Entresto 정제에 대한 특수 약물 사용 감시
2023년 5월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
엔트레스토정(만성심부전, CLCZ696B1401)에 대한 특수약물사용감시
이것은 일본의 만성 심부전 환자에 대한 단일군, 다기관, 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험은 새롭게 승인된 만성심부전 적응증에 대해 일본 환자에게 임상적으로 투여된 엔트레스토정(이하 엔트레스토)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 특수약물사용감시로서 RMP에서 지정한 추가 임상시험 중 하나로 진행된다. 약물 감시 활동.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
688
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gifu, 일본, 500-8384
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, 일본, 731-0102
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, 일본, 731-0113
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, 일본, 731-0154
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto, 일본, 861-4115
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto, 일본, 862-0916
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto, 일본, 862-0924
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, 일본, 612-8555
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki, 일본, 852-8055
- Novartis Investigative Site
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Oita, 일본, 870-0955
- Novartis Investigative Site
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Oita, 일본, 879-7761
- Novartis Investigative Site
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Osaka, 일본, 531-0071
- Novartis Investigative Site
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Osaka, 일본, 533-0001
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, 일본, 533-0013
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, 일본, 537-0024
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, 일본, 338-0837
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, 일본, 420-0867
- Novartis Investigative Site
-
Tokushima, 일본, 770-8079
- Novartis Investigative Site
-
Toyama, 일본, 939-8081
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, 일본, 641-0006
- Novartis Investigative Site
-
Yamaguchi, 일본, 754-0002
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, 일본, 493-0004
- Novartis Investigative Site
-
Ichinomiya, Aichi, 일본, 494-0001
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, 일본, 460-0004
- Novartis Investigative Site
-
Nishio, Aichi, 일본, 444-0403
- Novartis Investigative Site
-
Obu, Aichi, 일본, 474-0044
- Novartis Investigative Site
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Yatomi, Aichi, 일본, 498-0048
- Novartis Investigative Site
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-
Chiba
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Funabashi, Chiba, 일본, 273-0031
- Novartis Investigative Site
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-0054
- Novartis Investigative Site
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Sakura, Chiba, 일본, 285-8765
- Novartis Investigative Site
-
Yachiyo-city, Chiba, 일본, 276-8524
- Novartis Investigative Site
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Ehime
-
Imabari, Ehime, 일본, 794-0052
- Novartis Investigative Site
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 790-0932
- Novartis Investigative Site
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Fukuka
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Chikushino-city, Fukuka, 일본, 818-8516
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Kasuya-gun, Fukuoka, 일본, 811-2311
- Novartis Investigative Site
-
Ukiha, Fukuoka, 일본, 839-1306
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Iwaki, Fukushima, 일본, 979-0201
- Novartis Investigative Site
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-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, 일본, 371-0004
- Novartis Investigative Site
-
Takasaki, Gunma, 일본, 370-0046
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
-
Fuchu, Hiroshima, 일본, 726-0013
- Novartis Investigative Site
-
Mihara, Hiroshima, 일본
- Novartis Investigative Site
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Takehara, Hiroshima, 일본, 725-0012
- Novartis Investigative Site
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Takehara, Hiroshima, 일본, 725-0026
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Abashiri, Hokkaido, 일본, 092-0235
- Novartis Investigative Site
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Fukagawa, Hokkaido, 일본, 074-0006
- Novartis Investigative Site
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Hakodate, Hokkaido, 일본, 041-8522
- Novartis Investigative Site
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Ishikari, Hokkaido, 일본, 061-3217
- Novartis Investigative Site
-
Iwamizawa, Hokkaido, 일본, 068-0004
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 004-0052
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 007-0849
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 065-0012
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 065-0027
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
-
Akashi, Hyogo, 일본, 673-0023
- Novartis Investigative Site
-
Awaji, Hyogo, 일본, 656-2131
- Novartis Investigative Site
-
Himeji, Hyogo, 일본, 670-0811
- Novartis Investigative Site
-
Himeji, Hyogo, 일본, 672-8035
- Novartis Investigative Site
-
Kakogawa, Hyogo, 일본, 675-0017
- Novartis Investigative Site
-
Kakogawa-city, Hyogo, 일본, 675-0101
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, 일본, 654-0121
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, 일본, 657-0051
- Novartis Investigative Site
-
Kobe-city, Hyogo, 일본, 650-0047
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8107
- Novartis Investigative Site
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Takarazuka-city, Hyogo, 일본, 665-0861
- Novartis Investigative Site
-
Takarazuka-city, Hyogo, 일본, 665-0873
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, 일본, 310-0004
- Novartis Investigative Site
-
Mito, Ibaraki, 일본, 310-0841
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-0007
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, 일본, 020-0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, 일본, 761-8063
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, 일본, 252-0802
- Novartis Investigative Site
-
Kamakura, Kanagawa, 일본, 248-0011
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0105
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 236 0037
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Mukou-City, Kyoto, 일본, 617-0002
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie
-
Iga, Mie, 일본, 518-0121
- Novartis Investigative Site
-
Tsu-City, Mie, 일본, 514-0823
- Novartis Investigative Site
-
Tsu-city, Mie, 일본, 514-8508
- Novartis Investigative Site
-
Watarai, Mie, 일본, 516-0101
- Novartis Investigative Site
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-
Miyagi
-
Higashimatsushima, Miyagi, 일본, 981-0501
- Novartis Investigative Site
-
Shiogama, Miyagi, 일본, 985-0087
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Saito, Miyazaki, 일본, 881-0003
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Iki-city, Nagasaki, 일본, 811-5135
- Novartis Investigative Site
-
Sasebo, Nagasaki, 일본, 857-0053
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Kita-Katsuragi-gun, Nara, 일본, 636-0002
- Novartis Investigative Site
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Okayama
-
Kurashiki, Okayama, 일본, 710-1101
- Novartis Investigative Site
-
Kurashiki, Okayama, 일본, 713-8121
- Novartis Investigative Site
-
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Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, 일본, 901-2132
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, 일본, 590-0111
- Novartis Investigative Site
-
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Saga
-
Kishima-gun, Saga, 일본, 849-0401
- Novartis Investigative Site
-
Ureshino, Saga, 일본, 843-0302
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Kawaguchi, Saitama, 일본, 332-0001
- Novartis Investigative Site
-
Kawaguchi, Saitama, 일본, 333-0847
- Novartis Investigative Site
-
Sayama, Saitama, 일본, 350-1305
- Novartis Investigative Site
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Toda, Saitama, 일본, 335-0013
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, 일본, 351-1151
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-1142
- Novartis Investigative Site
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Shiga
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Higashiohmi, Shiga, 일본, 527-0134
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
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Gotenba, Shizuoka, 일본, 412-0043
- Novartis Investigative Site
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 434-0011
- Novartis Investigative Site
-
Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-0917
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Nasushiobara, Tochigi, 일본, 329-2763
- Novartis Investigative Site
-
Utsunomiya, Tochigi, 일본, 321-0917
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, 일본, 123-0845
- Novartis Investigative Site
-
Adachi, Tokyo, 일본, 123-0864
- Novartis Investigative Site
-
Akiruno, Tokyo, 일본, 197-0804
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0046
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, 일본, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika, Tokyo, 일본, 124-0021
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, 일본, 194-0013
- Novartis Investigative Site
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Machida, Tokyo, 일본, 194-0043
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, 일본, 195-0074
- Novartis Investigative Site
-
Minato, Tokyo, 일본, 106-0031
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8329
- Novartis Investigative Site
-
Nakano, Tokyo, 일본, 165-0022
- Novartis Investigative Site
-
Ota, Tokyo, 일본, 144-0051
- Novartis Investigative Site
-
Ota, Tokyo, 일본, 144-8501
- Novartis Investigative Site
-
Toshima, Tokyo, 일본, 171-0033
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Takaoka, Toyama, 일본, 939-1104
- Novartis Investigative Site
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Yamagata
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Sakata-city, Yamagata, 일본, 998-8501
- Novartis Investigative Site
-
Shinjo, Yamagata, 일본, 996-0035
- Novartis Investigative Site
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, 일본, 759-6301
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
99년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새롭게 승인된 "만성 심부전" 적응증에 엔트레스토를 사용하는 일본 환자들
설명
포함 기준:
- 환자는 Entresto 시작 전에 본 연구에 협조한다는 서면 동의서를 제출해야 합니다.
- 다음 적응증으로 Entresto를 처음 사용하는 환자 적응증: 만성 심부전에 대한 표준 치료를 받는 만성 심부전 환자
제외 기준:
- 엔트레스토와 동일한 성분(임상시험용의약품 또는 시판후임상시험용의약품)을 함유하는 제제로 치료받은 이력이 있는 자
- 패키지 삽입물에서 엔트레스토가 금기인 다음 환자 엔트레스토 성분에 대한 과민증 병력이 있는 환자 혈관 부종(안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제 유발 혈관 부종, 유전성 혈관 부종, 후천성 혈관 부종, 특발성 혈관부종 등) Aliskiren fumarate를 복용 중인 당뇨병 환자 중증 간장애 환자(Child-Pugh class C) 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
엔트레스토
엔트레스토를 처방받은 환자
|
치료 할당이 없습니다.
환자가 연구에 포함되기 전에 처방전으로 Entresto를 투여받은 환자가 등록됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 심부전 환자에 대한 엔트레스토의 안전성 평가
기간: 최대 52주
|
저혈압, 고칼륨혈증, 신장 손상 및 탈수의 EAIR가 수집됩니다. EAIR: n/T, n: 분석에 포함된 총 이벤트 수, T(100 환자년): 환자에 대해 요약된 총 최대 이벤트/검열 기간-시간 |
최대 52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위험 요인의 영향을 평가하기 위해
기간: 최대 52주
|
저혈압, 고칼륨혈증, 신장 손상 및 탈수의 위험 요인별 EAIR(환자/100 환자-년)의 하위 그룹 분석이 제시됩니다. EAIR: n/T, n: 분석에 포함된 총 사건 수, T(100 환자년) : 환자에 대해 요약된 총 이벤트/검열 기간-시간
|
최대 52주
|
|
AEs, SAEs, ADRs 및 심각한 ADRs의 발생을 조사하기 위해
기간: 최대 52주
|
SAE는 심각하거나 결과가 치명적인 것으로 설명되는 AE로 정의됩니다. 이상반응이란 조사관이 이 약과 인과관계가 있다고 의심하거나 인과관계가 기록되지 않은 이상반응으로 정의합니다. |
최대 52주
|
|
각 임상 이벤트에 대한 EAIR
기간: 최대 52주
|
EAIR: n/T, n: 분석에 포함된 총 이벤트 수, T(100 환자년): 환자에 대해 요약된 총 최대 이벤트/검열 기간-시간
|
최대 52주
|
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각 임상 사건에 대한 Kaplan-Meier 곡선
기간: 최대 52주
|
누적 고장률(%)의 Kaplan-Meier 추정치가 수집됩니다.
|
최대 52주
|
|
심부전으로 인한 총 입원 빈도
기간: 최대 52주
|
심부전으로 인한 총 입원 빈도가 수집됩니다.
|
최대 52주
|
|
엔트레스토의 임상적 투여에 관한 자료 조사
기간: 최대 52주
|
Entresto 관리에 대한 데이터가 수집됩니다.
|
최대 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLCZ696B1401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .