Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv ultralyddiagnose av kroniske leversykdommer i hepatologisk konsultasjon (DIACEPA)

24. april 2023 oppdatert av: E-Scopics

Diagnostisk échographique Non-invasif Des Maladies Chroniques du Foie en Consultation d'hépatologie

Tidlig screening og overvåking av kroniske leversykdommer i hepatologisk praksis har blitt avgjørende. For å nå dette målet trenger hepatologiske klinikker enkle og tilgjengelige verktøy på pleiepunktet for å utføre vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad. Målet med denne studien er å vurdere ytelsen til et nytt ikke-invasivt ultralydbasert system for vurdering av leverfibrose og steatoses alvorlighetsgrad, via ultralydbiomarkører som vevsstivhet (korrelert til fibrose-alvorlighet) og ultralydvevsdemping (korrelert til graden av steatose).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere voksne pasienter med kjent kronisk leversykdom, og henvises til hepatologisk poliklinisk besøk for leverfibrosevurdering.

Ytelsene vil bli vurdert ut fra korrelasjonskoeffisienter mellom biomarkører beregnet av det medisinske utstyret i forskningen og referansemålinger oppnådd ikke-invasivt fra annet kommersielt tilgjengelig utstyr.

Repeterbarhet og reproduserbarhet av biomarkørers estimeringer av det medisinske utstyret i forskningen vil bli vurdert fra intraklassekorrelasjonskoeffisienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med kjent kronisk leversykdom og henvist til poliklinisk hepatologisk klinikk for konsultasjon med fokus på alvorlighetsvurdering av kronisk leversykdom, uavhengig av studien (=ved rutinemessig pasientbehandling).
  • Pasient som frivillig samtykker til å delta i studien, etter å ha blitt informert om studiemål og personlige rettigheter
  • Pasient som er registrert i det franske trygdeprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne pasienter under vergemål
  • Voksne pasienter som ikke er under vergemål, kan ikke uttrykke samtykke til deltakelse
  • Gravide kvinner
  • Ammende kvinner
  • Pasienter under frihetsberøvelse
  • Sykehuspasienter som ikke har gitt sitt samtykke til å delta, eller innlagt i nødstilfelle
  • Pasienter innlagt i sosial- og omsorgssentre av andre grunner enn forskningen
  • Pasienter som er registrert i andre studier som har potensial til å forstyrre gjeldende forskning, eller i eksklusjonsperioden tvunget av deres deltakelse i annen forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Enhet: Ultralydlevervurdering
Intervensjonen består i en ultralydundersøkelse utført med det medisinske ultralydapparatet for forskningen.
Andre navn:
  • Elastografi
  • Ultralyddemping
  • Lydhastighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av biomarkører til eksisterende biomarkørreferanser
Tidsramme: Ved studieavslutning, 1 år
Målinger av biomarkører utført med enhetsobjektet for forskningen og kommersielt tilgjengelig utstyr (2 andre enheter brukt i rutinemessig behandling) vil bli sammenlignet ved analyse av korrelasjon. Analyseresultatet vil være R²-koeffisienten og dens p-verdi.
Ved studieavslutning, 1 år
Diagnostisk ytelse av biomarkører i forskning
Tidsramme: Ved studieavslutning, 1 år

Området under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) vil bli brukt til en generell vurdering av diagnostisk ytelse mot dikotomisert populasjon i henhold til kommersielt tilgjengelige diagnostiske biomarkører.

Konvensjonelle diagnostiske estimatorer i den studerte populasjonen vil bli utledet fra ROC-analysen: sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier og diagnostisk nøyaktighet.
Ved studieavslutning, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhet intraklasse korrelasjonskoeffisienter (ICC)
Tidsramme: Ved studieavslutning, 1 år
Repeterbarhet vil bli vurdert ved å beregne ICC på tvers av 2 serier med målinger utført av samme operatør.
Ved studieavslutning, 1 år
Reproduserbarhet intraklasse korrelasjonskoeffisienter (ICC)
Tidsramme: Ved studieavslutning, 1 år
Reproduserbarheten vil bli vurdert ved å beregne ICC på tvers av 2 serier med målinger utført av 2 forskjellige operatører.
Ved studieavslutning, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

E-Scopics

Samarbeidspartnere

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor de Lédinghen, MD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ES201
  • 2021-A00612-39 (Annen identifikator: ANSM (France - n°IDRCB))
  • 21.01563.000015 (Annen identifikator: Ethical committee CPP Est I)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Ultralydlevervurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere