Niet-invasieve echografie diagnose van chronische leverziekten in hepatologisch overleg (DIACEPA)
24 april 2023 bijgewerkt door: E-Scopics
Diagnostic échographique Non-invasif Des Maladies Chroniques du Foie en Consultation d'hépatologie
Vroegtijdige screening en monitoring van chronische leverziekten in de hepatologiepraktijk is cruciaal geworden.
Om dit doel te bereiken, hebben hepatologieklinieken eenvoudige en beschikbare hulpmiddelen op het zorgpunt nodig om de ernst van de ziekte te beoordelen.
Het doel van deze studie is om de prestaties te beoordelen van een nieuw niet-invasief op echografie gebaseerd systeem voor de beoordeling van de ernst van leverfibrose en steatose, via ultrasone biomarkers zoals weefselstijfheid (gecorreleerd met de ernst van fibrose) en ultrasone weefselverzwakking (gecorreleerd met mate van steatose).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal volwassen patiënten met een bekende chronische leveraandoening inschrijven en verwezen naar een hepatologisch poliklinisch bezoek voor beoordeling van leverfibrose.
Prestaties zullen worden beoordeeld op basis van correlatiecoëfficiënten tussen biomarkers geschat door het medische hulpmiddel dat onderwerp is van het onderzoek en referentiemetingen die niet-invasief zijn verkregen uit andere in de handel verkrijgbare apparatuur.
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van schattingen van biomarkers door het medische hulpmiddel dat onderwerp is van het onderzoek, zal worden beoordeeld aan de hand van intraclass-correlatiecoëfficiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Bordeaux University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met bekende chronische leverziekte en verwezen naar de polikliniek hepatologie voor een consult gericht op de beoordeling van de ernst van de chronische leverziekte, onafhankelijk van de studie (= in routinematige patiëntenzorg).
- Patiënt die vrijwillig toestemt om deel te nemen aan het onderzoek, nadat hij is geïnformeerd over de doelstellingen van het onderzoek en persoonlijke rechten
- Patiënt die is ingeschreven bij het Franse socialezekerheidsprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Volwassen patiënten onder curatele
- Volwassen patiënten die niet onder curatele staan en niet in staat zijn toestemming te geven voor deelname
- Zwangere vrouw
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met vrijheidsbeneming
- Ziekenhuispatiënten die geen toestemming hebben gegeven om deel te nemen, of opgenomen in een noodsituatie
- Patiënten opgenomen in sociale en zorgcentra om andere redenen dan die van het onderzoek
- Patiënten die deelnamen aan andere onderzoeken die het huidige onderzoek mogelijk kunnen verstoren, of tijdens de uitsluitingsperiode die wordt gedwongen door hun deelname aan ander onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer arm
|
De ingreep bestaat uit een echografisch onderzoek dat wordt uitgevoerd met het ultrasone medische hulpmiddel waarop het onderzoek betrekking heeft.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van biomarkers met bestaande biomarkerreferenties
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, 1 jaar
|
Biomarkermetingen uitgevoerd met het apparaat dat onderwerp is van het onderzoek en in de handel verkrijgbare apparatuur (2 andere apparaten die in de routinezorg worden gebruikt) zullen worden vergeleken door analyse van correlatie.
Het resultaat van de analyse is de R²-coëfficiënt en de bijbehorende p-waarde.
|
Bij voltooiing van de studie, 1 jaar
|
|
Diagnostische prestaties van biomarkers in onderzoek
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, 1 jaar
|
Het gebied onder de ROC-curve (receiver operating Characteristic) zal worden gebruikt voor een algemene beoordeling van de diagnostische prestaties ten opzichte van een gedichotomiseerde populatie volgens in de handel verkrijgbare diagnostische biomarkers. Conventionele diagnostische schatters in de bestudeerde populatie zullen worden afgeleid uit de ROC-analyse: sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden en diagnostische nauwkeurigheid. |
Bij voltooiing van de studie, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid intraclass correlatiecoëfficiënten (ICC)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, 1 jaar
|
Herhaalbaarheid wordt beoordeeld door de ICC te berekenen over 2 reeksen metingen uitgevoerd door dezelfde operator.
|
Bij voltooiing van de studie, 1 jaar
|
|
Reproduceerbaarheid intraclass correlatiecoëfficiënten (ICC)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, 1 jaar
|
De reproduceerbaarheid zal worden beoordeeld door de ICC te berekenen over 2 reeksen metingen uitgevoerd door 2 verschillende operatoren.
|
Bij voltooiing van de studie, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor de Lédinghen, MD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ES201
- 2021-A00612-39 (Andere identificatie: ANSM (France - n°IDRCB))
- 21.01563.000015 (Andere identificatie: Ethical committee CPP Est I)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .