Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesiell overvåking av narkotikabruk for Entresto-tabletter

4. mai 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Spesiell narkotikaovervåking for Entresto-tabletter (kronisk hjertesvikt, CLCZ696B1401)

Dette er en enarms, multisenter, observasjonsstudie i japanske pasienter med kronisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en spesiell overvåking av legemiddelbruk for å evaluere sikkerheten og effekten av Entresto-tabletter (heretter kalt Entresto) som administreres klinisk til japanske pasienter for den nylig godkjente indikasjonen "kronisk hjertesvikt" og som skal utføres som en av de RMP-spesifiserte tilleggene. legemiddelovervåkingsaktiviteter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

688

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Gifu, Japan, 500-8384
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0102
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0113
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0154
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 861-4115
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0916
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0924
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8055
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japan, 870-0955
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japan, 879-7761
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 531-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 533-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 533-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 338-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japan, 420-0867
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japan, 770-8079
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Japan, 939-8081
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan, 641-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Yamaguchi, Japan, 754-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 493-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 494-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Nishio, Aichi, Japan, 444-0403
        • Novartis Investigative Site
      • Obu, Aichi, Japan, 474-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Yatomi, Aichi, Japan, 498-0048
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0054
        • Novartis Investigative Site
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8765
        • Novartis Investigative Site
      • Yachiyo-city, Chiba, Japan, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Japan, 794-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0932
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuka
      • Chikushino-city, Fukuka, Japan, 818-8516
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan, 811-2311
        • Novartis Investigative Site
      • Ukiha, Fukuoka, Japan, 839-1306
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japan, 979-0201
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0046
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fuchu, Hiroshima, Japan, 726-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Mihara, Hiroshima, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Takehara, Hiroshima, Japan, 725-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Takehara, Hiroshima, Japan, 725-0026
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Abashiri, Hokkaido, Japan, 092-0235
        • Novartis Investigative Site
      • Fukagawa, Hokkaido, Japan, 074-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikari, Hokkaido, Japan, 061-3217
        • Novartis Investigative Site
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japan, 068-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-0849
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Awaji, Hyogo, Japan, 656-2131
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyogo, Japan, 672-8035
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa, Hyogo, Japan, 675-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa-city, Hyogo, Japan, 675-0101
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8107
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka-city, Hyogo, Japan, 665-0861
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka-city, Hyogo, Japan, 665-0873
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0841
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-8063
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 252-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 248-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0105
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Mukou-City, Kyoto, Japan, 617-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Iga, Mie, Japan, 518-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-City, Mie, Japan, 514-0823
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-city, Mie, Japan, 514-8508
        • Novartis Investigative Site
      • Watarai, Mie, Japan, 516-0101
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Higashimatsushima, Miyagi, Japan, 981-0501
        • Novartis Investigative Site
      • Shiogama, Miyagi, Japan, 985-0087
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Saito, Miyazaki, Japan, 881-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Iki-city, Nagasaki, Japan, 811-5135
        • Novartis Investigative Site
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kita-Katsuragi-gun, Nara, Japan, 636-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-1101
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 713-8121
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0111
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Kishima-gun, Saga, Japan, 849-0401
        • Novartis Investigative Site
      • Ureshino, Saga, Japan, 843-0302
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 333-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama, Saitama, Japan, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Toda, Saitama, Japan, 335-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 351-1151
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1142
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Higashiohmi, Shiga, Japan, 527-0134
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Gotenba, Shizuoka, Japan, 412-0043
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-0917
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japan, 329-2763
        • Novartis Investigative Site
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 321-0917
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan, 123-0845
        • Novartis Investigative Site
      • Adachi, Tokyo, Japan, 123-0864
        • Novartis Investigative Site
      • Akiruno, Tokyo, Japan, 197-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika, Tokyo, Japan, 124-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 194-0043
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 195-0074
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Japan, 106-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8329
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano, Tokyo, Japan, 165-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Tokyo, Japan, 144-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Tokyo, Japan, 144-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima, Tokyo, Japan, 171-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 939-1104
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Sakata-city, Yamagata, Japan, 998-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjo, Yamagata, Japan, 996-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 759-6301
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Japanske pasienter som bruker Entresto for den nylig godkjente indikasjonen "kronisk hjertesvikt"

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må gi skriftlig samtykke til å samarbeide i denne studien før oppstart av Entresto
  • Pasienter som bruker Entresto for første gang for følgende indikasjon Indikasjon: pasienter med kronisk hjertesvikt på standardbehandling for kronisk hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med behandling med et legemiddel som inneholder samme ingrediens (undersøkelseslegemiddel eller klinisk studielegemiddel etter markedsføring) som Entresto
  • Følgende pasienter som Entresto er kontraindisert for i pakningsvedlegget Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i Entresto Pasienter med angioødem i anamnesen (angiotensin II-reseptorblokkere eller angiotensinkonverterende enzymhemmer-indusert angioødem, arvelig angioødem, ervervet angioødem, idiopatisk angioødem etc.) Diabetespasienter på aliskirenfumarat Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) Gravide eller muligens gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Entresto
Pasienter som fikk Entresto på resept
Legemiddel: Entresto
Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som får Entresto på resept som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til Entresto hos pasienter med kronisk hjertesvikt
Tidsramme: Opptil 52 uker

EAIR av hypotensjon, hyperkalemi, nedsatt nyrefunksjon og dehydrering vil bli samlet.

EAIR: n/T, n: totalt antall hendelser inkludert i analysen, T(100 pasientår): total opp-til-hendelse/sensureringstid oppsummert over pasienter
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere virkningen av risikofaktorer
Tidsramme: Opptil 52 uker
Undergruppeanalyse av EAIR (pasienter/100 pasientår) av hypotensjon, hyperkalemi, nedsatt nyrefunksjon og dehydrering etter risikofaktor vil bli presentert EAIR: n/T, n: totalt antall hendelser inkludert i analysen, T(100 pasientår) : total opp-til-hendelse/sensureringstid oppsummert over pasienter
Opptil 52 uker
For å undersøke forekomsten av bivirkninger, SAE, bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 52 uker

En SAE er definert som en AE hvis beskrivelse antyder at den er alvorlig eller hvis utfall er dødelig.

En bivirkning er definert som en bivirkning som etterforskeren mistenker å være årsaksrelatert til Entresto eller hvis årsakssammenheng ikke er registrert
Opptil 52 uker
EAIR for hver av de kliniske hendelsene
Tidsramme: Opptil 52 uker
EAIR: n/T, n: totalt antall hendelser inkludert i analysen, T(100 pasientår): total opp-til-hendelse/sensureringstid oppsummert over pasienter
Opptil 52 uker
Kaplan-Meier-kurve for hver av de kliniske hendelsene
Tidsramme: Opptil 52 uker
Kaplan-Meier-estimat av kumulativ feilrate (%) vil bli samlet inn
Opptil 52 uker
Total frekvens av sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: Opptil 52 uker
Total frekvens av sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt vil bli samlet inn
Opptil 52 uker
For å undersøke data om administrering av Entresto i klinisk bruk
Tidsramme: Opptil 52 uker
Data om Entresto-administrasjon vil bli samlet inn
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCZ696B1401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere