Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af særlig stofbrug for Entresto-tabletter

4. maj 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Overvågning af særligt stofbrug for Entresto-tabletter (kronisk hjertesvigt, CLCZ696B1401)

Dette er et enkelt-arm, multicenter, observationsstudie i japanske patienter med kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en særlig overvågning af lægemiddelbrug for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Entresto-tabletter (herefter kaldet Entresto), der administreres klinisk til japanske patienter til den nyligt godkendte indikation af "kronisk hjertesvigt" og skal udføres som en af ​​de RMP-specificerede yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

688

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Gifu, Japan, 500-8384
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0102
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0113
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0154
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 861-4115
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0916
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0924
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8055
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japan, 870-0955
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japan, 879-7761
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 531-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 533-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 533-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 338-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japan, 420-0867
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japan, 770-8079
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Japan, 939-8081
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan, 641-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Yamaguchi, Japan, 754-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 493-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 494-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Nishio, Aichi, Japan, 444-0403
        • Novartis Investigative Site
      • Obu, Aichi, Japan, 474-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Yatomi, Aichi, Japan, 498-0048
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0054
        • Novartis Investigative Site
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8765
        • Novartis Investigative Site
      • Yachiyo-city, Chiba, Japan, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Japan, 794-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0932
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuka
      • Chikushino-city, Fukuka, Japan, 818-8516
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan, 811-2311
        • Novartis Investigative Site
      • Ukiha, Fukuoka, Japan, 839-1306
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japan, 979-0201
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0046
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fuchu, Hiroshima, Japan, 726-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Mihara, Hiroshima, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Takehara, Hiroshima, Japan, 725-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Takehara, Hiroshima, Japan, 725-0026
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Abashiri, Hokkaido, Japan, 092-0235
        • Novartis Investigative Site
      • Fukagawa, Hokkaido, Japan, 074-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikari, Hokkaido, Japan, 061-3217
        • Novartis Investigative Site
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japan, 068-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-0849
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Awaji, Hyogo, Japan, 656-2131
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyogo, Japan, 672-8035
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa, Hyogo, Japan, 675-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa-city, Hyogo, Japan, 675-0101
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8107
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka-city, Hyogo, Japan, 665-0861
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka-city, Hyogo, Japan, 665-0873
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0841
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-8063
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 252-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 248-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0105
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Mukou-City, Kyoto, Japan, 617-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Iga, Mie, Japan, 518-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-City, Mie, Japan, 514-0823
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-city, Mie, Japan, 514-8508
        • Novartis Investigative Site
      • Watarai, Mie, Japan, 516-0101
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Higashimatsushima, Miyagi, Japan, 981-0501
        • Novartis Investigative Site
      • Shiogama, Miyagi, Japan, 985-0087
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Saito, Miyazaki, Japan, 881-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Iki-city, Nagasaki, Japan, 811-5135
        • Novartis Investigative Site
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kita-Katsuragi-gun, Nara, Japan, 636-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-1101
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 713-8121
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0111
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Kishima-gun, Saga, Japan, 849-0401
        • Novartis Investigative Site
      • Ureshino, Saga, Japan, 843-0302
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 333-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama, Saitama, Japan, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Toda, Saitama, Japan, 335-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 351-1151
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1142
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Higashiohmi, Shiga, Japan, 527-0134
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Gotenba, Shizuoka, Japan, 412-0043
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-0917
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japan, 329-2763
        • Novartis Investigative Site
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 321-0917
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan, 123-0845
        • Novartis Investigative Site
      • Adachi, Tokyo, Japan, 123-0864
        • Novartis Investigative Site
      • Akiruno, Tokyo, Japan, 197-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika, Tokyo, Japan, 124-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 194-0043
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 195-0074
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Japan, 106-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8329
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano, Tokyo, Japan, 165-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Tokyo, Japan, 144-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Tokyo, Japan, 144-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima, Tokyo, Japan, 171-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 939-1104
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Sakata-city, Yamagata, Japan, 998-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjo, Yamagata, Japan, 996-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 759-6301
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Japanske patienter, der bruger Entresto til den nyligt godkendte indikation af "kronisk hjertesvigt"

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal give skriftligt samtykke til at samarbejde i denne undersøgelse før starten af ​​Entresto
  • Patienter, der bruger Entresto for første gang til følgende indikation Indikation: patienter med kronisk hjertesvigt på standardbehandling for kronisk hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med behandling med et lægemiddel, der indeholder samme ingrediens (undersøgelseslægemiddel eller post-marketing klinisk studielægemiddel) som Entresto
  • Følgende patienter, for hvem Entresto er kontraindiceret i indlægssedlen. Patienter med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i Entresto. Patienter med angioødem i anamnesen (angiotensin II-receptorblokkere eller angiotensin-konverterende enzymhæmmere-induceret angioødem, arvelig angioødem, erhvervet angioødem, idiopatisk angioødem osv.) Diabetespatienter på aliskirenfumarat Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) Gravide eller muligvis gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Entresto
Patienter, der fik Entresto på recept
Medicin: Entresto
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får Entresto på recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive tilmeldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af ​​Entresto hos patienter med kronisk hjertesvigt
Tidsramme: Op til 52 uger

EAIR af hypotension, hyperkaliæmi, nyreinsufficiens og dehydrering vil blive opsamlet.

EAIR: n/T, n: samlet antal hændelser inkluderet i analysen, T(100 patientår): samlet op-til-hændelse/censurvarighed-tid opsummeret over patienter
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere virkningen af ​​risikofaktorer
Tidsramme: Op til 52 uger
Undergruppeanalyse af EAIR (patienter/100 patientår) af hypotension, hyperkaliæmi, nedsat nyrefunktion og dehydrering efter risikofaktor vil blive præsenteret EAIR: n/T, n: samlet antal hændelser inkluderet i analysen, T(100 patientår) : total op-til-hændelse/censurvarighed-tid opsummeret over patienter
Op til 52 uger
At undersøge forekomsten af ​​bivirkninger, SAE, bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 52 uger

En SAE er defineret som en AE, hvis beskrivelse antyder, at den er alvorlig, eller hvis udfald er fatalt.

En bivirkning defineres som en uønsket hændelse, der af investigatoren mistænkes for at være kausalt relateret til Entresto, eller hvis årsagssammenhæng ikke er registreret
Op til 52 uger
EAIR for hver af de kliniske hændelser
Tidsramme: Op til 52 uger
EAIR: n/T, n: samlet antal hændelser inkluderet i analysen, T(100 patientår): samlet op-til-hændelse/censurvarighed-tid opsummeret over patienter
Op til 52 uger
Kaplan-Meier kurve for hver af de kliniske hændelser
Tidsramme: Op til 52 uger
Kaplan-Meier estimat af kumulativ fejlrate (%) vil blive indsamlet
Op til 52 uger
Samlet hyppighed af indlæggelser på grund af hjertesvigt
Tidsramme: Op til 52 uger
Den samlede hyppighed af indlæggelser på grund af hjertesvigt vil blive indsamlet
Op til 52 uger
At undersøge data om administration af Entresto i klinisk brug
Tidsramme: Op til 52 uger
Data om Entresto-administration vil blive indsamlet
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696B1401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Entresto

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner