Entresto-tablettien huumeiden käytön erityisvalvonta
torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Entresto-tablettien huumeiden käytön erityisvalvonta (krooninen sydämen vajaatoiminta, CLCZ696B1401)
Tämä on yksihaarainen monikeskustutkimus japanilaisilla kroonisen sydämen vajaatoiminnan potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on erityinen huumeiden käytön seuranta, jonka tarkoituksena on arvioida japanilaisille potilaille kliinisesti annettujen Entresto-tablettien (jäljempänä Entresto) turvallisuutta ja tehoa äskettäin hyväksyttyyn "krooniseen sydämen vajaatoimintaan" liittyvään indikaatioon, ja se suoritetaan yhtenä RMP:n määrittelemistä lisätutkimuksista. lääketurvatoimintaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
688
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gifu, Japani, 500-8384
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japani, 731-0102
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japani, 731-0113
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japani, 731-0154
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Japani, 861-4115
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Japani, 862-0916
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Japani, 862-0924
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japani, 612-8555
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Japani, 852-8055
- Novartis Investigative Site
-
Oita, Japani, 870-0955
- Novartis Investigative Site
-
Oita, Japani, 879-7761
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 531-0071
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 533-0001
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 533-0013
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 537-0024
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japani, 338-0837
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Japani, 420-0867
- Novartis Investigative Site
-
Tokushima, Japani, 770-8079
- Novartis Investigative Site
-
Toyama, Japani, 939-8081
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Japani, 641-0006
- Novartis Investigative Site
-
Yamaguchi, Japani, 754-0002
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Japani, 493-0004
- Novartis Investigative Site
-
Ichinomiya, Aichi, Japani, 494-0001
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japani, 460-0004
- Novartis Investigative Site
-
Nishio, Aichi, Japani, 444-0403
- Novartis Investigative Site
-
Obu, Aichi, Japani, 474-0044
- Novartis Investigative Site
-
Yatomi, Aichi, Japani, 498-0048
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japani, 273-0031
- Novartis Investigative Site
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-0054
- Novartis Investigative Site
-
Sakura, Chiba, Japani, 285-8765
- Novartis Investigative Site
-
Yachiyo-city, Chiba, Japani, 276-8524
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Imabari, Ehime, Japani, 794-0052
- Novartis Investigative Site
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 790-0932
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuka
-
Chikushino-city, Fukuka, Japani, 818-8516
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Japani, 811-2311
- Novartis Investigative Site
-
Ukiha, Fukuoka, Japani, 839-1306
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Iwaki, Fukushima, Japani, 979-0201
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-0004
- Novartis Investigative Site
-
Takasaki, Gunma, Japani, 370-0046
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Fuchu, Hiroshima, Japani, 726-0013
- Novartis Investigative Site
-
Mihara, Hiroshima, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Takehara, Hiroshima, Japani, 725-0012
- Novartis Investigative Site
-
Takehara, Hiroshima, Japani, 725-0026
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Abashiri, Hokkaido, Japani, 092-0235
- Novartis Investigative Site
-
Fukagawa, Hokkaido, Japani, 074-0006
- Novartis Investigative Site
-
Hakodate, Hokkaido, Japani, 041-8522
- Novartis Investigative Site
-
Ishikari, Hokkaido, Japani, 061-3217
- Novartis Investigative Site
-
Iwamizawa, Hokkaido, Japani, 068-0004
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 004-0052
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 007-0849
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 065-0012
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 065-0027
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japani, 673-0023
- Novartis Investigative Site
-
Awaji, Hyogo, Japani, 656-2131
- Novartis Investigative Site
-
Himeji, Hyogo, Japani, 670-0811
- Novartis Investigative Site
-
Himeji, Hyogo, Japani, 672-8035
- Novartis Investigative Site
-
Kakogawa, Hyogo, Japani, 675-0017
- Novartis Investigative Site
-
Kakogawa-city, Hyogo, Japani, 675-0101
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japani, 654-0121
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japani, 657-0051
- Novartis Investigative Site
-
Kobe-city, Hyogo, Japani, 650-0047
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8107
- Novartis Investigative Site
-
Takarazuka-city, Hyogo, Japani, 665-0861
- Novartis Investigative Site
-
Takarazuka-city, Hyogo, Japani, 665-0873
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japani, 310-0004
- Novartis Investigative Site
-
Mito, Ibaraki, Japani, 310-0841
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-0007
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani, 020-0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japani, 761-8063
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japani, 252-0802
- Novartis Investigative Site
-
Kamakura, Kanagawa, Japani, 248-0011
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0105
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 236 0037
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Mukou-City, Kyoto, Japani, 617-0002
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie
-
Iga, Mie, Japani, 518-0121
- Novartis Investigative Site
-
Tsu-City, Mie, Japani, 514-0823
- Novartis Investigative Site
-
Tsu-city, Mie, Japani, 514-8508
- Novartis Investigative Site
-
Watarai, Mie, Japani, 516-0101
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Higashimatsushima, Miyagi, Japani, 981-0501
- Novartis Investigative Site
-
Shiogama, Miyagi, Japani, 985-0087
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Saito, Miyazaki, Japani, 881-0003
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Iki-city, Nagasaki, Japani, 811-5135
- Novartis Investigative Site
-
Sasebo, Nagasaki, Japani, 857-0053
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kita-Katsuragi-gun, Nara, Japani, 636-0002
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani, 710-1101
- Novartis Investigative Site
-
Kurashiki, Okayama, Japani, 713-8121
- Novartis Investigative Site
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japani, 901-2132
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani, 590-0111
- Novartis Investigative Site
-
-
Saga
-
Kishima-gun, Saga, Japani, 849-0401
- Novartis Investigative Site
-
Ureshino, Saga, Japani, 843-0302
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Japani, 332-0001
- Novartis Investigative Site
-
Kawaguchi, Saitama, Japani, 333-0847
- Novartis Investigative Site
-
Sayama, Saitama, Japani, 350-1305
- Novartis Investigative Site
-
Toda, Saitama, Japani, 335-0013
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japani, 351-1151
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japani, 359-1142
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Higashiohmi, Shiga, Japani, 527-0134
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Gotenba, Shizuoka, Japani, 412-0043
- Novartis Investigative Site
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 434-0011
- Novartis Investigative Site
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-0917
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Nasushiobara, Tochigi, Japani, 329-2763
- Novartis Investigative Site
-
Utsunomiya, Tochigi, Japani, 321-0917
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japani, 123-0845
- Novartis Investigative Site
-
Adachi, Tokyo, Japani, 123-0864
- Novartis Investigative Site
-
Akiruno, Tokyo, Japani, 197-0804
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0046
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japani, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika, Tokyo, Japani, 124-0021
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japani, 194-0013
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japani, 194-0043
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japani, 195-0074
- Novartis Investigative Site
-
Minato, Tokyo, Japani, 106-0031
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8329
- Novartis Investigative Site
-
Nakano, Tokyo, Japani, 165-0022
- Novartis Investigative Site
-
Ota, Tokyo, Japani, 144-0051
- Novartis Investigative Site
-
Ota, Tokyo, Japani, 144-8501
- Novartis Investigative Site
-
Toshima, Tokyo, Japani, 171-0033
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japani, 939-1104
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamagata
-
Sakata-city, Yamagata, Japani, 998-8501
- Novartis Investigative Site
-
Shinjo, Yamagata, Japani, 996-0035
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japani, 759-6301
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Japanilaiset potilaat, jotka käyttävät Entrestoa äskettäin hyväksyttyyn "kroonisen sydämen vajaatoiminnan" indikaatioon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on annettava kirjallinen suostumus yhteistyöhön tässä tutkimuksessa ennen Entreston aloittamista
- Potilaat, jotka käyttävät Entrestoa ensimmäistä kertaa seuraavaan käyttöaiheeseen Käyttöaihe: kroonista sydämen vajaatoimintaa saavat potilaat kroonisen sydämen vajaatoiminnan tavanomaisessa hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa lääkkeellä, joka sisältää samaa ainesosaa (tutkimuslääke tai markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimuslääke) kuin Entresto
- Seuraavat potilaat, joille Entresto on vasta-aiheinen pakkausselosteessa Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin Entreston aineosalle Potilaat, joilla on ollut angioedeemaa (angiotensiini II -reseptorin salpaajat tai angiotensiinikonvertaasin estäjien aiheuttama angioedeema, perinnöllinen angioedeema, hankittu angioedeema, idiopaattinen angioödeema jne.) Diabeettiset potilaat, jotka saavat aliskireenifumaraattia Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Entresto
Potilaat saivat Entrestoa reseptillä
|
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, joille on annettu Entrestoa reseptillä ja jotka ovat alkaneet ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen, otetaan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Entreston turvallisuutta kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
EAIR hypotensiosta, hyperkalemiasta, munuaisten vajaatoiminnasta ja nestehukasta kerätään. EAIR: n/T, n: analyysiin sisältyvien tapahtumien kokonaismäärä, T (100 potilasvuotta): tapahtumaan asti/sensuroinnin kestoaika yhteensä potilaista |
Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi riskitekijöiden vaikutusta
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Alaryhmäanalyysi EAIR:stä (potilaat/100 potilasvuotta) hypotensiosta, hyperkalemiasta, munuaisten vajaatoiminnasta ja kuivumisesta riskitekijöiden mukaan esitetään EAIR: n/T, n: analyysiin sisältyvien tapahtumien kokonaismäärä, T(100 potilasvuotta) : tapahtuman/sensuroinnin kokonaiskestoaika laskettuna potilaiden mukaan
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
AE-, SAE-, ADR- ja vakavien haittavaikutusten esiintymisen tutkiminen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
SAE määritellään AE:ksi, jonka kuvaus viittaa siihen, että se on vakava tai jonka lopputulos on kohtalokas. Haittavaikutus määritellään haittatapahtumaksi, jonka tutkija epäilee kausaalisesti liittyvän Entrestoon tai jonka syy-yhteyttä ei ole kirjattu |
Jopa 52 viikkoa
|
|
EAIR jokaiselle kliiniselle tapahtumalle
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
EAIR: n/T, n: analyysiin sisältyvien tapahtumien kokonaismäärä, T (100 potilasvuotta): tapahtumaan asti/sensuroinnin kestoaika yhteensä potilaista
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Kaplan-Meier-käyrä kullekin kliiniselle tapahtumalle
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Kerätään Kaplan-Meier-arvio kumulatiivisesta epäonnistumisasteesta (%)
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Sydämen vajaatoiminnasta johtuvan sairaalahoidon kokonaistaajuus
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Sydämen vajaatoiminnasta johtuvan sairaalahoidon kokonaistiheys kerätään
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Tutkia tietoja Entreston antamisesta kliinisessä käytössä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Tietoja Entreston hallinnoinnista kerätään
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCZ696B1401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .