Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvláštní dohled nad užíváním drog pro tablety Entresto

4. května 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Zvláštní dohled nad užíváním léků pro tablety Entresto (chronické srdeční selhání, CLCZ696B1401)

Jedná se o jednoramennou, multicentrickou, observační studii u japonských pacientů s chronickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je speciálním sledováním užívání léků k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet Entresto (dále nazývaných Entresto) klinicky podávaných japonským pacientům pro nově schválenou indikaci „chronického srdečního selhání“ a má být provedena jako jeden z RMP specifikovaných dodatečných farmakovigilanční činnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

688

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Gifu, Japonsko, 500-8384
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonsko, 731-0102
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonsko, 731-0113
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonsko, 731-0154
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japonsko, 861-4115
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japonsko, 862-0916
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japonsko, 862-0924
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8055
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japonsko, 870-0955
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japonsko, 879-7761
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 531-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 533-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 533-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 537-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japonsko, 338-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japonsko, 420-0867
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japonsko, 770-8079
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Japonsko, 939-8081
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japonsko, 641-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Yamaguchi, Japonsko, 754-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japonsko, 493-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi, Japonsko, 494-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Nishio, Aichi, Japonsko, 444-0403
        • Novartis Investigative Site
      • Obu, Aichi, Japonsko, 474-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Yatomi, Aichi, Japonsko, 498-0048
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonsko, 273-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-0054
        • Novartis Investigative Site
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8765
        • Novartis Investigative Site
      • Yachiyo-city, Chiba, Japonsko, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Japonsko, 794-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0932
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuka
      • Chikushino-city, Fukuka, Japonsko, 818-8516
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japonsko, 811-2311
        • Novartis Investigative Site
      • Ukiha, Fukuoka, Japonsko, 839-1306
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japonsko, 979-0201
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Takasaki, Gunma, Japonsko, 370-0046
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fuchu, Hiroshima, Japonsko, 726-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Mihara, Hiroshima, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Takehara, Hiroshima, Japonsko, 725-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Takehara, Hiroshima, Japonsko, 725-0026
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Abashiri, Hokkaido, Japonsko, 092-0235
        • Novartis Investigative Site
      • Fukagawa, Hokkaido, Japonsko, 074-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko, 041-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikari, Hokkaido, Japonsko, 061-3217
        • Novartis Investigative Site
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japonsko, 068-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 004-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 007-0849
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 065-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 065-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Awaji, Hyogo, Japonsko, 656-2131
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 672-8035
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa, Hyogo, Japonsko, 675-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa-city, Hyogo, Japonsko, 675-0101
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 654-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 657-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8107
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka-city, Hyogo, Japonsko, 665-0861
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka-city, Hyogo, Japonsko, 665-0873
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0841
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 761-8063
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 252-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 248-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0105
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Mukou-City, Kyoto, Japonsko, 617-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Iga, Mie, Japonsko, 518-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-City, Mie, Japonsko, 514-0823
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-city, Mie, Japonsko, 514-8508
        • Novartis Investigative Site
      • Watarai, Mie, Japonsko, 516-0101
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Higashimatsushima, Miyagi, Japonsko, 981-0501
        • Novartis Investigative Site
      • Shiogama, Miyagi, Japonsko, 985-0087
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Saito, Miyazaki, Japonsko, 881-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Iki-city, Nagasaki, Japonsko, 811-5135
        • Novartis Investigative Site
      • Sasebo, Nagasaki, Japonsko, 857-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kita-Katsuragi-gun, Nara, Japonsko, 636-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-1101
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 713-8121
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japonsko, 901-2132
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0111
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Kishima-gun, Saga, Japonsko, 849-0401
        • Novartis Investigative Site
      • Ureshino, Saga, Japonsko, 843-0302
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japonsko, 332-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi, Saitama, Japonsko, 333-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama, Saitama, Japonsko, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Toda, Saitama, Japonsko, 335-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 351-1151
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-1142
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Higashiohmi, Shiga, Japonsko, 527-0134
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Gotenba, Shizuoka, Japonsko, 412-0043
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 434-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-0917
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japonsko, 329-2763
        • Novartis Investigative Site
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonsko, 321-0917
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japonsko, 123-0845
        • Novartis Investigative Site
      • Adachi, Tokyo, Japonsko, 123-0864
        • Novartis Investigative Site
      • Akiruno, Tokyo, Japonsko, 197-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonsko, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika, Tokyo, Japonsko, 124-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japonsko, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japonsko, 194-0043
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japonsko, 195-0074
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 106-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8329
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano, Tokyo, Japonsko, 165-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Tokyo, Japonsko, 144-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Tokyo, Japonsko, 144-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima, Tokyo, Japonsko, 171-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japonsko, 939-1104
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Sakata-city, Yamagata, Japonsko, 998-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjo, Yamagata, Japonsko, 996-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko, 759-6301
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Japonští pacienti užívající Entresto pro nově schválenou indikaci „chronického srdečního selhání“

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí před zahájením léčby přípravkem Entresto poskytnout písemný souhlas se spoluprací v této studii
  • Pacienti užívající Entresto poprvé pro následující indikaci Indikace: pacienti s chronickým srdečním selháním na standardní péči pro chronické srdeční selhání

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou léčby lékem obsahujícím stejnou složku (zkoušený lék nebo lék z postmarketingové klinické studie) jako Entresto
  • Následující pacienti, u kterých je Entresto v příbalovém letáku kontraindikováno Pacienti s přecitlivělostí na kteroukoli složku Entresta v anamnéze Pacienti s angioedémem v anamnéze (blokátory receptorů pro angiotenzin II nebo angioedém indukovaný inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, hereditární angioedém, získaný angioedém, idiopatický angioedém atd.) Diabetičtí pacienti užívající aliskiren fumarát Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) Těhotné nebo možná těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Entresto
Pacienti podávali Entresto na předpis
Lék: Entresto
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým bylo Entresto podáváno na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost přípravku Entresto u pacientů s chronickým srdečním selháním
Časové okno: Až 52 týdnů

Shromáždí se EAIR hypotenze, hyperkalémie, renálního poškození a dehydratace.

EAIR: n/T, n: celkový počet událostí zahrnutých do analýzy, T (100 pacientoroků): celková doba trvání do události/cenzorování shrnutá u pacientů
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit vliv rizikových faktorů
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude prezentována podskupinová analýza EAIR (pacienti/100 pacientoroků) hypotenze, hyperkalémie, renálního poškození a dehydratace rizikovým faktorem EAIR: n/T, n: celkový počet příhod zahrnutých do analýzy, T (100 pacientoroků) : celková doba trvání do události/cenzurování shrnutá u pacientů
Až 52 týdnů
Prozkoumat výskyt AE, SAE, ADR a závažných ADR
Časové okno: Až 52 týdnů

SAE je definován jako AE, jehož popis naznačuje, že je závažný nebo jehož výsledek je smrtelný.

Nežádoucí reakce je definována jako nežádoucí příhoda, o které má zkoušející podezření, že je v příčinné souvislosti s přípravkem Entresto nebo jejíž kauzalita není zaznamenána.
Až 52 týdnů
EAIR pro každou z klinických příhod
Časové okno: Až 52 týdnů
EAIR: n/T, n: celkový počet událostí zahrnutých do analýzy, T (100 pacientoroků): celková doba trvání do události/cenzorování shrnutá u pacientů
Až 52 týdnů
Kaplan-Meierova křivka pro každou z klinických příhod
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude shromážděn Kaplan-Meierův odhad kumulativní míry selhání (%)
Až 52 týdnů
Celková frekvence hospitalizací z důvodu srdečního selhání
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude shromažďována celková frekvence hospitalizací z důvodu srdečního selhání
Až 52 týdnů
Prozkoumat údaje o podávání přípravku Entresto v klinickém použití
Časové okno: Až 52 týdnů
Budou shromažďovány údaje o administraci Entresto
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696B1401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit