Icke-invasiv ultraljudsdiagnostik av kroniska leversjukdomar i hepatologisk konsultation (DIACEPA)
24 april 2023 uppdaterad av: E-Scopics
Diagnostisk échographique Non-invasif Des Maladies Chroniques du Foie en Consultation d'hépatologie
Tidig screening och övervakning av kroniska leversjukdomar inom hepatologi har blivit avgörande.
För att uppnå detta mål behöver hepatologiska kliniker enkla och tillgängliga verktyg vid vårdpunkten för att utföra bedömning av sjukdomens svårighetsgrad.
Syftet med denna studie är att bedöma prestandan hos ett nytt icke-invasivt ultraljudsbaserat system för bedömning av leverfibros och steatos svårighetsgrad, via ultraljudsbiomarkörer såsom vävnadsstyvhet (korrelerad till fibros svårighetsgrad) och ultraljudsvävnadsförsvagning (korrelerad till steatos omfattning).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att registrera vuxna patienter med känd kronisk leversjukdom och hänvisas till ett hepatologiskt polikliniskt besök för bedömning av leverfibros.
Prestanda kommer att bedömas från korrelationskoefficienter mellan biomarkörer uppskattade av den medicintekniska produkten i forskningen och referensmätningar som erhållits icke-invasivt från annan kommersiellt tillgänglig utrustning.
Upprepbarhet och reproducerbarhet av biomarköruppskattningar av den medicintekniska föremålet för forskningen kommer att bedömas från intraklasskorrelationskoefficienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Bordeaux University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med känd kronisk leversjukdom och remitterad till hepatologisk poliklinik för konsultation inriktad på bedömning av kronisk leversjukdoms svårighetsgrad, oberoende av studien (=vid rutinpatientvård).
- Patient som frivilligt samtycker till att delta i studien, efter att ha blivit informerad om studiens mål och personliga rättigheter
- Patient som är registrerad på det franska socialförsäkringsprogrammet
Exklusions kriterier:
- Vuxna patienter under vårdnad
- Vuxna patienter som inte står under vårdnad, inte kan uttrycka sitt samtycke till deltagande
- Gravid kvinna
- Ammande kvinnor
- Patienter under frihetsberövande
- Patienter på sjukhus som inte har gett sitt samtycke till att delta eller har tagits in i akuta fall
- Patienter som tas in på social- och vårdcentraler av andra skäl än forskningens
- Patienter som är inskrivna i andra studier som har potential att störa aktuell forskning, eller under uteslutningsperioden som tvingas fram av deras deltagande i annan forskning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiearm
|
Interventionen består av en ultraljudsundersökning som utförs med den medicinska ultraljudsapparaten som är föremål för forskningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av biomarkörer till befintliga biomarkörreferenser
Tidsram: Vid avslutad studie, 1 år
|
Mätningar av biomarkörer som utförs med enheten som är föremål för forskningen och kommersiellt tillgänglig utrustning (2 andra enheter som används i rutinvård) kommer att jämföras genom analys av korrelation.
Analysresultatet blir R²-koefficienten och dess p-värde.
|
Vid avslutad studie, 1 år
|
|
Diagnostisk prestanda för biomarkörer i forskning
Tidsram: Vid avslutad studie, 1 år
|
Arean under receiver operating characteristic (ROC)-kurvan kommer att användas för en allmän bedömning av diagnostisk prestanda mot dikotomiserad population enligt kommersiellt tillgängliga diagnostiska biomarkörer. Konventionella diagnostiska estimatorer i den studerade populationen kommer att härledas från ROC-analysen: sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden och diagnostisk noggrannhet. |
Vid avslutad studie, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet inom klasskorrelationskoefficienter (ICC)
Tidsram: Vid avslutad studie, 1 år
|
Repeterbarhet kommer att bedömas genom att beräkna ICC över två serier av mätningar utförda av samma operatör.
|
Vid avslutad studie, 1 år
|
|
Reproducerbarhet inomklasskorrelationskoefficienter (ICC)
Tidsram: Vid avslutad studie, 1 år
|
Reproducerbarhet kommer att bedömas genom att beräkna ICC över 2 serier av mätningar utförda av 2 olika operatörer.
|
Vid avslutad studie, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Victor de Lédinghen, MD, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2021
Första postat (Faktisk)
4 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ES201
- 2021-A00612-39 (Annan identifierare: ANSM (France - n°IDRCB))
- 21.01563.000015 (Annan identifierare: Ethical committee CPP Est I)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .