Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speciaal toezicht op drugsgebruik voor Entresto-tabletten

4 mei 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Speciale controle op drugsgebruik voor Entresto-tabletten (chronisch hartfalen, CLCZ696B1401)

Dit is een eenarmige, multicenter, observationele studie bij Japanse patiënten met chronisch hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een speciale surveillance van drugsgebruik om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van Entresto-tabletten (hierna Entresto genoemd) die klinisch worden toegediend aan Japanse patiënten voor de nieuw goedgekeurde indicatie "chronisch hartfalen" en moet worden uitgevoerd als een van de RMP-gespecificeerde aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

688

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Gifu, Japan, 500-8384
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0102
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0113
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0154
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 861-4115
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0916
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0924
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8055
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japan, 870-0955
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japan, 879-7761
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 531-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 533-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 533-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 338-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japan, 420-0867
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japan, 770-8079
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Japan, 939-8081
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan, 641-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Yamaguchi, Japan, 754-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 493-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 494-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Nishio, Aichi, Japan, 444-0403
        • Novartis Investigative Site
      • Obu, Aichi, Japan, 474-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Yatomi, Aichi, Japan, 498-0048
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0054
        • Novartis Investigative Site
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8765
        • Novartis Investigative Site
      • Yachiyo-city, Chiba, Japan, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Japan, 794-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0932
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuka
      • Chikushino-city, Fukuka, Japan, 818-8516
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan, 811-2311
        • Novartis Investigative Site
      • Ukiha, Fukuoka, Japan, 839-1306
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japan, 979-0201
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0046
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fuchu, Hiroshima, Japan, 726-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Mihara, Hiroshima, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Takehara, Hiroshima, Japan, 725-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Takehara, Hiroshima, Japan, 725-0026
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Abashiri, Hokkaido, Japan, 092-0235
        • Novartis Investigative Site
      • Fukagawa, Hokkaido, Japan, 074-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikari, Hokkaido, Japan, 061-3217
        • Novartis Investigative Site
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japan, 068-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-0849
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Awaji, Hyogo, Japan, 656-2131
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyogo, Japan, 672-8035
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa, Hyogo, Japan, 675-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa-city, Hyogo, Japan, 675-0101
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8107
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka-city, Hyogo, Japan, 665-0861
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka-city, Hyogo, Japan, 665-0873
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0841
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-8063
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 252-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 248-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0105
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Mukou-City, Kyoto, Japan, 617-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Iga, Mie, Japan, 518-0121
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-City, Mie, Japan, 514-0823
        • Novartis Investigative Site
      • Tsu-city, Mie, Japan, 514-8508
        • Novartis Investigative Site
      • Watarai, Mie, Japan, 516-0101
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Higashimatsushima, Miyagi, Japan, 981-0501
        • Novartis Investigative Site
      • Shiogama, Miyagi, Japan, 985-0087
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Saito, Miyazaki, Japan, 881-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Iki-city, Nagasaki, Japan, 811-5135
        • Novartis Investigative Site
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kita-Katsuragi-gun, Nara, Japan, 636-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-1101
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 713-8121
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0111
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Kishima-gun, Saga, Japan, 849-0401
        • Novartis Investigative Site
      • Ureshino, Saga, Japan, 843-0302
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 333-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama, Saitama, Japan, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Toda, Saitama, Japan, 335-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 351-1151
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1142
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Higashiohmi, Shiga, Japan, 527-0134
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Gotenba, Shizuoka, Japan, 412-0043
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-0917
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japan, 329-2763
        • Novartis Investigative Site
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 321-0917
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan, 123-0845
        • Novartis Investigative Site
      • Adachi, Tokyo, Japan, 123-0864
        • Novartis Investigative Site
      • Akiruno, Tokyo, Japan, 197-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika, Tokyo, Japan, 124-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 194-0043
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 195-0074
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Japan, 106-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8329
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano, Tokyo, Japan, 165-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Tokyo, Japan, 144-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Tokyo, Japan, 144-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima, Tokyo, Japan, 171-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 939-1104
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Sakata-city, Yamagata, Japan, 998-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjo, Yamagata, Japan, 996-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 759-6301
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Japanse patiënten die Entresto gebruiken voor de nieuw goedgekeurde indicatie "chronisch hartfalen"

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten vóór aanvang van Entresto schriftelijke toestemming geven om aan dit onderzoek mee te werken
  • Patiënten die Entresto voor het eerst gebruiken voor de volgende indicatie Indicatie: patiënten met chronisch hartfalen op standaardbehandeling voor chronisch hartfalen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met een geneesmiddel dat hetzelfde ingrediënt (geneesmiddel voor onderzoek of postmarketing klinisch onderzoeksgeneesmiddel) bevat als Entresto
  • De volgende patiënten voor wie Entresto gecontra-indiceerd is in de bijsluiter Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de Entresto-ingrediënten Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem (door angiotensine-II-receptorblokkers of door angiotensine-converterend-enzymremmers geïnduceerd angio-oedeem, erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem, idiopathisch angio-oedeem enz.) Diabetespatiënten die aliskirenfumaraat gebruiken Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) Zwangere of mogelijk zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Entresto
Patiënten toegediend Entresto op recept
Geneesmiddel: Entresto
Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten die op voorschrift Entresto hebben gekregen en die zijn gestart voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van Entresto evalueren bij patiënten met chronisch hartfalen
Tijdsspanne: Tot 52 weken

EAIR van hypotensie, hyperkaliëmie, nierinsufficiëntie en uitdroging zal worden verzameld.

EAIR: n/T, n: totaal aantal gebeurtenissen opgenomen in de analyse, T(100 patiëntjaren): totale up-to-event/censurering duur-tijd samengevat over patiënten
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de impact van risicofactoren te evalueren
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Subgroepanalyse van EAIR (patiënten/100 patiëntjaren) van hypotensie, hyperkaliëmie, nierinsufficiëntie en dehydratie per risicofactor zal worden gepresenteerd EAIR: n/T, n: totaal aantal gebeurtenissen opgenomen in de analyse, T(100 patiëntjaren) : totale up-to-event/censurering duur-tijd samengevat over patiënten
Tot 52 weken
Om het optreden van bijwerkingen, SAE's, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen te onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 52 weken

Een SAE wordt gedefinieerd als een AE waarvan de beschrijving suggereert dat het ernstig is of waarvan de afloop fataal is.

Een bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking waarvan de onderzoeker vermoedt dat deze een oorzakelijk verband houdt met Entresto of waarvan de oorzakelijkheid niet is vastgelegd
Tot 52 weken
EAIR voor elk van de klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
EAIR: n/T, n: totaal aantal gebeurtenissen opgenomen in de analyse, T(100 patiëntjaren): totale up-to-event/censurering duur-tijd samengevat over patiënten
Tot 52 weken
Kaplan-Meier-curve voor elk van de klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Kaplan-Meier-schatting van het cumulatieve faalpercentage (%) wordt verzameld
Tot 52 weken
Totale frequentie van ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De totale frequentie van ziekenhuisopname wegens hartfalen wordt verzameld
Tot 52 weken
Gegevens over de toediening van Entresto bij klinisch gebruik onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Gegevens over de administratie van Entresto worden verzameld
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCZ696B1401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren