Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków dla tabletek Entresto
4 maja 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków w przypadku tabletek Entresto (przewlekła niewydolność serca, CLCZ696B1401)
Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne u japońskich pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest specjalnym nadzorem nad stosowaniem leku w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tabletek Entresto (zwanych dalej Entresto) podawanych klinicznie japońskim pacjentom w nowo zatwierdzonym wskazaniu „przewlekła niewydolność serca” i które ma być przeprowadzone jako jedno z dodatkowych badań określonych w RMP działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
688
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gifu, Japonia, 500-8384
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japonia, 731-0102
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japonia, 731-0113
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japonia, 731-0154
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Japonia, 861-4115
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Japonia, 862-0916
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Japonia, 862-0924
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japonia, 612-8555
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Japonia, 852-8055
- Novartis Investigative Site
-
Oita, Japonia, 870-0955
- Novartis Investigative Site
-
Oita, Japonia, 879-7761
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonia, 531-0071
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonia, 533-0001
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonia, 533-0013
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonia, 537-0024
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japonia, 338-0837
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Japonia, 420-0867
- Novartis Investigative Site
-
Tokushima, Japonia, 770-8079
- Novartis Investigative Site
-
Toyama, Japonia, 939-8081
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Japonia, 641-0006
- Novartis Investigative Site
-
Yamaguchi, Japonia, 754-0002
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Japonia, 493-0004
- Novartis Investigative Site
-
Ichinomiya, Aichi, Japonia, 494-0001
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0004
- Novartis Investigative Site
-
Nishio, Aichi, Japonia, 444-0403
- Novartis Investigative Site
-
Obu, Aichi, Japonia, 474-0044
- Novartis Investigative Site
-
Yatomi, Aichi, Japonia, 498-0048
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japonia, 273-0031
- Novartis Investigative Site
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-0054
- Novartis Investigative Site
-
Sakura, Chiba, Japonia, 285-8765
- Novartis Investigative Site
-
Yachiyo-city, Chiba, Japonia, 276-8524
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Imabari, Ehime, Japonia, 794-0052
- Novartis Investigative Site
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0932
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuka
-
Chikushino-city, Fukuka, Japonia, 818-8516
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Japonia, 811-2311
- Novartis Investigative Site
-
Ukiha, Fukuoka, Japonia, 839-1306
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Iwaki, Fukushima, Japonia, 979-0201
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371-0004
- Novartis Investigative Site
-
Takasaki, Gunma, Japonia, 370-0046
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Fuchu, Hiroshima, Japonia, 726-0013
- Novartis Investigative Site
-
Mihara, Hiroshima, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Takehara, Hiroshima, Japonia, 725-0012
- Novartis Investigative Site
-
Takehara, Hiroshima, Japonia, 725-0026
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Abashiri, Hokkaido, Japonia, 092-0235
- Novartis Investigative Site
-
Fukagawa, Hokkaido, Japonia, 074-0006
- Novartis Investigative Site
-
Hakodate, Hokkaido, Japonia, 041-8522
- Novartis Investigative Site
-
Ishikari, Hokkaido, Japonia, 061-3217
- Novartis Investigative Site
-
Iwamizawa, Hokkaido, Japonia, 068-0004
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 004-0052
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 007-0849
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 065-0012
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 065-0027
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japonia, 673-0023
- Novartis Investigative Site
-
Awaji, Hyogo, Japonia, 656-2131
- Novartis Investigative Site
-
Himeji, Hyogo, Japonia, 670-0811
- Novartis Investigative Site
-
Himeji, Hyogo, Japonia, 672-8035
- Novartis Investigative Site
-
Kakogawa, Hyogo, Japonia, 675-0017
- Novartis Investigative Site
-
Kakogawa-city, Hyogo, Japonia, 675-0101
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 654-0121
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 657-0051
- Novartis Investigative Site
-
Kobe-city, Hyogo, Japonia, 650-0047
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8107
- Novartis Investigative Site
-
Takarazuka-city, Hyogo, Japonia, 665-0861
- Novartis Investigative Site
-
Takarazuka-city, Hyogo, Japonia, 665-0873
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0004
- Novartis Investigative Site
-
Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0841
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-0007
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonia, 020-0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonia, 761-8063
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 252-0802
- Novartis Investigative Site
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia, 248-0011
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0105
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 236 0037
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Mukou-City, Kyoto, Japonia, 617-0002
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie
-
Iga, Mie, Japonia, 518-0121
- Novartis Investigative Site
-
Tsu-City, Mie, Japonia, 514-0823
- Novartis Investigative Site
-
Tsu-city, Mie, Japonia, 514-8508
- Novartis Investigative Site
-
Watarai, Mie, Japonia, 516-0101
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Higashimatsushima, Miyagi, Japonia, 981-0501
- Novartis Investigative Site
-
Shiogama, Miyagi, Japonia, 985-0087
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Saito, Miyazaki, Japonia, 881-0003
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Iki-city, Nagasaki, Japonia, 811-5135
- Novartis Investigative Site
-
Sasebo, Nagasaki, Japonia, 857-0053
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kita-Katsuragi-gun, Nara, Japonia, 636-0002
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-1101
- Novartis Investigative Site
-
Kurashiki, Okayama, Japonia, 713-8121
- Novartis Investigative Site
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japonia, 901-2132
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonia, 590-0111
- Novartis Investigative Site
-
-
Saga
-
Kishima-gun, Saga, Japonia, 849-0401
- Novartis Investigative Site
-
Ureshino, Saga, Japonia, 843-0302
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Japonia, 332-0001
- Novartis Investigative Site
-
Kawaguchi, Saitama, Japonia, 333-0847
- Novartis Investigative Site
-
Sayama, Saitama, Japonia, 350-1305
- Novartis Investigative Site
-
Toda, Saitama, Japonia, 335-0013
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japonia, 351-1151
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-1142
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Higashiohmi, Shiga, Japonia, 527-0134
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Gotenba, Shizuoka, Japonia, 412-0043
- Novartis Investigative Site
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 434-0011
- Novartis Investigative Site
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-0917
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Nasushiobara, Tochigi, Japonia, 329-2763
- Novartis Investigative Site
-
Utsunomiya, Tochigi, Japonia, 321-0917
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japonia, 123-0845
- Novartis Investigative Site
-
Adachi, Tokyo, Japonia, 123-0864
- Novartis Investigative Site
-
Akiruno, Tokyo, Japonia, 197-0804
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0046
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japonia, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika, Tokyo, Japonia, 124-0021
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japonia, 194-0013
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japonia, 194-0043
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japonia, 195-0074
- Novartis Investigative Site
-
Minato, Tokyo, Japonia, 106-0031
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8329
- Novartis Investigative Site
-
Nakano, Tokyo, Japonia, 165-0022
- Novartis Investigative Site
-
Ota, Tokyo, Japonia, 144-0051
- Novartis Investigative Site
-
Ota, Tokyo, Japonia, 144-8501
- Novartis Investigative Site
-
Toshima, Tokyo, Japonia, 171-0033
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japonia, 939-1104
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamagata
-
Sakata-city, Yamagata, Japonia, 998-8501
- Novartis Investigative Site
-
Shinjo, Yamagata, Japonia, 996-0035
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia, 759-6301
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Japońscy pacjenci stosujący Entresto w nowo zatwierdzonym wskazaniu „przewlekła niewydolność serca”
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na współpracę w tym badaniu przed rozpoczęciem Entresto
- Pacjenci stosujący Entresto po raz pierwszy w następującym wskazaniu: przewlekła niewydolność serca pacjenci standardowo leczeni z powodu przewlekłej niewydolności serca
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią leczenia lekiem zawierającym ten sam składnik (lek badany lub lek po wprowadzeniu do obrotu) co Entresto
- Następujący pacjenci, u których lek Entresto jest przeciwwskazany w ulotce dołączonej do opakowania Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu Entresto w wywiadzie Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (blokery receptora angiotensyny II lub inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę obrzęk naczynioruchowy wywołany, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, nabyty obrzęk naczynioruchowy, idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy itp.) Pacjenci z cukrzycą leczeni fumaranem aliskirenu Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) Kobiety w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Entresto
Pacjenci podawali Entresto na receptę
|
Nie ma przydziału leczenia.
Pacjenci otrzymujący lek Entresto na receptę, którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania Entresto u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
EAIR niedociśnienia, hiperkaliemii, niewydolności nerek i odwodnienia zostanie zebrane. EAIR: n/T, n: całkowita liczba zdarzeń uwzględnionych w analizie, T(100 pacjento-lat): całkowity czas trwania do zdarzenia/cenzurowania podsumowany dla pacjentów |
Do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu czynników ryzyka
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Zostanie przedstawiona analiza podgrup EAIR (pacjenci/100 pacjento-lat) niedociśnienia, hiperkaliemii, niewydolności nerek i odwodnienia według czynnika ryzyka EAIR: n/T, n: całkowita liczba zdarzeń uwzględnionych w analizie, T(100 pacjento-lat) : całkowity czas trwania do zdarzenia/cenzurowania podsumowany w odniesieniu do pacjentów
|
Do 52 tygodni
|
|
Badanie występowania AE, SAE, ADR i poważnych ADR
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
SAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, którego opis sugeruje, że jest poważne lub którego wynik jest śmiertelny. Działanie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, co do którego badacz podejrzewa, że ma związek przyczynowy z produktem Entresto lub którego związek przyczynowy nie został zarejestrowany |
Do 52 tygodni
|
|
EAIR dla każdego zdarzenia klinicznego
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
EAIR: n/T, n: całkowita liczba zdarzeń uwzględnionych w analizie, T(100 pacjento-lat): całkowity czas trwania do zdarzenia/cenzurowania podsumowany dla pacjentów
|
Do 52 tygodni
|
|
Krzywa Kaplana-Meiera dla każdego zdarzenia klinicznego
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Zostaną zebrane oszacowania Kaplana-Meiera skumulowanego wskaźnika niepowodzeń (%)
|
Do 52 tygodni
|
|
Całkowita częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Zbierana będzie całkowita częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
Do 52 tygodni
|
|
Zbadanie danych dotyczących podawania Entresto w zastosowaniu klinicznym
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Zostaną zebrane dane dotyczące administracji Entresto
|
Do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLCZ696B1401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .