Неинвазивная ультразвуковая диагностика хронических заболеваний печени в консультации гепатолога (DIACEPA)
24 апреля 2023 г. обновлено: E-Scopics
Диагностическая эхографическая неинвазивная диагностика Des Maladies Chroniques du Foie en Consultation d'hépatologie
Ранний скрининг и мониторинг хронических заболеваний печени в гепатологической практике приобрел решающее значение.
Для достижения этой цели гепатологическим клиникам необходимы простые и доступные инструменты по месту оказания медицинской помощи для оценки тяжести заболевания.
Целью данного исследования является оценка эффективности новой неинвазивной ультразвуковой системы для оценки степени фиброза печени и степени стеатоза с помощью ультразвуковых биомаркеров, таких как жесткость ткани (соотносится с тяжестью фиброза) и затухание ткани с помощью ультразвука (соотносится с тяжестью стеатоза). степени стеатоза).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены взрослые пациенты с известным хроническим заболеванием печени, направленные на амбулаторное гепатологическое обследование для оценки фиброза печени.
Показатели будут оцениваться по коэффициентам корреляции между биомаркерами, оцененными медицинским устройством, являющимся предметом исследования, и эталонными измерениями, полученными неинвазивным путем с другого имеющегося в продаже оборудования.
Повторяемость и воспроизводимость оценок биомаркеров у исследуемого медицинского изделия оценивают по коэффициентам внутриклассовой корреляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33600
- Bordeaux University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с известным хроническим заболеванием печени, направленный в амбулаторную гепатологическую клинику для консультации, направленной на оценку тяжести хронического заболевания печени, независимо от исследования (= при обычном уходе за пациентом).
- Пациент, добровольно давший согласие на участие в исследовании после того, как был проинформирован о целях исследования и личных правах.
- Пациент, зарегистрированный во французской программе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Взрослые пациенты под опекой
- Взрослые пациенты, не находящиеся под опекой, не имеющие возможности выразить согласие на участие
- Беременные женщины
- Кормящие женщины
- Больные, находящиеся в заключении
- Пациенты, находящиеся в стационаре, не давшие согласия на участие, или госпитализированные в экстренном порядке
- Пациенты, госпитализированные в социальные центры и центры ухода по другим причинам, чем те, которые были указаны в исследовании.
- Пациенты, включенные в другие исследования, которые могут помешать текущим исследованиям, или в течение периода исключения, вызванного их участием в других исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
|
Вмешательство заключается в ультразвуковом исследовании, проводимом с помощью ультразвукового медицинского аппарата, являющегося предметом исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция биомаркеров с существующими ссылками на биомаркеры
Временное ограничение: По окончании обучения, 1 год
|
Измерения биомаркеров, выполненные с помощью устройства, являющегося предметом исследования, и имеющегося в продаже оборудования (два других устройства, используемых в повседневном уходе), будут сравниваться с помощью анализа корреляции.
Результатом анализа будет коэффициент R² и его значение p.
|
По окончании обучения, 1 год
|
|
Диагностическая эффективность биомаркеров в исследованиях
Временное ограничение: По окончании обучения, 1 год
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) будет использоваться для общей оценки диагностической эффективности в сравнении с дихотомической популяцией в соответствии с имеющимися в продаже диагностическими биомаркерами. Обычные диагностические оценки в изучаемой популяции будут получены из ROC-анализа: чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения и диагностическая точность. |
По окончании обучения, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициенты внутриклассовой корреляции повторяемости (ICC)
Временное ограничение: По окончании обучения, 1 год
|
Повторяемость будет оцениваться путем расчета ICC по двум сериям измерений, выполненных одним и тем же оператором.
|
По окончании обучения, 1 год
|
|
Коэффициенты внутриклассовой корреляции воспроизводимости (ICC)
Временное ограничение: По окончании обучения, 1 год
|
Воспроизводимость будет оцениваться путем расчета ICC для двух серий измерений, выполненных двумя разными операторами.
|
По окончании обучения, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Victor de Lédinghen, MD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ES201
- 2021-A00612-39 (Другой идентификатор: ANSM (France - n°IDRCB))
- 21.01563.000015 (Другой идентификатор: Ethical committee CPP Est I)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .