Diagnostic échographique non invasif des maladies chroniques du foie en consultation d'hépatologie (DIACEPA)
24 avril 2023 mis à jour par: E-Scopics
Diagnostic échographique Non-invasif Des Maladies Chroniques du Foie en Consultation d'hépatologie
Le dépistage précoce et le suivi des maladies chroniques du foie dans la pratique de l'hépatologie sont devenus cruciaux.
Pour atteindre cet objectif, les cliniques d'hépatologie ont besoin d'outils simples et disponibles au point de service pour effectuer une évaluation de la gravité de la maladie.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances d'un nouveau système non invasif basé sur les ultrasons pour l'évaluation de la sévérité de la fibrose hépatique et de la stéatose, via des biomarqueurs ultrasonores tels que la rigidité tissulaire (corrélée à la sévérité de la fibrose) et l'atténuation tissulaire ultrasonore (corrélée à étendue de la stéatose).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera des patients adultes atteints d'une maladie hépatique chronique connue et référés à une visite ambulatoire d'hépatologie pour une évaluation de la fibrose hépatique.
Les performances seront évaluées à partir de coefficients de corrélation entre des biomarqueurs estimés par le dispositif médical objet de la recherche et des mesures de référence obtenues de manière non invasive à partir d'autres équipements disponibles dans le commerce.
La répétabilité et la reproductibilité des estimations de biomarqueurs par le dispositif médical objet de la recherche seront évaluées à partir de coefficients de corrélation intraclasse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pessac, France, 33600
- Bordeaux University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'une maladie hépatique chronique connue et référé à la clinique d'hépatologie ambulatoire pour une consultation axée sur l'évaluation de la gravité de la maladie hépatique chronique, indépendamment de l'étude (= dans les soins de routine des patients).
- Patient qui consent volontairement à participer à l'étude, après avoir été informé des objectifs de l'étude et de ses droits personnels
- Patient affilié à la sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Patients majeurs sous tutelle
- Patients majeurs non sous tutelle, incapables d'exprimer leur consentement à la participation
- Femmes enceintes
- Femmes qui allaitent
- Patients sous privation de liberté
- Patients hospitalisés n'ayant pas donné leur consentement à participer, ou admis en urgence
- Patients admis dans les centres sociaux et de soins pour d'autres motifs que ceux de la recherche
- Patients inscrits dans d'autres études susceptibles d'interférer avec la recherche en cours, ou pendant la période d'exclusion forcée par leur participation à d'autres recherches.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'étude
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L'intervention consiste en un examen échographique réalisé avec le dispositif médical à ultrasons objet de la recherche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation des biomarqueurs aux références de biomarqueurs existantes
Délai: A la fin des études, 1 an
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Les mesures de biomarqueurs réalisées avec l'appareil objet de la recherche et du matériel disponible dans le commerce (2 autres appareils utilisés en soins courants) seront comparées par analyse de corrélation.
Le résultat de l'analyse sera le coefficient R² et sa valeur p.
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A la fin des études, 1 an
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Performance diagnostique des biomarqueurs en recherche
Délai: A la fin des études, 1 an
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L'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) sera utilisée pour une évaluation générale des performances diagnostiques par rapport à une population dichotomisée selon des biomarqueurs diagnostiques disponibles dans le commerce. Les estimateurs diagnostiques conventionnels dans la population étudiée seront dérivés de l'analyse ROC : sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives et précision diagnostique. |
A la fin des études, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coefficients de corrélation intraclasse de répétabilité (ICC)
Délai: A la fin des études, 1 an
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La répétabilité sera évaluée en calculant l'ICC sur 2 séries de mesures effectuées par le même opérateur.
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A la fin des études, 1 an
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Coefficients de corrélation intraclasse de reproductibilité (ICC)
Délai: A la fin des études, 1 an
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La reproductibilité sera évaluée en calculant l'ICC sur 2 séries de mesures effectuées par 2 opérateurs différents.
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A la fin des études, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor de Lédinghen, MD, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Première publication (Réel)
4 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ES201
- 2021-A00612-39 (Autre identifiant: ANSM (France - n°IDRCB))
- 21.01563.000015 (Autre identifiant: Ethical committee CPP Est I)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .