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Surveillance spéciale de l'usage de drogues pour les comprimés Entresto

4 mai 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Surveillance spéciale de l'utilisation de médicaments pour les comprimés Entresto (insuffisance cardiaque chronique, CLCZ696B1401)

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique à un seul bras chez des patients japonais souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une surveillance spéciale de l'utilisation des médicaments visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés Entresto (ci-après appelés Entresto) administrés cliniquement à des patients japonais pour l'indication nouvellement approuvée d'« insuffisance cardiaque chronique » et à mener comme l'une des mesures supplémentaires spécifiées par le RMP. activités de pharmacovigilance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

688

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Gifu, Japon, 500-8384
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japon, 731-0102
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japon, 731-0113
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japon, 731-0154
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japon, 861-4115
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japon, 862-0916
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japon, 862-0924
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japon, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japon, 852-8055
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japon, 870-0955
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japon, 879-7761
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 531-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 533-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 533-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 537-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japon, 338-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japon, 420-0867
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japon, 770-8079
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Japon, 939-8081
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japon, 641-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Yamaguchi, Japon, 754-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japon, 493-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi, Japon, 494-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japon, 460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Nishio, Aichi, Japon, 444-0403
        • Novartis Investigative Site
      • Obu, Aichi, Japon, 474-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Yatomi, Aichi, Japon, 498-0048
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japon, 273-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-0054
        • Novartis Investigative Site
      • Sakura, Chiba, Japon, 285-8765
        • Novartis Investigative Site
      • Yachiyo-city, Chiba, Japon, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Japon, 794-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 790-0932
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuka
      • Chikushino-city, Fukuka, Japon, 818-8516
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japon, 811-2311
        • Novartis Investigative Site
      • Ukiha, Fukuoka, Japon, 839-1306
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japon, 979-0201
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 371-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Takasaki, Gunma, Japon, 370-0046
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fuchu, Hiroshima, Japon, 726-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Mihara, Hiroshima, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Takehara, Hiroshima, Japon, 725-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Takehara, Hiroshima, Japon, 725-0026
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Abashiri, Hokkaido, Japon, 092-0235
        • Novartis Investigative Site
      • Fukagawa, Hokkaido, Japon, 074-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japon, 041-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikari, Hokkaido, Japon, 061-3217
        • Novartis Investigative Site
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japon, 068-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 004-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 007-0849
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 065-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 065-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon, 673-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Awaji, Hyogo, Japon, 656-2131
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyogo, Japon, 670-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyogo, Japon, 672-8035
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa, Hyogo, Japon, 675-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa-city, Hyogo, Japon, 675-0101
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japon, 654-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japon, 657-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8107
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka-city, Hyogo, Japon, 665-0861
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka-city, Hyogo, Japon, 665-0873
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japon, 310-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Mito, Ibaraki, Japon, 310-0841
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 020-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japon, 761-8063
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japon, 252-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japon, 248-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0105
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Mukou-City, Kyoto, Japon, 617-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Iga, Mie, Japon, 518-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-City, Mie, Japon, 514-0823
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-city, Mie, Japon, 514-8508
        • Novartis Investigative Site
      • Watarai, Mie, Japon, 516-0101
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Higashimatsushima, Miyagi, Japon, 981-0501
        • Novartis Investigative Site
      • Shiogama, Miyagi, Japon, 985-0087
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Saito, Miyazaki, Japon, 881-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Iki-city, Nagasaki, Japon, 811-5135
        • Novartis Investigative Site
      • Sasebo, Nagasaki, Japon, 857-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kita-Katsuragi-gun, Nara, Japon, 636-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon, 710-1101
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki, Okayama, Japon, 713-8121
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japon, 901-2132
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon, 590-0111
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Kishima-gun, Saga, Japon, 849-0401
        • Novartis Investigative Site
      • Ureshino, Saga, Japon, 843-0302
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japon, 332-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi, Saitama, Japon, 333-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama, Saitama, Japon, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Toda, Saitama, Japon, 335-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japon, 351-1151
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japon, 359-1142
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Higashiohmi, Shiga, Japon, 527-0134
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Gotenba, Shizuoka, Japon, 412-0043
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 434-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-0917
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japon, 329-2763
        • Novartis Investigative Site
      • Utsunomiya, Tochigi, Japon, 321-0917
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japon, 123-0845
        • Novartis Investigative Site
      • Adachi, Tokyo, Japon, 123-0864
        • Novartis Investigative Site
      • Akiruno, Tokyo, Japon, 197-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japon, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika, Tokyo, Japon, 124-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japon, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japon, 194-0043
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japon, 195-0074
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Japon, 106-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8329
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano, Tokyo, Japon, 165-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Tokyo, Japon, 144-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Tokyo, Japon, 144-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima, Tokyo, Japon, 171-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japon, 939-1104
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Sakata-city, Yamagata, Japon, 998-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjo, Yamagata, Japon, 996-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japon, 759-6301
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients japonais utilisant Entresto pour l'indication nouvellement approuvée d'"insuffisance cardiaque chronique"

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent fournir un consentement écrit pour coopérer à cette étude avant le début d'Entresto
  • Patients utilisant Entresto pour la première fois pour l'indication suivante Indication : patients insuffisants cardiaques chroniques sous traitement standard pour insuffisance cardiaque chronique

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de traitement avec un médicament contenant le même ingrédient (médicament expérimental ou médicament d'étude clinique post-commercialisation) qu'Entresto
  • Les patients suivants pour lesquels Entresto est contre-indiqué dans la notice Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants d'Entresto Patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke (bloquants des récepteurs de l'angiotensine II ou angio-œdème induit par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, œdème de Quincke héréditaire, œdème de Quincke acquis, œdème de Quincke idiopathique etc.) Patients diabétiques sous fumarate d'aliskirène Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) Femmes enceintes ou pouvant être enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Entresto
Patients ayant reçu Entresto sur ordonnance
Médicament: Entresto
Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients ayant reçu Entresto sur ordonnance qui ont commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude seront inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité d'Entresto chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique
Délai: Jusqu'à 52 semaines

L'EAIR d'hypotension, d'hyperkaliémie, d'insuffisance rénale et de déshydratation sera recueillie.

EAIR : n/T, n : nombre total d'événements inclus dans l'analyse, T (100 patients-années) : total jusqu'à l'événement/durée de censure-temps résumé sur les patients
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'impact des facteurs de risque
Délai: Jusqu'à 52 semaines
L'analyse en sous-groupe de l'EAIR (patients/100 patient-années) d'hypotension, d'hyperkaliémie, d'insuffisance rénale et de déshydratation par facteur de risque sera présentée EAIR : n/T, n : nombre total d'événements inclus dans l'analyse, T(100 patient-années) : durée totale jusqu'à l'événement/la censure-temps résumée sur les patients
Jusqu'à 52 semaines
Pour enquêter sur la survenue d'EI, d'EIG, d'EIM et d'EIM graves
Délai: Jusqu'à 52 semaines

Un EIG est défini comme un EI dont la description suggère qu'il est grave ou dont l'issue est fatale.

Un effet indésirable est défini comme un événement indésirable suspecté par l'investigateur d'être lié à Entresto ou dont la causalité n'est pas enregistrée.
Jusqu'à 52 semaines
EAIR pour chacun des événements cliniques
Délai: Jusqu'à 52 semaines
EAIR : n/T, n : nombre total d'événements inclus dans l'analyse, T (100 patients-années) : total jusqu'à l'événement/durée de censure-temps résumé sur les patients
Jusqu'à 52 semaines
Courbe de Kaplan-Meier pour chacun des événements cliniques
Délai: Jusqu'à 52 semaines
L'estimation de Kaplan-Meier du taux d'échec cumulé (%) sera collectée
Jusqu'à 52 semaines
Fréquence totale des hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 52 semaines
La fréquence totale des hospitalisations pour insuffisance cardiaque sera recueillie
Jusqu'à 52 semaines
Étudier les données sur l'administration d'Entresto en utilisation clinique
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Les données sur l'administration d'Entresto seront collectées
Jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696B1401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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