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Spezielle Überwachung des Drogenkonsums für Entresto-Tabletten

4. Mai 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Überwachung des speziellen Drogenkonsums für Entresto-Tabletten (chronische Herzinsuffizienz, CLCZ696B1401)

Dies ist eine einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie an japanischen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine spezielle Überwachung des Arzneimittelkonsums zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Entresto-Tabletten (im Folgenden als Entresto bezeichnet), die japanischen Patienten für die neu zugelassene Indikation „chronische Herzinsuffizienz“ klinisch verabreicht werden und als eine der RMP-spezifischen Zusatzmaßnahmen durchgeführt werden sollen Pharmakovigilanz-Aktivitäten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

688

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Gifu, Japan, 500-8384
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0102
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0113
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0154
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 861-4115
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0916
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0924
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8055
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japan, 870-0955
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japan, 879-7761
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 531-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 533-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 533-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 338-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japan, 420-0867
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japan, 770-8079
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Japan, 939-8081
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan, 641-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Yamaguchi, Japan, 754-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 493-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 494-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Nishio, Aichi, Japan, 444-0403
        • Novartis Investigative Site
      • Obu, Aichi, Japan, 474-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Yatomi, Aichi, Japan, 498-0048
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0054
        • Novartis Investigative Site
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8765
        • Novartis Investigative Site
      • Yachiyo-city, Chiba, Japan, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Japan, 794-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0932
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuka
      • Chikushino-city, Fukuka, Japan, 818-8516
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan, 811-2311
        • Novartis Investigative Site
      • Ukiha, Fukuoka, Japan, 839-1306
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japan, 979-0201
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0046
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fuchu, Hiroshima, Japan, 726-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Mihara, Hiroshima, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Takehara, Hiroshima, Japan, 725-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Takehara, Hiroshima, Japan, 725-0026
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Abashiri, Hokkaido, Japan, 092-0235
        • Novartis Investigative Site
      • Fukagawa, Hokkaido, Japan, 074-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikari, Hokkaido, Japan, 061-3217
        • Novartis Investigative Site
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japan, 068-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-0849
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Awaji, Hyogo, Japan, 656-2131
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyogo, Japan, 672-8035
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa, Hyogo, Japan, 675-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa-city, Hyogo, Japan, 675-0101
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8107
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka-city, Hyogo, Japan, 665-0861
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka-city, Hyogo, Japan, 665-0873
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0841
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-8063
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 252-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 248-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0105
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Mukou-City, Kyoto, Japan, 617-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Iga, Mie, Japan, 518-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-City, Mie, Japan, 514-0823
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-city, Mie, Japan, 514-8508
        • Novartis Investigative Site
      • Watarai, Mie, Japan, 516-0101
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Higashimatsushima, Miyagi, Japan, 981-0501
        • Novartis Investigative Site
      • Shiogama, Miyagi, Japan, 985-0087
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Saito, Miyazaki, Japan, 881-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Iki-city, Nagasaki, Japan, 811-5135
        • Novartis Investigative Site
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kita-Katsuragi-gun, Nara, Japan, 636-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-1101
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 713-8121
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0111
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Kishima-gun, Saga, Japan, 849-0401
        • Novartis Investigative Site
      • Ureshino, Saga, Japan, 843-0302
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 333-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama, Saitama, Japan, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Toda, Saitama, Japan, 335-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 351-1151
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1142
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Higashiohmi, Shiga, Japan, 527-0134
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Gotenba, Shizuoka, Japan, 412-0043
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-0917
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japan, 329-2763
        • Novartis Investigative Site
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 321-0917
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan, 123-0845
        • Novartis Investigative Site
      • Adachi, Tokyo, Japan, 123-0864
        • Novartis Investigative Site
      • Akiruno, Tokyo, Japan, 197-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika, Tokyo, Japan, 124-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 194-0043
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 195-0074
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Japan, 106-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8329
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano, Tokyo, Japan, 165-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Tokyo, Japan, 144-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Tokyo, Japan, 144-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima, Tokyo, Japan, 171-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 939-1104
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Sakata-city, Yamagata, Japan, 998-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjo, Yamagata, Japan, 996-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 759-6301
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Japanische Patienten, die Entresto für die neu zugelassene Indikation „chronische Herzinsuffizienz“ verwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen vor Beginn von Entresto eine schriftliche Einwilligung zur Mitarbeit an dieser Studie erteilen
  • Patienten, die Entresto zum ersten Mal für die folgende Indikation anwenden Indikation: chronische Herzinsuffizienz Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in der Standardbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Vorgeschichte mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das denselben Inhaltsstoff (Prüfpräparat oder Arzneimittel nach Markteinführung) wie Entresto enthält
  • Die folgenden Patienten, für die Entresto laut Packungsbeilage kontraindiziert ist Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Entresto Patienten mit bekanntem Angioödem (Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer-induziertes Angioödem, hereditäres Angioödem, erworbenes Angioödem, idiopathisches Angioödem usw.) Diabetiker unter Aliskirenfumarat Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) Schwangere oder möglicherweise schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Entresto
Patienten, denen Entresto auf Rezept verabreicht wurde
Arzneimittel: Entresto
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Entresto auf Rezept verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von Entresto bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen

EAIR von Hypotonie, Hyperkaliämie, Nierenfunktionsstörung und Dehydratation werden erfasst.

EAIR: n/T, n: Gesamtzahl der in die Analyse eingeschlossenen Ereignisse, T(100 Patientenjahre): Gesamtdauer bis zum Ereignis/Zensurdauer zusammengefasst über Patienten
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von Risikofaktoren
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Untergruppenanalyse von EAIR (Patienten/100 Patientenjahre) von Hypotonie, Hyperkaliämie, Nierenfunktionsstörung und Dehydratation nach Risikofaktor wird dargestellt EAIR: n/T, n: Gesamtzahl der in die Analyse eingeschlossenen Ereignisse, T (100 Patientenjahre) : Gesamtdauer bis zum Ereignis/Zensurzeit, zusammengefasst über Patienten
Bis zu 52 Wochen
Zur Untersuchung des Auftretens von UEs, SUEs, UAWs und schwerwiegenden UAWs
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen

Ein SUE ist definiert als ein UE, dessen Beschreibung darauf hindeutet, dass es schwerwiegend ist oder dessen Ausgang tödlich ist.

Eine Nebenwirkung ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, bei dem der Prüfarzt einen kausalen Zusammenhang mit Entresto vermutet oder dessen Kausalität nicht dokumentiert ist
Bis zu 52 Wochen
EAIR für jedes der klinischen Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
EAIR: n/T, n: Gesamtzahl der in die Analyse eingeschlossenen Ereignisse, T(100 Patientenjahre): Gesamtdauer bis zum Ereignis/Zensurdauer zusammengefasst über Patienten
Bis zu 52 Wochen
Kaplan-Meier-Kurve für jedes der klinischen Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Kaplan-Meier-Schätzung der kumulativen Ausfallrate (%) wird erfasst
Bis zu 52 Wochen
Gesamthäufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Gesamthäufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz wird erfasst
Bis zu 52 Wochen
Untersuchung von Daten zur Anwendung von Entresto im klinischen Einsatz
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Es werden Daten zur Verwaltung von Entresto erhoben
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696B1401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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