Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ultrazvuková diagnostika chronických onemocnění jater v hepatologickém poradenství (DIACEPA)

24. dubna 2023 aktualizováno: E-Scopics

Diagnostic échographique Non-invasif Des Maladies Chroniques du Foie en Consultation d'hépatologie

Včasný screening a monitoring chronických jaterních onemocnění v hepatologické praxi se stal zásadním. K dosažení tohoto cíle potřebují hepatologické kliniky jednoduché a dostupné nástroje v místě péče k provádění hodnocení závažnosti onemocnění. Cílem této studie je posoudit výkonnost nového neinvazivního ultrazvukového systému pro hodnocení závažnosti jaterní fibrózy a steatózy pomocí ultrazvukových biomarkerů, jako je ztuhlost tkáně (korelující se závažností fibrózy) a ultrazvukový útlum tkáně (korelující s rozsah steatózy).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni dospělí pacienti se známým chronickým onemocněním jater, kteří budou odesláni na návštěvu hepatologického ambulantního pacienta k posouzení jaterní fibrózy.

Výkony budou posuzovány z korelačních koeficientů mezi biomarkery odhadnutými zdravotnickým prostředkem, který je předmětem výzkumu, a referenčními měřeními získanými neinvazivně z jiného komerčně dostupného vybavení.

Opakovatelnost a reprodukovatelnost odhadů biomarkerů zdravotnickým prostředkem, který je předmětem výzkumu, bude posuzována z vnitrotřídních korelačních koeficientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se známým chronickým onemocněním jater a odeslán do hepatologické ambulance ke konzultaci zaměřené na posouzení závažnosti chronického onemocnění jater nezávisle na studii (=v běžné péči o pacienta).
  • Pacient, který dobrovolně souhlasí s účastí ve studii poté, co byl informován o cílech studie a osobních právech
  • Pacient, který je registrován ve francouzském programu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí pacienti pod opatrovnictvím
  • Dospělí pacienti, kteří nejsou pod opatrovnictvím, nemohou vyjádřit souhlas s účastí
  • Těhotná žena
  • Kojící ženy
  • Pacienti v omezení svobody
  • Pacienti v nemocnici, kteří nedali souhlas k účasti nebo byli přijati v naléhavých případech
  • Pacienti přijatí do sociálních a pečovatelských center z jiných důvodů, než jsou důvody výzkumu
  • Pacienti zařazení do jiných studií, které mají potenciál zasahovat do současného výzkumu, nebo během období vyloučení vynuceného jejich účastí v jiném výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno
Přístroj: Ultrazvukové vyšetření jater
Intervence spočívá v ultrazvukovém vyšetření prováděném ultrazvukovým lékařským přístrojem, který je předmětem výzkumu.
Ostatní jména:
  • Elastografie
  • Ultrazvukový útlum
  • Rychlost zvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace biomarkerů s existujícími referencemi biomarkerů
Časové okno: Při ukončení studia 1 rok
Analýzou korelace budou porovnána měření biomarkerů provedená na přístroji, který je předmětem výzkumu, a komerčně dostupném vybavení (2 další přístroje používané v běžné péči). Výsledkem analýzy bude koeficient R² a jeho hodnota p.
Při ukončení studia 1 rok
Diagnostický výkon biomarkerů ve výzkumu
Časové okno: Při ukončení studia 1 rok

Plocha pod křivkou přijímače operační charakteristiky (ROC) bude použita k obecnému hodnocení diagnostického výkonu proti dichotomizované populaci podle komerčně dostupných diagnostických biomarkerů.

Z ROC analýzy budou odvozeny konvenční diagnostické odhady ve studované populaci: senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a diagnostická přesnost.
Při ukončení studia 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficienty opakovatelnosti uvnitř třídy (ICC)
Časové okno: Při ukončení studia 1 rok
Opakovatelnost bude posouzena výpočtem ICC ve 2 sériích měření provedených stejným operátorem.
Při ukončení studia 1 rok
Korelační koeficienty reprodukovatelnosti uvnitř třídy (ICC)
Časové okno: Při ukončení studia 1 rok
Reprodukovatelnost bude posouzena výpočtem ICC ve 2 sériích měření provedených 2 různými operátory.
Při ukončení studia 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

E-Scopics

Spolupracovníci

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor de Lédinghen, MD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ES201
  • 2021-A00612-39 (Jiný identifikátor: ANSM (France - n°IDRCB))
  • 21.01563.000015 (Jiný identifikátor: Ethical committee CPP Est I)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukové vyšetření jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit