Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv ultralydsdiagnose af kroniske leversygdomme i hepatologisk konsultation (DIACEPA)

24. april 2023 opdateret af: E-Scopics

Diagnostisk échographique Non-invasif Des Maladies Chroniques du Foie en Consultation d'hépatologie

Tidlig screening og monitorering af kroniske leversygdomme i hepatologisk praksis er blevet afgørende. For at nå dette mål har hepatologiske klinikker brug for enkle og tilgængelige værktøjer på plejestedet til at udføre vurdering af sygdommens sværhedsgrad. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen af ​​et nyt ikke-invasivt ultralydsbaseret system til vurdering af leverfibrose og steatosis sværhedsgrad, via ultralydsbiomarkører såsom vævsstivhed (korreleret til fibrose sværhedsgrad) og ultralydsvævsdæmpning (korreleret til steatosis omfang).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil inkludere voksne patienter med kendt kronisk leversygdom og henvises til et ambulant hepatologisk besøg for leverfibrosevurdering.

Ydelser vil blive vurderet ud fra korrelationskoefficienter mellem biomarkører estimeret af det medicinske udstyr, der er genstand for forskningen, og referencemålinger opnået non-invasivt fra andet kommercielt tilgængeligt udstyr.

Repeterbarhed og reproducerbarhed af biomarkørers skøn af det medicinske udstyrsobjekt i forskningen vil blive vurderet ud fra intraklasse-korrelationskoefficienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kendt kronisk leversygdom og henvist til hepatologisk ambulatorium for en konsultation med fokus på vurdering af kronisk leversygdoms sværhedsgrad, uafhængigt af undersøgelsen (=i rutinemæssig patientbehandling).
  • Patient, der frivilligt giver samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret om undersøgelsens mål og personlige rettigheder
  • Patient, der er tilmeldt det franske socialsikringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne patienter under værgemål
  • Voksne patienter, der ikke er under værgemål, ude af stand til at udtrykke samtykke til deltagelse
  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinder
  • Patienter under frihedsberøvelse
  • Indlagte patienter, der ikke har givet deres samtykke til at deltage, eller er indlagt i nødstilfælde
  • Patienter indlagt i social- og plejecentre af andre årsager end forskningens
  • Patienter, der er indskrevet i andre undersøgelser, som har potentiale til at forstyrre den aktuelle forskning, eller i udelukkelsesperioden tvunget af deres deltagelse i anden forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Enhed: Ultralydsvurdering af leveren
Interventionen består i en ultralydsundersøgelse, der udføres med det medicinske ultralydsudstyr, der er genstand for forskningen.
Andre navne:
  • Elastografi
  • Ultralydsdæmpning
  • Lydhastighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af biomarkører til eksisterende biomarkørreferencer
Tidsramme: Ved studieafslutning, 1 år
Målinger af biomarkører udført med enhedens genstand for forskningen og kommercielt tilgængeligt udstyr (2 andre enheder, der anvendes i rutinepleje) vil blive sammenlignet ved analyse af korrelation. Analyseresultatet vil være R²-koefficienten og dens p-værdi.
Ved studieafslutning, 1 år
Diagnostisk ydeevne af biomarkører i forskning
Tidsramme: Ved studieafslutning, 1 år

Området under receiver operation characteristic (ROC) kurven vil blive brugt til en generel vurdering af diagnostisk ydeevne i forhold til dikotomiseret population i henhold til kommercielt tilgængelige diagnostiske biomarkører.

Konventionelle diagnostiske estimatorer i den undersøgte population vil blive afledt af ROC-analysen: sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier og diagnostisk nøjagtighed.
Ved studieafslutning, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhed intraklasse korrelationskoefficienter (ICC)
Tidsramme: Ved studieafslutning, 1 år
Repeterbarhed vil blive vurderet ved at beregne ICC på tværs af 2 serier af målinger udført af den samme operatør.
Ved studieafslutning, 1 år
Reproducerbarhed intraklasse korrelationskoefficienter (ICC)
Tidsramme: Ved studieafslutning, 1 år
Reproducerbarheden vil blive vurderet ved at beregne ICC på tværs af 2 serier af målinger udført af 2 forskellige operatører.
Ved studieafslutning, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

E-Scopics

Samarbejdspartnere

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor de Lédinghen, MD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ES201
  • 2021-A00612-39 (Anden identifikator: ANSM (France - n°IDRCB))
  • 21.01563.000015 (Anden identifikator: Ethical committee CPP Est I)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Ultralydsvurdering af leveren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner