Diagnóstico Ultrassonográfico Não Invasivo das Doenças Crónicas do Fígado na Consulta de Hepatologia (DIACEPA)
24 de abril de 2023 atualizado por: E-Scopics
Diagnóstico ecográfico não invasivo Des Maladies Chroniques du Foie en Consultation d'hépatologie
A triagem precoce e o monitoramento de doenças hepáticas crônicas na prática da hepatologia tornaram-se cruciais.
Para atingir esse objetivo, as clínicas de hepatologia precisam de ferramentas simples e disponíveis no ponto de atendimento para realizar a avaliação da gravidade da doença.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de um novo sistema baseado em ultrassom não invasivo para avaliação da gravidade da fibrose hepática e da esteatose, por meio de biomarcadores ultrassônicos, como rigidez tecidual (correlacionada à gravidade da fibrose) e atenuação tecidual ultrassônica (correlacionada à extensão da esteatose).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá pacientes adultos com doença hepática crônica conhecida e encaminhados para consulta ambulatorial de hepatologia para avaliação de fibrose hepática.
Os desempenhos serão avaliados a partir de coeficientes de correlação entre biomarcadores estimados pelo dispositivo médico objeto da pesquisa e medições de referência obtidas de forma não invasiva de outros equipamentos disponíveis comercialmente.
A repetibilidade e reprodutibilidade das estimativas dos biomarcadores pelo dispositivo médico objeto da pesquisa serão avaliadas a partir de coeficientes de correlação intraclasse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Pessac, França, 33600
- Bordeaux University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com doença hepática crônica conhecida e encaminhado ao ambulatório de hepatologia para consulta focada na avaliação da gravidade da doença hepática crônica, independentemente do estudo (=na rotina de atendimento).
- Paciente que consente voluntariamente em participar do estudo, após ser informado sobre os objetivos do estudo e direitos pessoais
- Paciente inscrito no programa de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Pacientes adultos sob tutela
- Pacientes adultos sem tutela, impossibilitados de expressar consentimento para participação
- mulheres grávidas
- mulheres que amamentam
- Pacientes em privação de liberdade
- Pacientes internados que não consentiram em participar ou admitidos em emergência
- Pacientes internados em centros sociais e assistenciais por outros motivos que não os da pesquisa
- Pacientes inscritos em outros estudos que tenham potencial para interferir na pesquisa atual ou durante o período de exclusão forçado por sua participação em outra pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de estudo
|
A intervenção consiste em um exame de ultrassom realizado com o aparelho médico de ultrassom objeto da pesquisa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de biomarcadores com referências de biomarcadores existentes
Prazo: Na conclusão do estudo, 1 ano
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As medidas dos biomarcadores realizadas com o aparelho objeto da pesquisa e equipamentos disponíveis comercialmente (2 outros aparelhos usados na rotina assistencial) serão comparadas por análise de correlação.
O resultado da análise será o coeficiente R² e seu valor p.
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Na conclusão do estudo, 1 ano
|
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Desempenho diagnóstico de biomarcadores em pesquisa
Prazo: Na conclusão do estudo, 1 ano
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A área sob a curva ROC (Receiver Operating Characteristic) será usada como uma avaliação geral do desempenho diagnóstico contra a população dicotomizada de acordo com os biomarcadores diagnósticos disponíveis comercialmente. Estimadores diagnósticos convencionais na população estudada serão derivados da análise ROC: sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos e acurácia diagnóstica. |
Na conclusão do estudo, 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficientes de correlação intraclasse de repetibilidade (ICC)
Prazo: Na conclusão do estudo, 1 ano
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A repetibilidade será avaliada calculando o ICC em 2 séries de medições realizadas pelo mesmo operador.
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Na conclusão do estudo, 1 ano
|
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Coeficientes de correlação intraclasse de reprodutibilidade (ICC)
Prazo: Na conclusão do estudo, 1 ano
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A reprodutibilidade será avaliada calculando o ICC em 2 séries de medições realizadas por 2 operadores diferentes.
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Na conclusão do estudo, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor de Lédinghen, MD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ES201
- 2021-A00612-39 (Outro identificador: ANSM (France - n°IDRCB))
- 21.01563.000015 (Outro identificador: Ethical committee CPP Est I)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .