肝病会诊中慢性肝病的无创超声诊断 (DIACEPA)
2023年4月24日 更新者：E-Scopics
Diagnostic échographique Non-invasif Des Maladies Chroniques du Foie en Consultation d'hépatologie
在肝病实践中，慢性肝病的早期筛查和监测变得至关重要。
为实现这一目标，肝病诊所需要在护理点使用简单且可用的工具来执行疾病严重程度评估。
本研究的目的是通过超声生物标志物，如组织硬度（与纤维化严重程度相关）和超声组织衰减（与脂肪变性程度）。
研究概览
详细说明
该研究将招募患有已知慢性肝病的成年患者，并转诊至肝病门诊进行肝纤维化评估。
性能将根据研究的医疗器械主题估计的生物标志物与从其他商用设备非侵入性获得的参考测量值之间的相关系数进行评估。
研究的医疗器械受试者对生物标志物估计的可重复性和再现性将从类内相关系数进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pessac、法国、33600
- Bordeaux University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有已知慢性肝病并转诊到门诊肝病诊所进行咨询的患者，其重点是慢性肝病严重程度评估，与研究无关（=常规患者护理）。
- 在被告知研究目标和个人权利后自愿同意参加研究的患者
- 已注册法国社会保障计划的患者
排除标准：
- 监护下的成年患者
- 未被监护、无法表示同意参与的成年患者
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 被剥夺自由的病人
- 未同意参加或紧急入院的住院患者
- 因研究原因以外的其他原因进入社会和护理中心的患者
- 患者参加了可能干扰当前研究的其他研究，或在因参与其他研究而被迫排除的时期内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究组
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干预包括对研究的超声医疗设备主题进行的超声检查。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物与现有生物标志物参考的相关性
大体时间：学习完成时，1 年
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将通过相关性分析对研究对象的设备和市售设备（常规护理中使用的 2 种其他设备）进行的生物标志物测量进行比较。
分析结果将是 R² 系数及其 p 值。
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学习完成时，1 年
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研究中生物标志物的诊断性能
大体时间：学习完成时，1 年
|
接受者操作特征 (ROC) 曲线下的面积将用于根据市售诊断生物标志物对二分人群的诊断性能进行一般评估。 研究人群中的常规诊断估计量将来自 ROC 分析：灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值以及诊断准确性。 |
学习完成时，1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重复性类内相关系数 (ICC)
大体时间：学习完成时，1 年
|
可重复性将通过计算由同一操作员执行的 2 系列测量的 ICC 来评估。
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学习完成时，1 年
|
|
再现性类内相关系数 (ICC)
大体时间：学习完成时，1 年
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将通过计算由 2 个不同操作员执行的 2 个系列测量的 ICC 来评估再现性。
|
学习完成时，1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Victor de Lédinghen, MD、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (实际的)
2022年8月29日
研究完成 (实际的)
2022年8月29日
研究注册日期
首次提交
2021年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月3日
首次发布 (实际的)
2021年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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超声肝脏评估的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion招聘中
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Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完全的
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的