肝臓内科診療における慢性肝疾患の非侵襲的超音波診断 (DIACEPA)
2023年4月24日 更新者：E-Scopics
Diagnostic échographique Non-invasif Des Maladies Chroniques du Foie en Consultation d'hépatologie
肝臓学の実践における慢性肝疾患の早期スクリーニングとモニタリングが重要になっています。
この目標を達成するために、肝臓クリニックは、ポイントオブケアで疾患の重症度評価を実行するためのシンプルで利用可能なツールを必要としています。
この研究の目的は、組織の剛性 (線維症の重症度に相関) や超音波による組織減衰 (脂肪肝に相関) などの超音波バイオマーカーを介して、肝線維症および脂肪症の重症度を評価するための新しい非侵襲的超音波ベースのシステムの性能を評価することです。脂肪症の程度）。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、既知の慢性肝疾患を有する成人患者を登録し、肝線維症の評価のために肝臓科の外来患者を紹介します。
パフォーマンスは、研究対象の医療機器によって推定されたバイオマーカーと、他の市販の機器から非侵襲的に取得された参照測定値との間の相関係数から評価されます。
研究対象の医療機器によるバイオマーカー推定の再現性と再現性は、クラス内相関係数から評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pessac、フランス、33600
- Bordeaux University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 既知の慢性肝疾患を有する患者で、研究とは関係なく、慢性肝疾患の重症度評価に焦点を当てたコンサルテーションのために外来肝臓クリニックに紹介された（=通常の患者ケア中）。
- -研究の目的と個人の権利について知らされた後、研究への参加に自発的に同意した患者
- フランスの社会保障プログラムに登録されている患者
除外基準:
- 後見人の成人患者
- 成人で後見人でない方で、参加に同意できない方
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- 自由を剥奪された患者
- 参加に同意していない入院中の患者、または緊急に入院した患者
- 研究以外の理由でソーシャルセンターやケアセンターに入院した患者
- -現在の研究に干渉する可能性がある他の研究に登録された患者、または他の研究への参加によって強制された除外期間中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究部門
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介入は、研究の超音波医療機器の主題で実行される超音波検査で構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーと既存のバイオマーカー参照との相関
時間枠：研究終了時、1年
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研究対象のデバイスと市販の機器 (ルーチンケアで使用される他の 2 つのデバイス) を使用して実行されたバイオマーカー測定は、相関分析によって比較されます。
分析結果は、R² 係数とその p 値になります。
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研究終了時、1年
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研究におけるバイオマーカーの診断性能
時間枠：研究終了時、1年
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受信者動作特性 (ROC) 曲線下の領域は、市販の診断バイオマーカーに従って、二分された集団に対する診断性能の一般的な評価に使用されます。 調査対象集団における従来の診断推定量は、ROC 分析から導き出されます: 感度、特異度、正と負の予測値、および診断精度。 |
研究終了時、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再現性のクラス内相関係数 (ICC)
時間枠：研究終了時、1年
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再現性は、同じオペレーターによって実行された 2 つの一連の測定で ICC を計算することによって評価されます。
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研究終了時、1年
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再現性クラス内相関係数 (ICC)
時間枠：研究終了時、1年
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再現性は、2 人の異なるオペレーターによって実行される 2 つの一連の測定で ICC を計算することによって評価されます。
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研究終了時、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Victor de Lédinghen, MD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (実際)
2022年8月29日
研究の完了 (実際)
2022年8月29日
試験登録日
最初に提出
2021年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。