Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Diagnóstico por Ultrasonido No Invasivo de Enfermedades Hepáticas Crónicas en Consulta de Hepatología (DIACEPA)

24 de abril de 2023 actualizado por: E-Scopics

Diagnóstico ecográfico Non-invasif Des Maladies Chroniques du Foie en Consultation d'hépatologie

La detección temprana y el seguimiento de las enfermedades hepáticas crónicas en la práctica de la hepatología se han vuelto cruciales. Para lograr este objetivo, las clínicas de hepatología necesitan herramientas simples y disponibles en el punto de atención para realizar la evaluación de la gravedad de la enfermedad. El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de un nuevo sistema no invasivo basado en ultrasonido para la evaluación de la fibrosis hepática y la severidad de la esteatosis, a través de biomarcadores de ultrasonido como la rigidez del tejido (correlacionada con la severidad de la fibrosis) y la atenuación del tejido por ultrasonido (correlacionada con la severidad de la esteatosis hepática). extensión de la esteatosis).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio inscribirá a pacientes adultos con enfermedad hepática crónica conocida y derivados a una visita ambulatoria de hepatología para la evaluación de la fibrosis hepática.

Los rendimientos se evaluarán a partir de los coeficientes de correlación entre los biomarcadores estimados por el dispositivo médico objeto de la investigación y las mediciones de referencia obtenidas de forma no invasiva de otros equipos disponibles comercialmente.

La repetibilidad y reproducibilidad de las estimaciones de biomarcadores por parte del dispositivo médico objeto de la investigación se evaluará a partir de coeficientes de correlación intraclase.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con enfermedad hepática crónica conocida y remitido a la consulta externa de hepatología para una consulta enfocada a la evaluación de la gravedad de la enfermedad hepática crónica, independientemente del estudio (=en la atención habitual del paciente).
  • Paciente que voluntariamente consiente en participar en el estudio, previa información sobre los objetivos del estudio y derechos personales
  • Paciente que está registrado en el programa de seguridad social francés

Criterio de exclusión:

  • Pacientes adultos bajo tutela
  • Pacientes adultos que no están bajo tutela, incapaces de expresar su consentimiento para la participación
  • Mujeres embarazadas
  • mujeres lactantes
  • Pacientes bajo privación de libertad
  • Pacientes hospitalizados que no hayan dado su consentimiento para participar, o ingresados ​​en urgencias
  • Pacientes ingresados ​​en centros sociosanitarios por motivos distintos a los de la investigación
  • Pacientes inscritos en otros estudios que tengan el potencial de interferir con la investigación actual, o durante el período de exclusión forzado por su participación en otra investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de estudio
Dispositivo: Evaluación ultrasónica del hígado
La intervención consiste en un examen de ultrasonido realizado con el dispositivo médico de ultrasonido objeto de la investigación.
Otros nombres:
  • Elastografía
  • Atenuación de ultrasonido
  • Velocidad del sonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de biomarcadores con referencias de biomarcadores existentes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, 1 año
Las mediciones de biomarcadores realizadas con el dispositivo sujeto de la investigación y el equipo disponible comercialmente (otros 2 dispositivos utilizados en la atención de rutina) se compararán mediante análisis de correlación. El resultado del análisis será el coeficiente R² y su valor p.
Al finalizar los estudios, 1 año
Rendimiento diagnóstico de biomarcadores en investigación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, 1 año

El área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) se utilizará como una evaluación general del rendimiento del diagnóstico frente a una población dicotomizada de acuerdo con los biomarcadores de diagnóstico comercialmente disponibles.

Los estimadores de diagnóstico convencionales en la población estudiada se derivarán del análisis ROC: sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos y precisión diagnóstica.
Al finalizar los estudios, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficientes de correlación intraclase de repetibilidad (ICC)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, 1 año
La repetibilidad se evaluará calculando el ICC a través de 2 series de mediciones realizadas por el mismo operador.
Al finalizar los estudios, 1 año
Coeficientes de correlación intraclase de reproducibilidad (ICC)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, 1 año
La reproducibilidad se evaluará calculando el ICC a través de 2 series de mediciones realizadas por 2 operadores diferentes.
Al finalizar los estudios, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

E-Scopics

Colaboradores

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Victor de Lédinghen, MD, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ES201
  • 2021-A00612-39 (Otro identificador: ANSM (France - n°IDRCB))
  • 21.01563.000015 (Otro identificador: Ethical committee CPP Est I)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación ultrasónica del hígado

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir