Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специальный надзор за употреблением наркотиков для таблеток Entresto

4 мая 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Специальный надзор за употреблением наркотиков для таблеток Entresto (хроническая сердечная недостаточность, CLCZ696B1401)

Это одногрупповое многоцентровое обсервационное исследование у японских пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой специальное наблюдение за употреблением лекарственных средств для оценки безопасности и эффективности таблеток Entresto (далее именуемых Entresto), клинически применяемых у японских пациентов по недавно утвержденному показанию «хроническая сердечная недостаточность», и должно проводиться как одно из дополнительных указаний RMP. деятельность по фармаконадзору.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

688

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Gifu, Япония, 500-8384
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Япония, 731-0102
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Япония, 731-0113
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Япония, 731-0154
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Япония, 861-4115
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Япония, 862-0916
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Япония, 862-0924
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Япония, 852-8055
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Япония, 870-0955
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Япония, 879-7761
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 531-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 533-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 533-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 537-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Япония, 338-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Япония, 420-0867
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Япония, 770-8079
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Япония, 939-8081
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Япония, 641-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Yamaguchi, Япония, 754-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Япония, 493-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi, Япония, 494-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Япония, 460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Nishio, Aichi, Япония, 444-0403
        • Novartis Investigative Site
      • Obu, Aichi, Япония, 474-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Yatomi, Aichi, Япония, 498-0048
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Япония, 273-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-0054
        • Novartis Investigative Site
      • Sakura, Chiba, Япония, 285-8765
        • Novartis Investigative Site
      • Yachiyo-city, Chiba, Япония, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Япония, 794-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0932
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuka
      • Chikushino-city, Fukuka, Япония, 818-8516
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Япония, 811-2311
        • Novartis Investigative Site
      • Ukiha, Fukuoka, Япония, 839-1306
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Япония, 979-0201
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Takasaki, Gunma, Япония, 370-0046
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fuchu, Hiroshima, Япония, 726-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Mihara, Hiroshima, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Takehara, Hiroshima, Япония, 725-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Takehara, Hiroshima, Япония, 725-0026
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Abashiri, Hokkaido, Япония, 092-0235
        • Novartis Investigative Site
      • Fukagawa, Hokkaido, Япония, 074-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate, Hokkaido, Япония, 041-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikari, Hokkaido, Япония, 061-3217
        • Novartis Investigative Site
      • Iwamizawa, Hokkaido, Япония, 068-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 004-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 007-0849
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 065-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 065-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония, 673-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Awaji, Hyogo, Япония, 656-2131
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyogo, Япония, 670-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyogo, Япония, 672-8035
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa, Hyogo, Япония, 675-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa-city, Hyogo, Япония, 675-0101
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Япония, 654-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Япония, 657-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8107
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka-city, Hyogo, Япония, 665-0861
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka-city, Hyogo, Япония, 665-0873
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Япония, 310-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Mito, Ibaraki, Япония, 310-0841
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Япония, 761-8063
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Япония, 252-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Kamakura, Kanagawa, Япония, 248-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0105
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Mukou-City, Kyoto, Япония, 617-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Iga, Mie, Япония, 518-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-City, Mie, Япония, 514-0823
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-city, Mie, Япония, 514-8508
        • Novartis Investigative Site
      • Watarai, Mie, Япония, 516-0101
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Higashimatsushima, Miyagi, Япония, 981-0501
        • Novartis Investigative Site
      • Shiogama, Miyagi, Япония, 985-0087
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Saito, Miyazaki, Япония, 881-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Iki-city, Nagasaki, Япония, 811-5135
        • Novartis Investigative Site
      • Sasebo, Nagasaki, Япония, 857-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kita-Katsuragi-gun, Nara, Япония, 636-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония, 710-1101
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki, Okayama, Япония, 713-8121
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Япония, 901-2132
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 590-0111
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Kishima-gun, Saga, Япония, 849-0401
        • Novartis Investigative Site
      • Ureshino, Saga, Япония, 843-0302
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Япония, 332-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi, Saitama, Япония, 333-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama, Saitama, Япония, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Toda, Saitama, Япония, 335-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Япония, 351-1151
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-1142
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Higashiohmi, Shiga, Япония, 527-0134
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Gotenba, Shizuoka, Япония, 412-0043
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 434-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-0917
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Япония, 329-2763
        • Novartis Investigative Site
      • Utsunomiya, Tochigi, Япония, 321-0917
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Япония, 123-0845
        • Novartis Investigative Site
      • Adachi, Tokyo, Япония, 123-0864
        • Novartis Investigative Site
      • Akiruno, Tokyo, Япония, 197-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Япония, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika, Tokyo, Япония, 124-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Япония, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Япония, 194-0043
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Япония, 195-0074
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Япония, 106-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8329
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano, Tokyo, Япония, 165-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Tokyo, Япония, 144-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Tokyo, Япония, 144-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima, Tokyo, Япония, 171-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Япония, 939-1104
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Sakata-city, Yamagata, Япония, 998-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjo, Yamagata, Япония, 996-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Япония, 759-6301
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Японские пациенты, использующие Entresto по недавно одобренному показанию к «хронической сердечной недостаточности».

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны предоставить письменное согласие на участие в этом исследовании до начала Entresto.
  • Пациенты, впервые принимающие Энтресто по следующим показаниям. Показания: пациенты с хронической сердечной недостаточностью, получающие стандартную помощь при хронической сердечной недостаточности.

Критерий исключения:

  • Пациенты с историей лечения препаратом, содержащим тот же ингредиент (исследуемый препарат или препарат постмаркетингового клинического исследования), что и Entresto.
  • Следующие пациенты, которым Entresto противопоказан, указанный на листке-вкладыше Пациенты с гиперчувствительностью к любому из ингредиентов Entresto в анамнезе Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе (блокаторы рецепторов ангиотензина II или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, индуцированный ангионевротический отек, наследственный ангионевротический отек, приобретенный ангионевротический отек, идиопатический ангионевротический отек и т. д.) Пациенты с диабетом, принимающие алискирена фумарат Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по Чайлд-Пью) Беременные или потенциально беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Энтресто
Пациенты, получавшие Энтресто по рецепту
Лекарство: Энтресто
Назначение лечения отсутствует. Пациенты, получающие Энтресто по рецепту, которые начали принимать до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность Энтресто у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: До 52 недель

EAIR гипотензии, гиперкалиемии, почечной недостаточности и обезвоживания будут собраны.

EAIR: n/T, n: общее количество событий, включенных в анализ, T(100 пациенто-лет): общая продолжительность до события/продолжительность цензурирования, суммированная по пациентам
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки влияния факторов риска
Временное ограничение: До 52 недель
Будет представлен подгрупповой анализ EAIR (пациентов/100 пациенто-лет) артериальной гипотензии, гиперкалиемии, почечной недостаточности и обезвоживания по факторам риска EAIR: n/T, n: общее количество событий, включенных в анализ, T(100 пациенто-лет) : общее время до события/продолжительность цензурирования, суммированное по пациентам
До 52 недель
Расследовать возникновение НЯ, СНЯ, НР и серьезных НР.
Временное ограничение: До 52 недель

СНЯ определяется как НЯ, описание которого предполагает его серьезность или летальный исход.

Побочная реакция определяется как нежелательное явление, которое, как подозревает исследователь, причинно связано с Энтресто или причинно-следственная связь которого не зарегистрирована.
До 52 недель
EAIR для каждого из клинических событий
Временное ограничение: До 52 недель
EAIR: n/T, n: общее количество событий, включенных в анализ, T(100 пациенто-лет): общая продолжительность до события/продолжительность цензурирования, суммированная по пациентам
До 52 недель
Кривая Каплана-Мейера для каждого из клинических событий
Временное ограничение: До 52 недель
Будет собрана оценка Каплана-Мейера кумулятивной частоты отказов (%)
До 52 недель
Общая частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 52 недель
Будет собрана общая частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
До 52 недель
Исследовать данные о применении Энтресто при клиническом применении.
Временное ограничение: До 52 недель
Данные об управлении Entresto будут собираться
До 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCZ696B1401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Клинические исследования Энтресто

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться