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Diagnosi ecografica non invasiva delle malattie epatiche croniche nella consultazione epatica (DIACEPA)

24 aprile 2023 aggiornato da: E-Scopics

Diagnostica ecografica Non invasiva Des Maladies Chroniques du Foie en Consultation d'hépatologie

Lo screening precoce e il monitoraggio delle malattie epatiche croniche nella pratica epatica sono diventati cruciali. Per raggiungere questo obiettivo, le cliniche di epatologia necessitano di strumenti semplici e disponibili presso il punto di cura per eseguire la valutazione della gravità della malattia. L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni di un nuovo sistema ecografico non invasivo per la valutazione della gravità della fibrosi epatica e della steatosi, tramite biomarcatori ecografici come la rigidità tissutale (correlata alla gravità della fibrosi) e l'attenuazione tissutale ecografica (correlata alla estensione della steatosi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà pazienti adulti con malattia epatica cronica nota e riferiti a una visita ambulatoriale di epatologia per la valutazione della fibrosi epatica.

Le prestazioni saranno valutate dai coefficienti di correlazione tra biomarcatori stimati dal dispositivo medico oggetto della ricerca e misurazioni di riferimento ottenute in modo non invasivo da altre apparecchiature disponibili in commercio.

La ripetibilità e la riproducibilità delle stime dei biomarcatori da parte del dispositivo medico oggetto della ricerca saranno valutate dai coefficienti di correlazione intraclasse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con malattia epatica cronica nota e indirizzato alla clinica epatica ambulatoriale per una consultazione focalizzata sulla valutazione della gravità della malattia epatica cronica, indipendentemente dallo studio (= nella cura di routine del paziente).
  • Paziente che acconsente volontariamente a partecipare allo studio, dopo essere stato informato sugli obiettivi dello studio e sui diritti personali
  • Paziente iscritto al programma di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti adulti sotto tutela
  • Pazienti maggiorenni non sotto tutela, impossibilitati ad esprimere il consenso alla partecipazione
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Pazienti privati ​​della libertà
  • Pazienti ricoverati che non hanno dato il proprio consenso alla partecipazione o ricoverati in urgenza
  • Pazienti ricoverati in centri socio-assistenziali per motivi diversi da quelli della ricerca
  • Pazienti arruolati in altri studi che hanno il potenziale per interferire con la ricerca in corso o durante il periodo di esclusione imposto dalla loro partecipazione ad altre ricerche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Dispositivo: Valutazione ecografica del fegato
L'intervento consiste in un esame ecografico eseguito con il dispositivo medico ecografico oggetto della ricerca.
Altri nomi:
  • Elastografia
  • Attenuazione degli ultrasuoni
  • Velocità del suono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di biomarcatori con riferimenti di biomarcatori esistenti
Lasso di tempo: Al termine degli studi, 1 anno
Le misurazioni dei biomarcatori effettuate con il dispositivo oggetto della ricerca e le apparecchiature disponibili in commercio (altri 2 dispositivi utilizzati nella cura di routine) saranno confrontate mediante analisi di correlazione. Il risultato dell'analisi sarà il coefficiente R² e il suo valore p.
Al termine degli studi, 1 anno
Prestazioni diagnostiche dei biomarcatori nella ricerca
Lasso di tempo: Al termine degli studi, 1 anno

L'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) verrà utilizzata per una valutazione generale delle prestazioni diagnostiche rispetto alla popolazione dicotomizzata secondo i biomarcatori diagnostici disponibili in commercio.

Gli stimatori diagnostici convenzionali nella popolazione studiata saranno derivati ​​dall'analisi ROC: sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi e accuratezza diagnostica.
Al termine degli studi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficienti di correlazione intraclasse di ripetibilità (ICC)
Lasso di tempo: Al termine degli studi, 1 anno
La ripetibilità sarà valutata calcolando l'ICC su 2 serie di misurazioni eseguite dallo stesso operatore.
Al termine degli studi, 1 anno
Coefficienti di correlazione intraclasse di riproducibilità (ICC)
Lasso di tempo: Al termine degli studi, 1 anno
La riproducibilità sarà valutata calcolando l'ICC su 2 serie di misurazioni eseguite da 2 diversi operatori.
Al termine degli studi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

E-Scopics

Collaboratori

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor de Lédinghen, MD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES201
  • 2021-A00612-39 (Altro identificatore: ANSM (France - n°IDRCB))
  • 21.01563.000015 (Altro identificatore: Ethical committee CPP Est I)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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