Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais para Entresto Tablets
4 de maio de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais para Entresto Tablets (Insuficiência Cardíaca Crônica, CLCZ696B1401)
Este é um estudo observacional de braço único, multicêntrico em pacientes japoneses com insuficiência cardíaca crônica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é uma vigilância especial do uso de drogas para avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos Entresto (doravante denominados Entresto) administrados clinicamente em pacientes japoneses para a indicação recém-aprovada de "insuficiência cardíaca crônica" e para ser conduzido como um dos medicamentos adicionais especificados pelo RMP atividades de farmacovigilância.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
688
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gifu, Japão, 500-8384
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Japão, 731-0102
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Japão, 731-0113
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Japão, 731-0154
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto, Japão, 861-4115
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto, Japão, 862-0916
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Japão, 862-0924
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japão, 612-8555
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki, Japão, 852-8055
- Novartis Investigative Site
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Oita, Japão, 870-0955
- Novartis Investigative Site
-
Oita, Japão, 879-7761
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japão, 531-0071
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japão, 533-0001
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japão, 533-0013
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japão, 537-0024
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japão, 338-0837
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Japão, 420-0867
- Novartis Investigative Site
-
Tokushima, Japão, 770-8079
- Novartis Investigative Site
-
Toyama, Japão, 939-8081
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Japão, 641-0006
- Novartis Investigative Site
-
Yamaguchi, Japão, 754-0002
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Japão, 493-0004
- Novartis Investigative Site
-
Ichinomiya, Aichi, Japão, 494-0001
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japão, 460-0004
- Novartis Investigative Site
-
Nishio, Aichi, Japão, 444-0403
- Novartis Investigative Site
-
Obu, Aichi, Japão, 474-0044
- Novartis Investigative Site
-
Yatomi, Aichi, Japão, 498-0048
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japão, 273-0031
- Novartis Investigative Site
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-0054
- Novartis Investigative Site
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Sakura, Chiba, Japão, 285-8765
- Novartis Investigative Site
-
Yachiyo-city, Chiba, Japão, 276-8524
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Imabari, Ehime, Japão, 794-0052
- Novartis Investigative Site
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0932
- Novartis Investigative Site
-
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Fukuka
-
Chikushino-city, Fukuka, Japão, 818-8516
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Japão, 811-2311
- Novartis Investigative Site
-
Ukiha, Fukuoka, Japão, 839-1306
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Iwaki, Fukushima, Japão, 979-0201
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japão, 371-0004
- Novartis Investigative Site
-
Takasaki, Gunma, Japão, 370-0046
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Fuchu, Hiroshima, Japão, 726-0013
- Novartis Investigative Site
-
Mihara, Hiroshima, Japão
- Novartis Investigative Site
-
Takehara, Hiroshima, Japão, 725-0012
- Novartis Investigative Site
-
Takehara, Hiroshima, Japão, 725-0026
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Abashiri, Hokkaido, Japão, 092-0235
- Novartis Investigative Site
-
Fukagawa, Hokkaido, Japão, 074-0006
- Novartis Investigative Site
-
Hakodate, Hokkaido, Japão, 041-8522
- Novartis Investigative Site
-
Ishikari, Hokkaido, Japão, 061-3217
- Novartis Investigative Site
-
Iwamizawa, Hokkaido, Japão, 068-0004
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 004-0052
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 007-0849
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 065-0012
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 065-0027
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japão, 673-0023
- Novartis Investigative Site
-
Awaji, Hyogo, Japão, 656-2131
- Novartis Investigative Site
-
Himeji, Hyogo, Japão, 670-0811
- Novartis Investigative Site
-
Himeji, Hyogo, Japão, 672-8035
- Novartis Investigative Site
-
Kakogawa, Hyogo, Japão, 675-0017
- Novartis Investigative Site
-
Kakogawa-city, Hyogo, Japão, 675-0101
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japão, 654-0121
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japão, 657-0051
- Novartis Investigative Site
-
Kobe-city, Hyogo, Japão, 650-0047
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8107
- Novartis Investigative Site
-
Takarazuka-city, Hyogo, Japão, 665-0861
- Novartis Investigative Site
-
Takarazuka-city, Hyogo, Japão, 665-0873
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japão, 310-0004
- Novartis Investigative Site
-
Mito, Ibaraki, Japão, 310-0841
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-0007
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japão, 020-0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japão, 761-8063
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japão, 252-0802
- Novartis Investigative Site
-
Kamakura, Kanagawa, Japão, 248-0011
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0105
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 236 0037
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Mukou-City, Kyoto, Japão, 617-0002
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie
-
Iga, Mie, Japão, 518-0121
- Novartis Investigative Site
-
Tsu-City, Mie, Japão, 514-0823
- Novartis Investigative Site
-
Tsu-city, Mie, Japão, 514-8508
- Novartis Investigative Site
-
Watarai, Mie, Japão, 516-0101
- Novartis Investigative Site
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-
Miyagi
-
Higashimatsushima, Miyagi, Japão, 981-0501
- Novartis Investigative Site
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Shiogama, Miyagi, Japão, 985-0087
- Novartis Investigative Site
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Miyazaki
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Saito, Miyazaki, Japão, 881-0003
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Iki-city, Nagasaki, Japão, 811-5135
- Novartis Investigative Site
-
Sasebo, Nagasaki, Japão, 857-0053
- Novartis Investigative Site
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Nara
-
Kita-Katsuragi-gun, Nara, Japão, 636-0002
- Novartis Investigative Site
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Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japão, 710-1101
- Novartis Investigative Site
-
Kurashiki, Okayama, Japão, 713-8121
- Novartis Investigative Site
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Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japão, 901-2132
- Novartis Investigative Site
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Osaka
-
Sakai, Osaka, Japão, 590-0111
- Novartis Investigative Site
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Saga
-
Kishima-gun, Saga, Japão, 849-0401
- Novartis Investigative Site
-
Ureshino, Saga, Japão, 843-0302
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Kawaguchi, Saitama, Japão, 332-0001
- Novartis Investigative Site
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Kawaguchi, Saitama, Japão, 333-0847
- Novartis Investigative Site
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Sayama, Saitama, Japão, 350-1305
- Novartis Investigative Site
-
Toda, Saitama, Japão, 335-0013
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japão, 351-1151
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-1142
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Higashiohmi, Shiga, Japão, 527-0134
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Gotenba, Shizuoka, Japão, 412-0043
- Novartis Investigative Site
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 434-0011
- Novartis Investigative Site
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-0917
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Nasushiobara, Tochigi, Japão, 329-2763
- Novartis Investigative Site
-
Utsunomiya, Tochigi, Japão, 321-0917
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japão, 123-0845
- Novartis Investigative Site
-
Adachi, Tokyo, Japão, 123-0864
- Novartis Investigative Site
-
Akiruno, Tokyo, Japão, 197-0804
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0046
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japão, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika, Tokyo, Japão, 124-0021
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japão, 194-0013
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japão, 194-0043
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japão, 195-0074
- Novartis Investigative Site
-
Minato, Tokyo, Japão, 106-0031
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8329
- Novartis Investigative Site
-
Nakano, Tokyo, Japão, 165-0022
- Novartis Investigative Site
-
Ota, Tokyo, Japão, 144-0051
- Novartis Investigative Site
-
Ota, Tokyo, Japão, 144-8501
- Novartis Investigative Site
-
Toshima, Tokyo, Japão, 171-0033
- Novartis Investigative Site
-
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Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japão, 939-1104
- Novartis Investigative Site
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Yamagata
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Sakata-city, Yamagata, Japão, 998-8501
- Novartis Investigative Site
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Shinjo, Yamagata, Japão, 996-0035
- Novartis Investigative Site
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japão, 759-6301
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes japoneses usando Entresto para a indicação recém-aprovada de "insuficiência cardíaca crônica"
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem fornecer consentimento por escrito para cooperar neste estudo antes do início do Entresto
- Pacientes usando Entresto pela primeira vez para a seguinte indicação Indicação: pacientes com insuficiência cardíaca crônica em tratamento padrão para insuficiência cardíaca crônica
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de tratamento com um medicamento contendo o mesmo ingrediente (medicamento em investigação ou medicamento em estudo clínico pós-comercialização) do Entresto
- Os seguintes pacientes para os quais Entresto é contraindicado na bula Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes de Entresto Pacientes com histórico de angioedema (bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou angioedema induzido por inibidores da enzima de conversão da angiotensina, angioedema hereditário, angioedema adquirido, angioedema idiopático, etc.) Pacientes diabéticos em uso de fumarato de alisquireno Pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C) Grávidas ou possivelmente grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Entresto
Pacientes administrados com Entresto por prescrição
|
Não há alocação de tratamento.
Os pacientes administrados com Entresto por prescrição que começaram antes da inclusão do paciente no estudo serão incluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança de Entresto em pacientes com insuficiência cardíaca crônica
Prazo: Até 52 semanas
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EAIR de hipotensão, hipercalemia, insuficiência renal e desidratação serão coletados. EAIR: n/T, n: número total de eventos incluídos na análise, T(100 pacientes-ano): tempo total até o evento/duração da censura resumido sobre os pacientes |
Até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o impacto dos fatores de risco
Prazo: Até 52 semanas
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Análise de subgrupo de EAIR (pacientes/100 pacientes-ano) de hipotensão, hipercalemia, insuficiência renal e desidratação por fator de risco será apresentada EAIR: n/T, n: número total de eventos incluídos na análise, T(100 pacientes-ano) : tempo total até o evento/duração da censura resumido sobre os pacientes
|
Até 52 semanas
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Investigar a ocorrência de EAs, EASs, RAMs e RAMs graves
Prazo: Até 52 semanas
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Um SAE é definido como um EA cuja descrição sugere que é grave ou cujo desfecho é fatal. Uma reação adversa é definida como um evento adverso que o investigador suspeita estar relacionado causalmente ao Entresto ou cuja causalidade não foi registrada |
Até 52 semanas
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EAIR para cada um dos eventos clínicos
Prazo: Até 52 semanas
|
EAIR: n/T, n: número total de eventos incluídos na análise, T(100 pacientes-ano): tempo total até o evento/duração da censura resumido sobre os pacientes
|
Até 52 semanas
|
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Curva de Kaplan-Meier para cada um dos eventos clínicos
Prazo: Até 52 semanas
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A estimativa de Kaplan-Meier da taxa de falha cumulativa (%) será coletada
|
Até 52 semanas
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Frequência total de internações por insuficiência cardíaca
Prazo: Até 52 semanas
|
Frequência total de internação por insuficiência cardíaca será coletada
|
Até 52 semanas
|
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Investigar dados sobre a administração de Entresto em uso clínico
Prazo: Até 52 semanas
|
Os dados sobre a administração do Entresto serão coletados
|
Até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLCZ696B1401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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