Vigilancia del uso de medicamentos especiales para tabletas de Entresto
4 de mayo de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Vigilancia del uso de medicamentos especiales para comprimidos de Entresto (insuficiencia cardíaca crónica, CLCZ696B1401)
Este es un estudio observacional multicéntrico de un solo brazo en pacientes japoneses con insuficiencia cardíaca crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una vigilancia especial del uso de medicamentos para evaluar la seguridad y la eficacia de Entresto Tablets (en lo sucesivo, Entresto) administrados clínicamente en pacientes japoneses para la indicación recientemente aprobada de "insuficiencia cardíaca crónica" y que se llevará a cabo como uno de los estudios adicionales especificados por el RMP. actividades de farmacovigilancia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
688
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gifu, Japón, 500-8384
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Japón, 731-0102
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Japón, 731-0113
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japón, 731-0154
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Japón, 861-4115
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Japón, 862-0916
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Japón, 862-0924
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japón, 612-8555
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki, Japón, 852-8055
- Novartis Investigative Site
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Oita, Japón, 870-0955
- Novartis Investigative Site
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Oita, Japón, 879-7761
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japón, 531-0071
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japón, 533-0001
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japón, 533-0013
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japón, 537-0024
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japón, 338-0837
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Japón, 420-0867
- Novartis Investigative Site
-
Tokushima, Japón, 770-8079
- Novartis Investigative Site
-
Toyama, Japón, 939-8081
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Japón, 641-0006
- Novartis Investigative Site
-
Yamaguchi, Japón, 754-0002
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Japón, 493-0004
- Novartis Investigative Site
-
Ichinomiya, Aichi, Japón, 494-0001
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japón, 460-0004
- Novartis Investigative Site
-
Nishio, Aichi, Japón, 444-0403
- Novartis Investigative Site
-
Obu, Aichi, Japón, 474-0044
- Novartis Investigative Site
-
Yatomi, Aichi, Japón, 498-0048
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japón, 273-0031
- Novartis Investigative Site
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-0054
- Novartis Investigative Site
-
Sakura, Chiba, Japón, 285-8765
- Novartis Investigative Site
-
Yachiyo-city, Chiba, Japón, 276-8524
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Imabari, Ehime, Japón, 794-0052
- Novartis Investigative Site
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0932
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuka
-
Chikushino-city, Fukuka, Japón, 818-8516
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Japón, 811-2311
- Novartis Investigative Site
-
Ukiha, Fukuoka, Japón, 839-1306
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Iwaki, Fukushima, Japón, 979-0201
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japón, 371-0004
- Novartis Investigative Site
-
Takasaki, Gunma, Japón, 370-0046
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Fuchu, Hiroshima, Japón, 726-0013
- Novartis Investigative Site
-
Mihara, Hiroshima, Japón
- Novartis Investigative Site
-
Takehara, Hiroshima, Japón, 725-0012
- Novartis Investigative Site
-
Takehara, Hiroshima, Japón, 725-0026
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Abashiri, Hokkaido, Japón, 092-0235
- Novartis Investigative Site
-
Fukagawa, Hokkaido, Japón, 074-0006
- Novartis Investigative Site
-
Hakodate, Hokkaido, Japón, 041-8522
- Novartis Investigative Site
-
Ishikari, Hokkaido, Japón, 061-3217
- Novartis Investigative Site
-
Iwamizawa, Hokkaido, Japón, 068-0004
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 004-0052
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 007-0849
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 065-0012
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 065-0027
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japón, 673-0023
- Novartis Investigative Site
-
Awaji, Hyogo, Japón, 656-2131
- Novartis Investigative Site
-
Himeji, Hyogo, Japón, 670-0811
- Novartis Investigative Site
-
Himeji, Hyogo, Japón, 672-8035
- Novartis Investigative Site
-
Kakogawa, Hyogo, Japón, 675-0017
- Novartis Investigative Site
-
Kakogawa-city, Hyogo, Japón, 675-0101
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japón, 654-0121
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japón, 657-0051
- Novartis Investigative Site
-
Kobe-city, Hyogo, Japón, 650-0047
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8107
- Novartis Investigative Site
-
Takarazuka-city, Hyogo, Japón, 665-0861
- Novartis Investigative Site
-
Takarazuka-city, Hyogo, Japón, 665-0873
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japón, 310-0004
- Novartis Investigative Site
-
Mito, Ibaraki, Japón, 310-0841
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-0007
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japón, 020-0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japón, 761-8063
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japón, 252-0802
- Novartis Investigative Site
-
Kamakura, Kanagawa, Japón, 248-0011
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0105
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 236 0037
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Mukou-City, Kyoto, Japón, 617-0002
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie
-
Iga, Mie, Japón, 518-0121
- Novartis Investigative Site
-
Tsu-City, Mie, Japón, 514-0823
- Novartis Investigative Site
-
Tsu-city, Mie, Japón, 514-8508
- Novartis Investigative Site
-
Watarai, Mie, Japón, 516-0101
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Higashimatsushima, Miyagi, Japón, 981-0501
- Novartis Investigative Site
-
Shiogama, Miyagi, Japón, 985-0087
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Saito, Miyazaki, Japón, 881-0003
- Novartis Investigative Site
-
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Nagasaki
-
Iki-city, Nagasaki, Japón, 811-5135
- Novartis Investigative Site
-
Sasebo, Nagasaki, Japón, 857-0053
- Novartis Investigative Site
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Nara
-
Kita-Katsuragi-gun, Nara, Japón, 636-0002
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japón, 710-1101
- Novartis Investigative Site
-
Kurashiki, Okayama, Japón, 713-8121
- Novartis Investigative Site
-
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Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japón, 901-2132
- Novartis Investigative Site
-
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Osaka
-
Sakai, Osaka, Japón, 590-0111
- Novartis Investigative Site
-
-
Saga
-
Kishima-gun, Saga, Japón, 849-0401
- Novartis Investigative Site
-
Ureshino, Saga, Japón, 843-0302
- Novartis Investigative Site
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Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Japón, 332-0001
- Novartis Investigative Site
-
Kawaguchi, Saitama, Japón, 333-0847
- Novartis Investigative Site
-
Sayama, Saitama, Japón, 350-1305
- Novartis Investigative Site
-
Toda, Saitama, Japón, 335-0013
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japón, 351-1151
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-1142
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Higashiohmi, Shiga, Japón, 527-0134
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Gotenba, Shizuoka, Japón, 412-0043
- Novartis Investigative Site
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 434-0011
- Novartis Investigative Site
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-0917
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Nasushiobara, Tochigi, Japón, 329-2763
- Novartis Investigative Site
-
Utsunomiya, Tochigi, Japón, 321-0917
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japón, 123-0845
- Novartis Investigative Site
-
Adachi, Tokyo, Japón, 123-0864
- Novartis Investigative Site
-
Akiruno, Tokyo, Japón, 197-0804
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0046
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japón, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika, Tokyo, Japón, 124-0021
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japón, 194-0013
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japón, 194-0043
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japón, 195-0074
- Novartis Investigative Site
-
Minato, Tokyo, Japón, 106-0031
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8329
- Novartis Investigative Site
-
Nakano, Tokyo, Japón, 165-0022
- Novartis Investigative Site
-
Ota, Tokyo, Japón, 144-0051
- Novartis Investigative Site
-
Ota, Tokyo, Japón, 144-8501
- Novartis Investigative Site
-
Toshima, Tokyo, Japón, 171-0033
- Novartis Investigative Site
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-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japón, 939-1104
- Novartis Investigative Site
-
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Yamagata
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Sakata-city, Yamagata, Japón, 998-8501
- Novartis Investigative Site
-
Shinjo, Yamagata, Japón, 996-0035
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japón, 759-6301
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes japoneses que utilizan Entresto para la indicación recientemente aprobada de "insuficiencia cardíaca crónica"
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben dar su consentimiento por escrito para cooperar en este estudio antes del inicio de Entresto
- Pacientes que utilizan Entresto por primera vez para la siguiente indicación Indicación: pacientes con insuficiencia cardiaca crónica en tratamiento estándar para insuficiencia cardiaca crónica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de tratamiento con un fármaco que contenga el mismo ingrediente (fármaco en investigación o fármaco de estudio clínico posterior a la comercialización) que Entresto
- Los siguientes pacientes para los que Entresto está contraindicado en el prospecto Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Entresto Pacientes con antecedentes de angioedema (angioedema inducido por bloqueadores de los receptores de angiotensina II o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, angioedema hereditario, angioedema adquirido, angioedema idiopático, etc.) Pacientes diabéticos tratados con aliskiren fumarato Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) Mujeres embarazadas o posiblemente embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Entresto
Pacientes a los que se administró Entresto con receta
|
No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los pacientes a los que se administre Entresto con receta que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de Entresto en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Se recogerán EAIR de hipotensión, hiperpotasemia, insuficiencia renal y deshidratación. EAIR: n/T, n: número total de eventos incluidos en el análisis, T (100 años-paciente): duración total del evento/censura-tiempo resumido en pacientes |
Hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el impacto de los factores de riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Se presentará un análisis de subgrupos de EAIR (pacientes/100 años-paciente) de hipotensión, hiperpotasemia, insuficiencia renal y deshidratación por factor de riesgo EAIR: n/T, n: número total de eventos incluidos en el análisis, T(100 años-paciente) : duración total del evento/censura-tiempo resumido en pacientes
|
Hasta 52 semanas
|
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Para investigar la aparición de EA, SAE, RAM y RAM graves
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Un SAE se define como un EA cuya descripción sugiere que es grave o cuyo resultado es fatal. Una reacción adversa se define como un evento adverso del que el investigador sospecha que está relacionado causalmente con Entresto o cuya causalidad no se registra. |
Hasta 52 semanas
|
|
EAIR para cada uno de los eventos clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
EAIR: n/T, n: número total de eventos incluidos en el análisis, T (100 años-paciente): duración total del evento/censura-tiempo resumido en pacientes
|
Hasta 52 semanas
|
|
Curva de Kaplan-Meier para cada uno de los eventos clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Se recopilará la estimación de Kaplan-Meier de la tasa de falla acumulada (%)
|
Hasta 52 semanas
|
|
Frecuencia total de hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Se recogerá la frecuencia total de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca
|
Hasta 52 semanas
|
|
Investigar datos sobre la administración de Entresto en uso clínico
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Se recopilarán datos sobre la administración de Entresto
|
Hasta 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696B1401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .