagawa, Hokkaido, Giappone, 074-0006
- Novartis Investigative Site
-
Hakodate, Hokkaido, Giappone, 041-8522
- Novartis Investigative Site
-
Ishikari, Hokkaido, Giappone, 061-3217
- Novartis Investigative Site
-
Iwamizawa, Hokkaido, Giappone, 068-0004
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 004-0052
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 007-0849
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 065-0012
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 065-0027
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Giappone, 673-0023
- Novartis Investigative Site
-
Awaji, Hyogo, Giappone, 656-2131
- Novartis Investigative Site
-
Himeji, Hyogo, Giappone, 670-0811
- Novartis Investigative Site
-
Himeji, Hyogo, Giappone, 672-8035
- Novartis Investigative Site
-
Kakogawa, Hyogo, Giappone, 675-0017
- Novartis Investigative Site
-
Kakogawa-city, Hyogo, Giappone, 675-0101
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Giappone, 654-0121
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Giappone, 657-0051
- Novartis Investigative Site
-
Kobe-city, Hyogo, Giappone, 650-0047
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8107
- Novartis Investigative Site
-
Takarazuka-city, Hyogo, Giappone, 665-0861
- Novartis Investigative Site
-
Takarazuka-city, Hyogo, Giappone, 665-0873
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0004
- Novartis Investigative Site
-
Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0841
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-0007
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Giappone, 020-0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Giappone, 761-8063
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 252-0802
- Novartis Investigative Site
-
Kamakura, Kanagawa, Giappone, 248-0011
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0105
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 236 0037
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Mukou-City, Kyoto, Giappone, 617-0002
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie
-
Iga, Mie, Giappone, 518-0121
- Novartis Investigative Site
-
Tsu-City, Mie, Giappone, 514-0823
- Novartis Investigative Site
-
Tsu-city, Mie, Giappone, 514-8508
- Novartis Investigative Site
-
Watarai, Mie, Giappone, 516-0101
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Higashimatsushima, Miyagi, Giappone, 981-0501
- Novartis Investigative Site
-
Shiogama, Miyagi, Giappone, 985-0087
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Saito, Miyazaki, Giappone, 881-0003
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Iki-city, Nagasaki, Giappone, 811-5135
- Novartis Investigative Site
-
Sasebo, Nagasaki, Giappone, 857-0053
- Novartis Investigative Site
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Nara
-
Kita-Katsuragi-gun, Nara, Giappone, 636-0002
- Novartis Investigative Site
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-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-1101
- Novartis Investigative Site
-
Kurashiki, Okayama, Giappone, 713-8121
- Novartis Investigative Site
-
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Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Giappone, 901-2132
- Novartis Investigative Site
-
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Osaka
-
Sakai, Osaka, Giappone, 590-0111
- Novartis Investigative Site
-
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Saga
-
Kishima-gun, Saga, Giappone, 849-0401
- Novartis Investigative Site
-
Ureshino, Saga, Giappone, 843-0302
- Novartis Investigative Site
-
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Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Giappone, 332-0001
- Novartis Investigative Site
-
Kawaguchi, Saitama, Giappone, 333-0847
- Novartis Investigative Site
-
Sayama, Saitama, Giappone, 350-1305
- Novartis Investigative Site
-
Toda, Saitama, Giappone, 335-0013
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Giappone, 351-1151
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-1142
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Higashiohmi, Shiga, Giappone, 527-0134
- Novartis Investigative Site
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-
Shizuoka
-
Gotenba, Shizuoka, Giappone, 412-0043
- Novartis Investigative Site
-
Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 434-0011
- Novartis Investigative Site
-
Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-0917
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Nasushiobara, Tochigi, Giappone, 329-2763
- Novartis Investigative Site
-
Utsunomiya, Tochigi, Giappone, 321-0917
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Giappone, 123-0845
- Novartis Investigative Site
-
Adachi, Tokyo, Giappone, 123-0864
- Novartis Investigative Site
-
Akiruno, Tokyo, Giappone, 197-0804
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0046
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Giappone, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika, Tokyo, Giappone, 124-0021
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Giappone, 194-0013
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Giappone, 194-0043
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Giappone, 195-0074
- Novartis Investigative Site
-
Minato, Tokyo, Giappone, 106-0031
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8329
- Novartis Investigative Site
-
Nakano, Tokyo, Giappone, 165-0022
- Novartis Investigative Site
-
Ota, Tokyo, Giappone, 144-0051
- Novartis Investigative Site
-
Ota, Tokyo, Giappone, 144-8501
- Novartis Investigative Site
-
Toshima, Tokyo, Giappone, 171-0033
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Giappone, 939-1104
- Novartis Investigative Site
-
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Yamagata
-
Sakata-city, Yamagata, Giappone, 998-8501
- Novartis Investigative Site
-
Shinjo, Yamagata, Giappone, 996-0035
- Novartis Investigative Site
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Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone, 759-6301
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti giapponesi che usano Entresto per la nuova indicazione approvata di "insufficienza cardiaca cronica"
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono fornire il consenso scritto a collaborare a questo studio prima dell'inizio di Entresto
- Pazienti che usano Entresto per la prima volta per la seguente indicazione Indicazione: pazienti con insufficienza cardiaca cronica in terapia standard per insufficienza cardiaca cronica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di trattamento con un farmaco contenente lo stesso ingrediente (farmaco sperimentale o farmaco oggetto di uno studio clinico post-marketing) di Entresto
- I seguenti pazienti per i quali Entresto è controindicato nel foglietto illustrativo Pazienti con anamnesi di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di Entresto Pazienti con anamnesi di angioedema (angioedema indotto da bloccanti del recettore dell'angiotensina II o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, angioedema ereditario, angioedema acquisito, angioedema idiopatico, ecc.) Pazienti diabetici trattati con aliskiren fumarato Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) Donne in gravidanza o potenzialmente in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Entresto
Pazienti trattati con Entresto su prescrizione medica
|
Non c'è allocazione del trattamento.
Saranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Entresto su prescrizione che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza di Entresto nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Verranno raccolte le EAIR di ipotensione, iperkaliemia, insufficienza renale e disidratazione. EAIR: n/T, n: numero totale di eventi inclusi nell'analisi, T(100 anni-paziente): durata totale fino all'evento/censoring riassunta sui pazienti |
Fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'impatto dei fattori di rischio
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Verrà presentata l'analisi dei sottogruppi dell'EAIR (pazienti/100 anni-paziente) di ipotensione, iperkaliemia, insufficienza renale e disidratazione per fattore di rischio EAIR: n/T, n: numero totale di eventi inclusi nell'analisi, T (100 anni-paziente) : durata totale fino all'evento/censura riassunta sui pazienti
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Fino a 52 settimane
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Indagare sul verificarsi di AE, SAE, ADR e ADR gravi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Un SAE è definito come un AE la cui descrizione suggerisce che sia grave o il cui esito sia fatale. Una reazione avversa è definita come un evento avverso sospettato dallo sperimentatore di essere causalmente correlato a Entresto o la cui causalità non è registrata |
Fino a 52 settimane
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EAIR per ciascuno degli eventi clinici
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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EAIR: n/T, n: numero totale di eventi inclusi nell'analisi, T(100 anni-paziente): durata totale fino all'evento/censoring riassunta sui pazienti
|
Fino a 52 settimane
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Curva di Kaplan-Meier per ciascuno degli eventi clinici
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Verrà raccolta la stima di Kaplan-Meier del tasso di guasto cumulativo (%).
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Fino a 52 settimane
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Frequenza totale di ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Verrà raccolta la frequenza totale di ricovero per insufficienza cardiaca
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Fino a 52 settimane
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Analizzare i dati sulla somministrazione di Entresto nell'uso clinico
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Verranno raccolti dati sulla somministrazione di Entresto
|
Fino a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLCZ696B1401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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