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Nicht-invasive Ultraschalldiagnostik chronischer Lebererkrankungen in der hepatologischen Sprechstunde (DIACEPA)

24. April 2023 aktualisiert von: E-Scopics

Diagnostic échographique Non-invasif Des Maladies Chroniques du Foie en Consultation d'hépatologie

Die Früherkennung und Überwachung chronischer Lebererkrankungen in der hepatologischen Praxis ist von entscheidender Bedeutung. Um dieses Ziel zu erreichen, benötigen hepatologische Kliniken einfache und verfügbare Tools am Point-of-Care, um die Schwere der Erkrankung zu beurteilen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung eines neuen nicht-invasiven Ultraschall-basierten Systems zur Beurteilung des Schweregrades von Leberfibrose und Steatose anhand von Ultraschall-Biomarkern wie Gewebesteifheit (korreliert mit dem Schweregrad der Fibrose) und Ultraschall-Gewebeschwächung (korreliert mit Ausmaß der Steatose).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden erwachsene Patienten mit bekannter chronischer Lebererkrankung aufgenommen, die zur Beurteilung der Leberfibrose an einen ambulanten Besuch der Hepatologie überwiesen werden.

Die Leistung wird anhand von Korrelationskoeffizienten zwischen Biomarkern, die von dem medizinischen Gerät, das Gegenstand der Forschung ist, geschätzt werden, und Referenzmessungen bewertet, die nicht-invasiv von anderen im Handel erhältlichen Geräten erhalten werden.

Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von Biomarkerschätzungen durch das medizinische Gerät, das Gegenstand der Forschung ist, werden anhand von Intraklassen-Korrelationskoeffizienten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter chronischer Lebererkrankung und Überweisung an die hepatologische Ambulanz für eine studienunabhängige Beratung zur Schweregradbeurteilung der chronischen Lebererkrankung (=in der Routineversorgung).
  • Patient, der nach Aufklärung über Studienziele und Persönlichkeitsrechte freiwillig in die Teilnahme an der Studie einwilligt
  • Patient, der beim französischen Sozialversicherungsprogramm registriert ist

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten unter Vormundschaft
  • Erwachsene Patienten, die nicht unter Vormundschaft stehen und keine Zustimmung zur Teilnahme geben können
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Patienten unter Freiheitsentzug
  • Krankenhauspatienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme nicht gegeben haben oder notfallmäßig aufgenommen wurden
  • Patienten, die aus anderen Gründen als denen der Forschung in Sozial- und Pflegezentren aufgenommen wurden
  • Patienten, die in andere Studien aufgenommen wurden, die die aktuelle Forschung beeinträchtigen könnten, oder während des Ausschlusszeitraums, der durch ihre Teilnahme an anderer Forschung erzwungen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Gerät: Ultraschall-Leberbeurteilung
Der Eingriff besteht in einer Ultraschalluntersuchung, die mit dem untersuchten medizinischen Ultraschallgerät durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • Elastographie
  • Ultraschalldämpfung
  • Schallgeschwindigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Biomarkern mit bestehenden Biomarker-Referenzen
Zeitfenster: Bei Studienabschluss 1 Jahr
Biomarker-Messungen, die mit dem untersuchten Gerät und handelsüblichen Geräten (2 weitere in der Routineversorgung verwendete Geräte) durchgeführt wurden, werden durch Korrelationsanalyse verglichen. Das Analyseergebnis ist der R²-Koeffizient und sein p-Wert.
Bei Studienabschluss 1 Jahr
Diagnostische Leistungsfähigkeit von Biomarkern in der Forschung
Zeitfenster: Bei Studienabschluss 1 Jahr

Die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve wird für eine allgemeine Bewertung der diagnostischen Leistung gegenüber einer dichotomisierten Population gemäß kommerziell erhältlichen diagnostischen Biomarkern verwendet.

Herkömmliche diagnostische Schätzer in der untersuchten Population werden aus der ROC-Analyse abgeleitet: Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte und diagnostische Genauigkeit.
Bei Studienabschluss 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeit Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC)
Zeitfenster: Bei Studienabschluss 1 Jahr
Die Wiederholbarkeit wird bewertet, indem der ICC über 2 Messreihen berechnet wird, die von demselben Bediener durchgeführt werden.
Bei Studienabschluss 1 Jahr
Reproduzierbarkeit Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC)
Zeitfenster: Bei Studienabschluss 1 Jahr
Die Reproduzierbarkeit wird bewertet, indem der ICC über 2 Messreihen berechnet wird, die von 2 verschiedenen Bedienern durchgeführt werden.
Bei Studienabschluss 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

E-Scopics

Mitarbeiter

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor de Lédinghen, MD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES201
  • 2021-A00612-39 (Andere Kennung: ANSM (France - n°IDRCB))
  • 21.01563.000015 (Andere Kennung: Ethical committee CPP Est I)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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